- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564693
Anorexia do Câncer e o Sistema Nervoso Central
Neuroimagem da atividade hipotalâmica durante a anorexia do câncer
A patogênese da anorexia oncológica é complexa e multifatorial. No entanto, uma série de evidências consistentes e robustas apontam para um papel proeminente do sistema nervoso central. Em particular, a hiperativação do sistema imunológico, devido ao crescimento do tumor, causa uma resposta inflamatória sistêmica mediada principalmente por citocinas pró-inflamatórias. No nível central, a resposta inflamatória altera profundamente a atividade dos núcleos hipotalâmicos, que estão envolvidos na regulação da homeostase energética. Em particular, as citocinas pró-inflamatórias inibem a atividade dos neurônios profágicos, enquanto aumentam a ativação dos neurônios anorexígenos. Embora apoiado por evidências experimentais convincentes, deve-se reconhecer que essa hipótese patogênica ainda não foi confirmada por estudos em humanos.
O objetivo do presente estudo é determinar o(s) padrão(ões) específico(s) de ativação cerebral após a ingestão de uma refeição padrão em pacientes com câncer anoréxicos e não anoréxicos para revelar diferenças potenciais, que serão correlacionadas com os níveis de pro circulante medidos simultaneamente. -citocinas inflamatórias. Os resultados obtidos ajudariam a avaliar o papel do sistema nervoso central e, em particular, do hipotálamo, na patogênese da anorexia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética de nossa Instituição (Azienda Policlinico Umberto I, Universidade Sapienza, Roma, Itália), serão estudados 9 pacientes com câncer anoréxicos, 4 pacientes com câncer não anoréxicos e 2 indivíduos saudáveis. O tamanho da amostra é baseado em estudos de neuroimagem já publicados e disponíveis em revistas internacionais.
Os pacientes com diagnóstico confirmado de câncer serão inscritos antes do início de qualquer tratamento anti-câncer. A presença/ausência de anorexia será investigada por meio de questionário específico (Cangiano et al., 1990) e escala visual analógica (EVA). Após jejum noturno, amostras de sangue serão coletadas de pacientes com câncer e controles e os níveis de interleucina (IL)-1, IL-6 e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) serão medidos por um kit ELISA disponível comercialmente.
No mesmo dia, o(s) padrão(ões) de ativação hipotalâmica será(ão) avaliado(s) em pacientes e em controles por fMRI. Após a avaliação basal, todos os grupos receberão uma refeição oral padrão, ou seja, um suplemento nutricional oral hipercalórico de 200 mL fornecendo 300 Kcal e, em seguida, uma segunda ressonância magnética funcional será realizada. Utilizando um software computadorizado, será calculado o valor médio do gray para o hipotálamo, e normalizado pelo obtido na condição basal, para obter o percentual (%) de ativação (ou inibição) do hipotálamo.
Os dados obtidos serão analisados estatisticamente pelos testes t-Student e Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Doentes tratados com imunossupressores, com doenças debilitantes concomitantes (p. AIDS, trauma, doença renal terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PACIENTES COM CÂNCER ANORÉXICO
Nove pacientes com câncer de pulmão foram diagnosticados como anoréxicos com base nos resultados obtidos pelas ferramentas de avaliação do apetite que usamos.
Esses pacientes foram estudados por fMRI quanto à atividade hipotalâmica.
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PACIENTES COM CÂNCER NÃO ANORÁXICOS
Quatro pacientes com câncer de pulmão foram diagnosticados como não anoréxicos com base nos resultados obtidos pelas ferramentas de avaliação do apetite que usamos.
Esses pacientes foram estudados por fMRI quanto à atividade hipotalâmica.
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GRUPO DE CONTROLE
Dois voluntários saudáveis com apetite normal foram estudados por fMRI quanto à atividade hipotalâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATIVAÇÃO/NÃO ATIVAÇÃO DE ÁREAS ESPECÍFICAS DO CÉREBRO, AVALIADAS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL
Prazo: TEMPO 0 (LINHA DE BASE)
|
Observamos sinal BOLD diferente na região do hipotálamo entre os 3 grupos.
O sinal BOLD e as áreas de ativação/não ativação foram estatisticamente analisadas por um método estatístico específico (ou seja, mapeamento paramétrico).
|
TEMPO 0 (LINHA DE BASE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRFLAV
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