- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564693
La anorexia del cáncer y el sistema nervioso central
Neuroimagen de la actividad hipotalámica durante la anorexia por cáncer
La patogenia de la anorexia por cáncer es compleja y multifactorial. Sin embargo, una serie de pruebas consistentes y sólidas apuntan a un papel destacado del sistema nervioso central. En particular, la hiperactivación del sistema inmunológico, debido al crecimiento tumoral, provoca una respuesta inflamatoria sistémica mediada principalmente por citocinas proinflamatorias. A nivel central, la respuesta inflamatoria altera profundamente la actividad de los núcleos hipotalámicos, que están implicados en la regulación de la homeostasis energética. En particular, las citocinas proinflamatorias inhiben la actividad de las neuronas profágicas, al tiempo que potencian la activación de las neuronas anorexígenas. Aunque respaldada por pruebas experimentales convincentes, se debe reconocer que esta hipótesis patogénica aún no ha sido confirmada por estudios en humanos.
El objetivo del presente estudio es determinar los patrones específicos de la activación cerebral después de asumir una comida estándar en pacientes con cáncer anoréxicos y no anoréxicos para revelar diferencias potenciales, que se correlacionarán con los niveles de pro circulantes medidos simultáneamente. -citocinas inflamatorias. Los resultados obtenidos ayudarían a evaluar el papel del sistema nervioso central y, en particular, del hipotálamo, en la patogenia de la anorexia por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del protocolo de estudio por el Comité Ético de nuestra Institución (Azienda Policlinico Umberto I, Universidad Sapienza, Roma, Italia), se estudiarán 9 pacientes oncológicos anoréxicos, 4 pacientes oncológicos no anoréxicos y 2 individuos sanos. El tamaño de la muestra se basa en estudios de neuroimagen ya publicados y disponibles en revistas internacionales.
Los pacientes con diagnóstico de cáncer confirmado se inscribirán antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer. Se investigará la presencia/ausencia de anorexia mediante un cuestionario específico (Cangiano et al., 1990) y una escala analógica visual (EVA). Después de un ayuno nocturno, se recolectarán muestras de sangre de pacientes con cáncer y sujetos de control y se medirán los niveles de interleucina (IL)-1, IL-6 y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) mediante un kit ELISA disponible comercialmente.
El mismo día, se evaluarán los patrones de activación hipotalámica en los pacientes y en los sujetos de control mediante IRMf. Después de la evaluación basal, todos los grupos recibirán una comida oral estándar, es decir, un suplemento nutricional oral hipercalórico de 200 ml que proporciona 300 Kcal, y luego se realizará una segunda resonancia magnética funcional. Mediante un software computarizado se calculará el valor promedio del gris para el hipotálamo, y se normalizará por el obtenido en la condición basal, para obtener el porcentaje (%) de activación (o inhibición) del hipotálamo.
Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente mediante las pruebas t-Student y Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón en el momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con inmunosupresores, con enfermedades debilitantes concomitantes (p. SIDA, trauma, enfermedad renal en etapa terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PACIENTES ANORÉXICOS CON CÁNCER
Nueve pacientes con cáncer de pulmón fueron diagnosticados como anoréxicos en base a los resultados obtenidos por las herramientas de evaluación del apetito que utilizamos.
Estos pacientes fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.
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PACIENTES CON CÁNCER NO ANORÉXICOS
Cuatro pacientes con cáncer de pulmón fueron diagnosticados como no anoréxicos según los resultados obtenidos por las herramientas de evaluación del apetito que utilizamos.
Estos pacientes fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.
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GRUPO DE CONTROL
Dos voluntarios sanos con apetito normal fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACTIVACIÓN/NO ACTIVACIÓN DE ÁREAS CEREBRAL ESPECÍFICAS, EVALUADA POR RESONANCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL
Periodo de tiempo: TIEMPO 0 (BASE)
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Observamos diferente señal BOLD en la región del hipotálamo entre los 3 grupos.
La señal BOLD y las áreas de activación/no activación se analizaron estadísticamente mediante un método estadístico específico (es decir, mapeo paramétrico).
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TIEMPO 0 (BASE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRFLAV
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