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La anorexia del cáncer y el sistema nervioso central

28 de julio de 2015 actualizado por: Alessandro Laviano, University of Roma La Sapienza

Neuroimagen de la actividad hipotalámica durante la anorexia por cáncer

La patogenia de la anorexia por cáncer es compleja y multifactorial. Sin embargo, una serie de pruebas consistentes y sólidas apuntan a un papel destacado del sistema nervioso central. En particular, la hiperactivación del sistema inmunológico, debido al crecimiento tumoral, provoca una respuesta inflamatoria sistémica mediada principalmente por citocinas proinflamatorias. A nivel central, la respuesta inflamatoria altera profundamente la actividad de los núcleos hipotalámicos, que están implicados en la regulación de la homeostasis energética. En particular, las citocinas proinflamatorias inhiben la actividad de las neuronas profágicas, al tiempo que potencian la activación de las neuronas anorexígenas. Aunque respaldada por pruebas experimentales convincentes, se debe reconocer que esta hipótesis patogénica aún no ha sido confirmada por estudios en humanos.

El objetivo del presente estudio es determinar los patrones específicos de la activación cerebral después de asumir una comida estándar en pacientes con cáncer anoréxicos y no anoréxicos para revelar diferencias potenciales, que se correlacionarán con los niveles de pro circulantes medidos simultáneamente. -citocinas inflamatorias. Los resultados obtenidos ayudarían a evaluar el papel del sistema nervioso central y, en particular, del hipotálamo, en la patogenia de la anorexia por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la aprobación del protocolo de estudio por el Comité Ético de nuestra Institución (Azienda Policlinico Umberto I, Universidad Sapienza, Roma, Italia), se estudiarán 9 pacientes oncológicos anoréxicos, 4 pacientes oncológicos no anoréxicos y 2 individuos sanos. El tamaño de la muestra se basa en estudios de neuroimagen ya publicados y disponibles en revistas internacionales.

Los pacientes con diagnóstico de cáncer confirmado se inscribirán antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer. Se investigará la presencia/ausencia de anorexia mediante un cuestionario específico (Cangiano et al., 1990) y una escala analógica visual (EVA). Después de un ayuno nocturno, se recolectarán muestras de sangre de pacientes con cáncer y sujetos de control y se medirán los niveles de interleucina (IL)-1, IL-6 y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) mediante un kit ELISA disponible comercialmente.

El mismo día, se evaluarán los patrones de activación hipotalámica en los pacientes y en los sujetos de control mediante IRMf. Después de la evaluación basal, todos los grupos recibirán una comida oral estándar, es decir, un suplemento nutricional oral hipercalórico de 200 ml que proporciona 300 Kcal, y luego se realizará una segunda resonancia magnética funcional. Mediante un software computarizado se calculará el valor promedio del gris para el hipotálamo, y se normalizará por el obtenido en la condición basal, para obtener el porcentaje (%) de activación (o inhibición) del hipotálamo.

Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente mediante las pruebas t-Student y Bonferroni.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00185
        • Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con cáncer de pulmón con diagnóstico de cáncer confirmado antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer. Se estudiarán nueve pacientes con cáncer anoréxicos, 4 pacientes con cáncer no anoréxicos y 2 individuos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con inmunosupresores, con enfermedades debilitantes concomitantes (p. SIDA, trauma, enfermedad renal en etapa terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PACIENTES ANORÉXICOS CON CÁNCER
Nueve pacientes con cáncer de pulmón fueron diagnosticados como anoréxicos en base a los resultados obtenidos por las herramientas de evaluación del apetito que utilizamos. Estos pacientes fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.
PACIENTES CON CÁNCER NO ANORÉXICOS
Cuatro pacientes con cáncer de pulmón fueron diagnosticados como no anoréxicos según los resultados obtenidos por las herramientas de evaluación del apetito que utilizamos. Estos pacientes fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.
GRUPO DE CONTROL
Dos voluntarios sanos con apetito normal fueron estudiados por fMRI con respecto a la actividad hipotalámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACTIVACIÓN/NO ACTIVACIÓN DE ÁREAS CEREBRAL ESPECÍFICAS, EVALUADA POR RESONANCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL
Periodo de tiempo: TIEMPO 0 (BASE)
Observamos diferente señal BOLD en la región del hipotálamo entre los 3 grupos. La señal BOLD y las áreas de activación/no activación se analizaron estadísticamente mediante un método estadístico específico (es decir, mapeo paramétrico).
TIEMPO 0 (BASE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FRFLAV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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