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Cancro Anoressia e Sistema Nervoso Centrale

28 luglio 2015 aggiornato da: Alessandro Laviano, University of Roma La Sapienza

Neuroimaging dell'attività ipotalamica durante l'anoressia del cancro

La patogenesi dell'anoressia da cancro è complessa e multifattoriale. Tuttavia, una serie di prove coerenti e robuste indicano un ruolo di primo piano per il sistema nervoso centrale. In particolare, l'iperattivazione del sistema immunitario, dovuta alla crescita del tumore, provoca una risposta infiammatoria sistemica principalmente mediata da citochine pro-infiammatorie. A livello centrale, la risposta infiammatoria altera profondamente l'attività dei nuclei ipotalamici, che sono coinvolti nella regolazione dell'omeostasi energetica. In particolare, le citochine pro-infiammatorie inibiscono l'attività dei neuroni profagici, mentre aumentano l'attivazione dei neuroni anoressigenici. Sebbene supportata da convincenti prove sperimentali, va riconosciuto che questa ipotesi patogenetica non è stata ancora confermata da studi sull'uomo.

Scopo del presente studio è determinare i pattern specifici dell'attivazione cerebrale dopo l'assunzione di un pasto standard in pazienti oncologici sia anoressici che non anoressici per rivelare potenziali differenze, che saranno correlate con i livelli di pro circolanti misurati contemporaneamente -citochine infiammatorie. I risultati ottenuti aiuterebbero a valutare il ruolo del sistema nervoso centrale e, in particolare dell'ipotalamo, nella patogenesi dell'anoressia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico della nostra istituzione (Azienda Policlinico Umberto I, Sapienza Università, Roma, Italia), saranno studiati 9 pazienti oncologici anoressici, 4 pazienti oncologici non anoressici e 2 soggetti sani. La dimensione del campione si basa su studi di neuroimaging già pubblicati e disponibili su riviste internazionali.

I pazienti con diagnosi di cancro confermata verranno arruolati prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale. La presenza/assenza di anoressia sarà indagata utilizzando un questionario specifico (Cangiano et al., 1990) e una scala analogica visiva (VAS). Dopo un digiuno notturno, verranno raccolti campioni di sangue da pazienti oncologici e soggetti di controllo e i livelli di interleuchina (IL)-1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) saranno misurati da un kit ELISA disponibile in commercio.

Lo stesso giorno, i pattern di attivazione ipotalamica saranno valutati nei pazienti e nei soggetti di controllo mediante fMRI. Dopo la valutazione basale, tutti i gruppi riceveranno un pasto orale standard, ovvero un integratore alimentare orale ipercalorico da 200 ml che fornisce 300 Kcal, quindi verrà eseguita una seconda scansione fMRI. Utilizzando un software computerizzato, verrà calcolato il valore medio del grigio per l'ipotalamo, e normalizzato per quello ottenuto nella condizione basale, per ottenere la percentuale (%) di attivazione (o inibizione) dell'ipotalamo.

I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando i test t-Student e Bonferroni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00185
        • Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con carcinoma polmonare con diagnosi di cancro confermata prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale. Saranno studiati nove pazienti con cancro anoressico, 4 pazienti con cancro non anoressico e 2 individui sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al polmone alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con immunosoppressori, con concomitanti malattie da deperimento (ad es. AIDS, trauma, malattia renale allo stadio terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PAZIENTI ANORESSICHE CON CANCRO
Nove pazienti con carcinoma polmonare sono state diagnosticate come anoressiche sulla base dei risultati ottenuti dagli strumenti di valutazione dell'appetito che abbiamo utilizzato. Questi pazienti sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.
PAZIENTI DI TUMORE NON ANORESSICHE
Quattro pazienti con carcinoma polmonare sono state diagnosticate come non anoressiche sulla base dei risultati ottenuti dagli strumenti di valutazione dell'appetito che abbiamo utilizzato. Questi pazienti sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.
GRUPPO DI CONTROLLO
Due volontari sani con appetito normale sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATTIVAZIONE/NON ATTIVAZIONE DI SPECIFICHE AREE DEL CERVELLO, VALUTATE MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA FUNZIONALE
Lasso di tempo: TEMPO 0 (LINEA DI BASE)
Abbiamo osservato diversi segnali BOLD nella regione dell'ipotalamo tra i 3 gruppi. Il segnale BOLD e le aree di attivazione/non attivazione sono state analizzate statisticamente mediante un metodo statistico specifico (ovvero mappatura parametrica).
TEMPO 0 (LINEA DI BASE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRFLAV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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