- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564693
Cancro Anoressia e Sistema Nervoso Centrale
Neuroimaging dell'attività ipotalamica durante l'anoressia del cancro
La patogenesi dell'anoressia da cancro è complessa e multifattoriale. Tuttavia, una serie di prove coerenti e robuste indicano un ruolo di primo piano per il sistema nervoso centrale. In particolare, l'iperattivazione del sistema immunitario, dovuta alla crescita del tumore, provoca una risposta infiammatoria sistemica principalmente mediata da citochine pro-infiammatorie. A livello centrale, la risposta infiammatoria altera profondamente l'attività dei nuclei ipotalamici, che sono coinvolti nella regolazione dell'omeostasi energetica. In particolare, le citochine pro-infiammatorie inibiscono l'attività dei neuroni profagici, mentre aumentano l'attivazione dei neuroni anoressigenici. Sebbene supportata da convincenti prove sperimentali, va riconosciuto che questa ipotesi patogenetica non è stata ancora confermata da studi sull'uomo.
Scopo del presente studio è determinare i pattern specifici dell'attivazione cerebrale dopo l'assunzione di un pasto standard in pazienti oncologici sia anoressici che non anoressici per rivelare potenziali differenze, che saranno correlate con i livelli di pro circolanti misurati contemporaneamente -citochine infiammatorie. I risultati ottenuti aiuterebbero a valutare il ruolo del sistema nervoso centrale e, in particolare dell'ipotalamo, nella patogenesi dell'anoressia tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico della nostra istituzione (Azienda Policlinico Umberto I, Sapienza Università, Roma, Italia), saranno studiati 9 pazienti oncologici anoressici, 4 pazienti oncologici non anoressici e 2 soggetti sani. La dimensione del campione si basa su studi di neuroimaging già pubblicati e disponibili su riviste internazionali.
I pazienti con diagnosi di cancro confermata verranno arruolati prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale. La presenza/assenza di anoressia sarà indagata utilizzando un questionario specifico (Cangiano et al., 1990) e una scala analogica visiva (VAS). Dopo un digiuno notturno, verranno raccolti campioni di sangue da pazienti oncologici e soggetti di controllo e i livelli di interleuchina (IL)-1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) saranno misurati da un kit ELISA disponibile in commercio.
Lo stesso giorno, i pattern di attivazione ipotalamica saranno valutati nei pazienti e nei soggetti di controllo mediante fMRI. Dopo la valutazione basale, tutti i gruppi riceveranno un pasto orale standard, ovvero un integratore alimentare orale ipercalorico da 200 ml che fornisce 300 Kcal, quindi verrà eseguita una seconda scansione fMRI. Utilizzando un software computerizzato, verrà calcolato il valore medio del grigio per l'ipotalamo, e normalizzato per quello ottenuto nella condizione basale, per ottenere la percentuale (%) di attivazione (o inibizione) dell'ipotalamo.
I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando i test t-Student e Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al polmone alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con immunosoppressori, con concomitanti malattie da deperimento (ad es. AIDS, trauma, malattia renale allo stadio terminale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PAZIENTI ANORESSICHE CON CANCRO
Nove pazienti con carcinoma polmonare sono state diagnosticate come anoressiche sulla base dei risultati ottenuti dagli strumenti di valutazione dell'appetito che abbiamo utilizzato.
Questi pazienti sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.
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PAZIENTI DI TUMORE NON ANORESSICHE
Quattro pazienti con carcinoma polmonare sono state diagnosticate come non anoressiche sulla base dei risultati ottenuti dagli strumenti di valutazione dell'appetito che abbiamo utilizzato.
Questi pazienti sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.
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GRUPPO DI CONTROLLO
Due volontari sani con appetito normale sono stati studiati mediante fMRI per quanto riguarda l'attività ipotalamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ATTIVAZIONE/NON ATTIVAZIONE DI SPECIFICHE AREE DEL CERVELLO, VALUTATE MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA FUNZIONALE
Lasso di tempo: TEMPO 0 (LINEA DI BASE)
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Abbiamo osservato diversi segnali BOLD nella regione dell'ipotalamo tra i 3 gruppi.
Il segnale BOLD e le aree di attivazione/non attivazione sono state analizzate statisticamente mediante un metodo statistico specifico (ovvero mappatura parametrica).
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TEMPO 0 (LINEA DI BASE)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRFLAV
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