- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564693
Anorexie cancéreuse et système nerveux central
Neuroimagerie de l'activité hypothalamique pendant l'anorexie cancéreuse
La pathogenèse de l'anorexie cancéreuse est complexe et multifactorielle. Cependant, un certain nombre de preuves cohérentes et solides indiquent un rôle de premier plan pour le système nerveux central. En particulier, l'hyperactivation du système immunitaire, due à la croissance tumorale, provoque une réponse inflammatoire systémique principalement médiée par des cytokines pro-inflammatoires. Au niveau central, la réponse inflammatoire altère profondément l'activité des noyaux hypothalamiques, impliqués dans la régulation de l'homéostasie énergétique. En particulier, les cytokines pro-inflammatoires inhibent l'activité des neurones prophagiques, tout en améliorant l'activation des neurones anorexigènes. Bien que soutenue par des preuves expérimentales convaincantes, il convient de reconnaître que cette hypothèse pathogène n'a pas encore été confirmée par des études humaines.
Le but de la présente étude est de déterminer le(s) modèle(s) spécifique(s) de l'activation cérébrale après la prise en charge d'un repas standard chez les patients cancéreux anorexiques et non anorexiques afin de révéler des différences potentielles, qui seront corrélées avec les niveaux de pro circulants mesurés simultanément. -cytokines inflammatoires. Les résultats obtenus permettraient d'évaluer le rôle du système nerveux central et, en particulier de l'hypothalamus, dans la pathogenèse de l'anorexie cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique de notre institution (Azienda Policlinico Umberto I, Université La Sapienza, Rome, Italie), 9 patients cancéreux anorexiques, 4 patients cancéreux non anorexiques et 2 individus sains seront étudiés. La taille de l'échantillon est basée sur des études de neuroimagerie déjà publiées et disponibles dans des revues internationales.
Les patients dont le diagnostic de cancer est confirmé seront inscrits avant le début de tout traitement anticancéreux. La présence/absence d'anorexie sera recherchée à l'aide d'un questionnaire spécifique (Cangiano et al., 1990) et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang seront prélevés sur des patients cancéreux et des sujets témoins et les niveaux d'interleukine (IL)-1, d'IL-6 et de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) seront mesurés par un kit ELISA disponible dans le commerce.
Le même jour, le ou les schémas d'activation hypothalamique seront évalués chez les patients et chez les sujets témoins par IRMf. Après évaluation basale, tous les groupes recevront un repas oral standard, c'est-à-dire un complément nutritionnel oral hypercalorique de 200 mL apportant 300 Kcal, puis une deuxième IRMf sera réalisée. A l'aide d'un logiciel informatisé, la valeur moyenne du gray pour l'hypothalamus sera calculée, et normalisée pour celle obtenue en condition basale, pour obtenir le pourcentage (%) d'activation (ou d'inhibition) de l'hypothalamus.
Les données obtenues seront analysées statistiquement à l'aide des tests t-Student et Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Les patients traités avec des immunosuppresseurs, avec des maladies débilitantes concomitantes (par ex. SIDA, traumatisme, insuffisance rénale terminale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PATIENTS CANCÉREUX ANOREXIQUES
Neuf patients atteints d'un cancer du poumon ont été diagnostiqués comme anorexiques sur la base des résultats obtenus par les outils d'évaluation de l'appétit que nous avons utilisés.
Ces patients ont été étudiés par IRMf concernant l'activité hypothalamique.
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PATIENTS CANCÉREUX NON ANOREXIQUES
Quatre patients atteints d'un cancer du poumon ont été diagnostiqués comme non anorexiques sur la base des résultats obtenus par les outils d'évaluation de l'appétit que nous avons utilisés.
Ces patients ont été étudiés par IRMf concernant l'activité hypothalamique.
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GROUPE DE CONTRÔLE
Deux volontaires sains avec un appétit normal ont été étudiés par IRMf concernant l'activité hypothalamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACTIVATION/NON ACTIVATION DE ZONES SPÉCIFIQUES DU CERVEAU, ÉVALUÉE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE FONCTIONNELLE
Délai: TEMPS 0 (LIGNE DE BASE)
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Nous avons observé un signal BOLD différent dans la région de l'hypothalamus entre les 3 groupes.
Le signal BOLD et les zones d'activation/non activation ont été analysés statistiquement par une méthode statistique spécifique (c'est-à-dire la cartographie paramétrique).
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TEMPS 0 (LIGNE DE BASE)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRFLAV
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