- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567553
Den inflammatoriska processen och den medicinska avbildningen hos patienter med en inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet. (USPIO-CIS)
Tidiga neuroinflammatoriska förändringar som en prognostisk markör hos patienter med kliniskt isolerade syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar 60 000 personer i Frankrike och kännetecknas av utbredd inflammation, fokal demyelinisering och en varierande grad av axonal förlust. Under de senaste åren har begreppet MS som en inflammatorisk neurodegenerativ sjukdom bekräftats av neuropatologiska och in vivo MR-undersökningar. Ett antal MR-studier visar att det huvudsakliga patologiska substratet för bestående funktionsnedsättning är axonal förlust som i MR-studier upptäckts som global atrofi, men även regionalt i den vita eller grå substansen, och att atrofi inträffar redan i tidiga stadier av sjukdomen. Även om MR-avbildning är ett kraftfullt verktyg för MS när det gäller diagnos, beskrivning av sjukdomens naturliga historia och behandlingsövervakning, är den största nackdelen med MRT vid MS bristen på specificitet hos MR-fynd. Vidare, med tillkomsten av sjukdomsmodifierande läkemedel, finns det ett behov av robusta och specifika MR-markörer för att identifiera t.ex. Patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) vid presentation med hög risk att utveckla MS eller ett allvarligare sjukdomsförlopp. En ökande mängd MRT-bevis bekräftar att CIS visar tidiga och dynamiska förändringar som upptäcks av MR-avbildning, såsom global eller regional hjärnatrofi, som ett tecken på progressiv axonal förlust, men atrofi är redan ett sent stadium av sjukdomen, när vävnad är förlorat. Betydande ansträngningar görs idag för att identifiera tidiga och prognostiska MR-markörer för CIS-patienter med hög risk.
I det aktuella projektet strävar vi efter att studera CIS-patienter med inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet eller tidigt kliniskt underskott genom att använda cellmärkning MR-avbildning med ultrasmå superparamagnetiska järnoxidpartiklar (USPIO), som specifikt märker blodburna makrofager, en nyckelcell befolkningen i MS. Vi antar att antal/volym av USPIO (SH U 555 C) förstärkning under det första året är en prediktiv markör för högrisk CIS-patienter vid presentationen. Denna hypotes är i linje med nya fynd i djurmodellen för MS, EAE. Sekundära mått på denna studie kommer att inkludera jämförelse av USPIO (SH U 555 C) fynden med andra mycket känsliga, men ospecifika MR-parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
-
Reims, Frankrike, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Patienter med en första episod som tyder på MS (monofokal eller multifokal)
- Närvaro av en första neurologisk händelse som tyder på MS som varade i minst 24 timmar
- Patienter med rumslig spridningskriterier enligt Mc Donalds diagnostiska kriterier
- Med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng vid baslinjen mellan 0 och 5
- USPIO (SH U 555 C) injektion måste utföras inom 3 månader efter starten av den kliniska händelsen
- Patienter måste vara inneslutna i minst 24 timmar efter den första USPIO (SH U 555 C) injektionen
- Patienter med positiv eller negativ USPIO-MRT under screening ingår
- Patienterna måste följa studieprotokollet
- Patienterna måste ha gett sitt skriftliga samtycke för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Alla CIS-patienter som har fått steroidbehandling före förvärvet av baslinjen USPIO MR-skanning
- Patienter hos vilka någon annan sjukdom än MS kan förklara sina tecken och symtom,
- Patienter med fullständig transversell myelit eller bilateral optikusneurit kommer att uteslutas,
- Patienter som tidigare fått immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling kommer att exkluderas.
- Patienter som hade fått kortikoider 30 dagar före USPIO-RMI
- Patienter som inte kan vara inneslutna under minst 24 timmar efter den första USPIO (SH U 555 C) injektionen
- Kvinnliga patienter utan effektiva preventivmedel (oral eller andra) Gravida eller ammande patienter
- Patienter med känd allergi mot järnpartiklar och/eller dextraner
- Patienter som har fått järnoxidpartiklar under de senaste 5 månaderna före MRT-undersökningen
- Patienter med en tidigare anamnes på bronkialastma eller någon annan allergisk sjukdom
- Patienter med en tidigare historia för en lägre tröskel för anfall
- Varje patient som uppvisar en känd kontraindikation för MR-skanning
- Icke-kompatibla eller icke samarbetsvilliga patienter med avseende på studieprotokoll
- Patienter som inte har gett sitt skriftliga medgivande att delta i denna studie
- Varje patient med en åtföljande systemisk sjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Endast oförbättrad MR-skanning kommer att utföras i en kontrollgrupp av normala, åldersmatchade försökspersoner och efter godkännande av protokollet av en oberoende etisk kommitté för implikationen av en normal population i ett sådant MRT-forskningsprojekt.
|
USPIO MRI-skanning kommer att utföras på:
Gadolinium MR-skanning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36. |
|
Experimentgrupp
CIS vid presentation (kliniskt isolerade syndrom) kommer att rekryteras med MRT-bevis på minst två asymtomatiska hjärn-MRI-lesioner.
Gruppen kommer att kompromissa med 50 CIS-patienter.
Dessa CIS-patienter kommer att inkluderas inom tre månader efter den första kliniska presentationen.
|
USPIO MRI-skanning kommer att utföras på:
Gadolinium MR-skanning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
▪ Förändring i USPIO-förstärkande MS-lesion
Tidsram: Förändring från baslinjen i USPIO-förstärkande MS-lesion 12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
USPIO-förstärkande MS-lesion vid baslinjen och under 12 månader efter den första händelsen av sjukdomen som en prediktor för en högre risk att utveckla en andra klinisk händelse (tid till andra kliniska händelsen) hos CIS-patienter (bevis på USPIO-förstärkning: ja/nej; och antalet USPIO-lesioner).
|
Förändring från baslinjen i USPIO-förstärkande MS-lesion 12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av primära utfallsmått med kliniska utfall och USPIO:s roll
Tidsram: 12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
▪ Jämförelse av primära utfallsmått med kliniska utfall (EDSS och konvertering till MS) - och USPIO:s roll (SH U 555 C) som en potentiell biomarkör för att förutsäga dessa två kliniska utfall
|
12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
|
Relationen mellan USPIO (SH U 555 C) förstärkande MR-skador med andra MR-parametrar
Tidsram: 12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
▪ Förhållandet mellan USPIO (SH U 555 C) förstärkande MR-skador med andra MR-parametrar (Olikt viktade MR-lesioner: T2, T1, FLAIR; MR-diffusionsmått, MTR; MR-atrofimått (global och regional atrofi))
|
12 månader efter den första händelsen av sjukdomen
|
|
Förändring i USPIO och/eller Gadoliniumförstärkande MS-lesioner (primärt utfallsmått)
Tidsram: Förändring från baslinjen i USPIO- och/eller Gadoliniumförstärkande MS-lesioner 3 år efter den första händelsen av sjukdomen
|
▪ USPIO- och/eller Gadoliniumförstärkande MS-lesioner som en prediktor för en högre risk att utveckla en andra klinisk händelse (tid till andra kliniska händelse) hos CIS-patienter (bevis på USPIO- eller Gd-förstärkning: ja/nej; och antal USPIO och/ eller Gd-lesioner) 3 år efter den första händelsen av sjukdomen
|
Förändring från baslinjen i USPIO- och/eller Gadoliniumförstärkande MS-lesioner 3 år efter den första händelsen av sjukdomen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-005363-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .