- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567553
Proces zapalny i obrazowanie medyczne u pacjentów z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. (USPIO-CIS)
Wczesne zmiany neurozapalne jako marker prognostyczny u pacjentów z izolowanymi klinicznie zespołami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka 60 000 osób we Francji i charakteryzuje się rozległym stanem zapalnym, ogniskową demielinizacją i zmiennym stopniem utraty aksonów. W ostatnich latach koncepcja stwardnienia rozsianego jako zapalnej choroby neurodegeneracyjnej została potwierdzona przez badania neuropatologiczne i badania obrazowe MR in vivo. Szereg badań MR pokazuje, że głównym patologicznym podłożem trwałej niepełnosprawności jest utrata aksonów, wykrywana w badaniach MR jako globalna atrofia, ale także regionalnie w istocie białej lub szarej, i że atrofia występuje już we wczesnych stadiach choroby. Chociaż obrazowanie MR jest potężnym narzędziem w przypadku stwardnienia rozsianego pod względem diagnozy, opisu naturalnej historii choroby i monitorowania leczenia, główną wadą MRI w SM jest brak swoistości wyników MR. Ponadto, wraz z pojawieniem się leków modyfikujących przebieg choroby, istnieje zapotrzebowanie na solidne i specyficzne markery MR do identyfikacji m.in. pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) z wysokim ryzykiem rozwoju SM lub cięższym przebiegiem choroby. Coraz więcej dowodów MRI potwierdza, że CIS wykazuje wczesne i dynamiczne zmiany wykrywane przez obrazowanie MR, takie jak globalny lub regionalny zanik mózgu, jako oznakę postępującej utraty aksonów, ale zanik jest już objawem późnego stadium choroby, kiedy tkanka jest zaginiony. Obecnie poświęca się znaczne wysiłki na identyfikację wczesnych i prognostycznych markerów MR dla pacjentów z CIS wysokiego ryzyka.
W obecnym projekcie staramy się badać pacjentów z CIS z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego lub wczesnym deficytem klinicznym za pomocą znakowania komórek obrazowaniem MR z ultra małymi superparamagnetycznymi cząsteczkami tlenku żelaza (USPIO), które specyficznie znakują przenoszone przez krew makrofagi, kluczową komórkę populacja w SM. Stawiamy hipotezę, że liczba/objętość wzmocnienia USPIO (SH U 555 C) w ciągu pierwszego roku jest markerem predykcyjnym dla pacjentów z CIS wysokiego ryzyka podczas prezentacji. Hipoteza ta jest zgodna z ostatnimi odkryciami w modelu zwierzęcym SM, EAE. Wtórne pomiary tego badania będą obejmować porównanie wyników USPIO (SH U 555 C) z innymi wysoce czułymi, ale nieswoistymi parametrami MR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
-
Reims, Francja, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Pacjenci z pierwszym epizodem sugerującym SM (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
- Obecność pierwszego zdarzenia neurologicznego sugerującego SM, które trwało co najmniej 24 godziny
- Pacjenci z kryteriami rozsiewu przestrzennego według kryteriów diagnostycznych Mc Donalda
- Z wynikiem rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) na początku badania między 0 a 5
- Iniekcję USPIO (SH U 555 C) należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia zdarzenia klinicznego
- Pacjenci muszą przebywać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu USPIO (SH U 555 C)
- Uwzględniono pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem USPIO-MRI podczas badania przesiewowego
- Pacjenci muszą przestrzegać protokołu badania
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z CIS, który otrzymał leczenie sterydami przed wykonaniem podstawowego badania USPIO MR
- Pacjenci, u których jakakolwiek choroba inna niż SM mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe,
- Pacjenci z całkowitym poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego lub obustronnym zapaleniem nerwu wzrokowego zostaną wykluczeni,
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy 30 dni przed USPIO-RMI
- Pacjenci, którzy nie mogą przebywać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu USPIO (SH U 555 C)
- Pacjentki bez skutecznej antykoncepcji (doustnej lub innej) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znaną alergią na cząsteczki żelaza i (lub) dekstrany
- Pacjenci, którzy otrzymali w ciągu ostatnich 5 miesięcy cząsteczki tlenku żelaza przed badaniem MRI
- Pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie lub jakąkolwiek inną chorobą alergiczną
- Pacjenci z wywiadem dotyczącym niższego progu drgawek
- Każdy pacjent zgłaszający się ze znanym przeciwwskazaniem do badania MR
- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń lub niewspółpracujący w odniesieniu do protokołu badania
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w tym badaniu
- Każdy pacjent z towarzyszącą chorobą ogólnoustrojową, chorobą nerek, chorobą serca lub zaburzeniem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Tylko skan MR bez wzmocnienia zostanie przeprowadzony w grupie kontrolnej zdrowych osób w odpowiednim wieku i po akceptacji protokołu przez niezależną komisję etyczną w celu uwzględnienia normalnej populacji w takim projekcie badawczym MRI.
|
Skanowanie USPIO MRI zostanie przeprowadzone w:
Skanowanie MRI gadolinu zostanie przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 18. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu. |
|
Grupa eksperymentalna
CIS podczas prezentacji (zespoły izolowane klinicznie) zostaną zrekrutowani z MRI potwierdzonym co najmniej dwoma bezobjawowymi zmianami MRI mózgu.
Grupa narazi na szwank 50 pacjentów z WNP.
Ci pacjenci z CIS zostaną włączeni do badania w ciągu trzech miesięcy od pierwszej prezentacji klinicznej.
|
Skanowanie USPIO MRI zostanie przeprowadzone w:
Skanowanie MRI gadolinu zostanie przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 18. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
▪ Zmiana w USPIO wzmacniająca uszkodzenie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w USPIO wzmacniającej zmiany stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach od pierwszego zdarzenia choroby
|
USPIO wzmacniająca zmianę MS na początku badania iw ciągu 12 miesięcy po pierwszym zdarzeniu choroby jako predyktor wyższego ryzyka rozwoju drugiego zdarzenia klinicznego (czas do drugiego zdarzenia klinicznego) u pacjentów z CIS (dowody na wzmocnienie USPIO: tak/nie; i liczba uszkodzeń USPIO).
|
Zmiana od linii bazowej w USPIO wzmacniającej zmiany stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach od pierwszego zdarzenia choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie podstawowych miar wyników z wynikami klinicznymi i rolą USPIO
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
|
▪ Porównanie podstawowych miar wyniku z wynikami klinicznymi (EDSS i konwersja do MS) – oraz rola USPIO (SH U 555 C) jako potencjalnego biomarkera do przewidywania tych dwóch wyników klinicznych
|
po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
|
|
Związek USPIO (SH U 555 C) wzmacniających zmiany MRI z innymi parametrami MR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
|
▪ Związek USPIO (SH U 555 C) wzmacniających zmiany MRI z innymi parametrami MR (różne ważone zmiany MR: T2, T1, FLAIR; pomiary dyfuzji MR, MTR; pomiary atrofii MR (globalny i regionalny zanik))
|
po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
|
|
Zmiana zmian USPIO i/lub gadolinu wzmacniających zmiany stwardnienia rozsianego (pierwotna miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w USPIO i/lub zmianach stwardnienia rozsianego wzmacniających gadolin po 3 latach od pierwszego przypadku choroby
|
▪ Zmiany SM wzmacniające USPIO i/lub gadolin jako predyktor wyższego ryzyka rozwoju drugiego zdarzenia klinicznego (czas do drugiego zdarzenia klinicznego) u pacjentów z CIS (dowody wzmocnienia USPIO lub Gd: tak/nie; oraz liczba USPIO i/ lub zmiany Gd) po 3 latach od pierwszego przypadku choroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w USPIO i/lub zmianach stwardnienia rozsianego wzmacniających gadolin po 3 latach od pierwszego przypadku choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-005363-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsZakończonyCewnik blokowy płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | DIEP lub bezpłatna rekonstrukcja piersi MS-TRAM | Miejscowe zarządzanie bólem | Brzuch/Miejsce dawczeKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Helius Medical IncZakończonyUpośledzenie chodu spowodowane łagodnym/umiarkowanym stwardnieniem rozsianym (MS)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USPIO MRI - Gadolin MRI
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyNerwiak przedsionkowy | Glejak, astrocytZjednoczone Królestwo
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiHolandia
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationZakończonyRak prostaty | Rak pęcherzaSzwajcaria
-
Radboud University Medical CenterZakończonyRak trzustki | Rak okołowierzchołkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak prostaty | Rak pęcherza | Rak układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of LeicesterRekrutacyjnyChoroby aorty | Rozwarstwienie aortyZjednoczone Królestwo
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone