Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces zapalny i obrazowanie medyczne u pacjentów z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. (USPIO-CIS)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wczesne zmiany neurozapalne jako marker prognostyczny u pacjentów z izolowanymi klinicznie zespołami.

Chociaż w ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w obrazowaniu medycznym w indywidualizacji różnych zmian w układzie nerwowym pod kątem demielinizacji, utraty aksonów, atrofii, poczyniono niewielkie postępy w specyficznym rozpoznawaniu procesu zapalnego. Jednak ta kwestia jest niezbędna, ponieważ obecnie dostępne terapie mają częściowy wpływ głównie na składnik zapalny i pozostaje wiele niepewności co do powiązań między stanem zapalnym a niszczeniem tkanek wpływających na mielinę i aksony. Niedawne odkrycie markera komórek makrofagowych w OUN, bardziej specyficznego (USPIO) stanu zapalnego, daje nam możliwość odpowiedzi na ważne pytania, co do których można wyczuć, że może to mieć istotny wpływ na monitorowanie leków terapeutycznych u tych pacjentów. Badanie to obejmie 50 pacjentów rekrutowanych w pięciu francuskich ośrodkach (Marsylia, Paryż, Reims, Rennes, Tuluza) od najwcześniejszych objawów choroby z klinicznymi i MRI zaplanowanymi na pierwsze 3 lata ich choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka 60 000 osób we Francji i charakteryzuje się rozległym stanem zapalnym, ogniskową demielinizacją i zmiennym stopniem utraty aksonów. W ostatnich latach koncepcja stwardnienia rozsianego jako zapalnej choroby neurodegeneracyjnej została potwierdzona przez badania neuropatologiczne i badania obrazowe MR in vivo. Szereg badań MR pokazuje, że głównym patologicznym podłożem trwałej niepełnosprawności jest utrata aksonów, wykrywana w badaniach MR jako globalna atrofia, ale także regionalnie w istocie białej lub szarej, i że atrofia występuje już we wczesnych stadiach choroby. Chociaż obrazowanie MR jest potężnym narzędziem w przypadku stwardnienia rozsianego pod względem diagnozy, opisu naturalnej historii choroby i monitorowania leczenia, główną wadą MRI w SM jest brak swoistości wyników MR. Ponadto, wraz z pojawieniem się leków modyfikujących przebieg choroby, istnieje zapotrzebowanie na solidne i specyficzne markery MR do identyfikacji m.in. pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) z wysokim ryzykiem rozwoju SM lub cięższym przebiegiem choroby. Coraz więcej dowodów MRI potwierdza, że ​​CIS wykazuje wczesne i dynamiczne zmiany wykrywane przez obrazowanie MR, takie jak globalny lub regionalny zanik mózgu, jako oznakę postępującej utraty aksonów, ale zanik jest już objawem późnego stadium choroby, kiedy tkanka jest zaginiony. Obecnie poświęca się znaczne wysiłki na identyfikację wczesnych i prognostycznych markerów MR dla pacjentów z CIS wysokiego ryzyka.

W obecnym projekcie staramy się badać pacjentów z CIS z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego lub wczesnym deficytem klinicznym za pomocą znakowania komórek obrazowaniem MR z ultra małymi superparamagnetycznymi cząsteczkami tlenku żelaza (USPIO), które specyficznie znakują przenoszone przez krew makrofagi, kluczową komórkę populacja w SM. Stawiamy hipotezę, że liczba/objętość wzmocnienia USPIO (SH U 555 C) w ciągu pierwszego roku jest markerem predykcyjnym dla pacjentów z CIS wysokiego ryzyka podczas prezentacji. Hipoteza ta jest zgodna z ostatnimi odkryciami w modelu zwierzęcym SM, EAE. Wtórne pomiary tego badania będą obejmować porównanie wyników USPIO (SH U 555 C) z innymi wysoce czułymi, ale nieswoistymi parametrami MR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Francja, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Purpan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CIS podczas prezentacji (zespoły izolowane klinicznie) zostaną zrekrutowani z MRI potwierdzonym co najmniej dwoma bezobjawowymi zmianami MRI mózgu. Grupa narazi na szwank 50 pacjentów z WNP. Ci pacjenci z CIS zostaną włączeni do badania w ciągu trzech miesięcy od pierwszej prezentacji klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Pacjenci z pierwszym epizodem sugerującym SM (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
  • Obecność pierwszego zdarzenia neurologicznego sugerującego SM, które trwało co najmniej 24 godziny
  • Pacjenci z kryteriami rozsiewu przestrzennego według kryteriów diagnostycznych Mc Donalda
  • Z wynikiem rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) na początku badania między 0 a 5
  • Iniekcję USPIO (SH U 555 C) należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia zdarzenia klinicznego
  • Pacjenci muszą przebywać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu USPIO (SH U 555 C)
  • Uwzględniono pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem USPIO-MRI podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z CIS, który otrzymał leczenie sterydami przed wykonaniem podstawowego badania USPIO MR
  • Pacjenci, u których jakakolwiek choroba inna niż SM mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe,
  • Pacjenci z całkowitym poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego lub obustronnym zapaleniem nerwu wzrokowego zostaną wykluczeni,
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy 30 dni przed USPIO-RMI
  • Pacjenci, którzy nie mogą przebywać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu USPIO (SH U 555 C)
  • Pacjentki bez skutecznej antykoncepcji (doustnej lub innej) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną alergią na cząsteczki żelaza i (lub) dekstrany
  • Pacjenci, którzy otrzymali w ciągu ostatnich 5 miesięcy cząsteczki tlenku żelaza przed badaniem MRI
  • Pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie lub jakąkolwiek inną chorobą alergiczną
  • Pacjenci z wywiadem dotyczącym niższego progu drgawek
  • Każdy pacjent zgłaszający się ze znanym przeciwwskazaniem do badania MR
  • Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń lub niewspółpracujący w odniesieniu do protokołu badania
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w tym badaniu
  • Każdy pacjent z towarzyszącą chorobą ogólnoustrojową, chorobą nerek, chorobą serca lub zaburzeniem psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Tylko skan MR bez wzmocnienia zostanie przeprowadzony w grupie kontrolnej zdrowych osób w odpowiednim wieku i po akceptacji protokołu przez niezależną komisję etyczną w celu uwzględnienia normalnej populacji w takim projekcie badawczym MRI.

Skanowanie USPIO MRI zostanie przeprowadzone w:

  • wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 dla pacjentów rekrutowanych przed 1 maja 2010 r.
  • wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9 dla pacjentów rekrutowanych między 1 maja 2010 a 31 lipca 2010,
  • wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 dla pacjentów rekrutowanych między 1 sierpnia 2010 a 31 października 2010,
  • wyjściowa i miesiąc 3 dla pacjentów rekrutowanych między 1 listopada 2010 a 31 stycznia 2011,
  • linii bazowej dla pacjentów rekrutowanych między 1 lutego 2011 r. a 30 kwietnia 2011 r.

Skanowanie MRI gadolinu zostanie przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 18. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu.

Grupa eksperymentalna
CIS podczas prezentacji (zespoły izolowane klinicznie) zostaną zrekrutowani z MRI potwierdzonym co najmniej dwoma bezobjawowymi zmianami MRI mózgu. Grupa narazi na szwank 50 pacjentów z WNP. Ci pacjenci z CIS zostaną włączeni do badania w ciągu trzech miesięcy od pierwszej prezentacji klinicznej.

Skanowanie USPIO MRI zostanie przeprowadzone w:

  • wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 dla pacjentów rekrutowanych przed 1 maja 2010 r.
  • wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9 dla pacjentów rekrutowanych między 1 maja 2010 a 31 lipca 2010,
  • wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 dla pacjentów rekrutowanych między 1 sierpnia 2010 a 31 października 2010,
  • wyjściowa i miesiąc 3 dla pacjentów rekrutowanych między 1 listopada 2010 a 31 stycznia 2011,
  • linii bazowej dla pacjentów rekrutowanych między 1 lutego 2011 r. a 30 kwietnia 2011 r.

Skanowanie MRI gadolinu zostanie przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 18. miesiącu, 24. miesiącu i 36. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
▪ Zmiana w USPIO wzmacniająca uszkodzenie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w USPIO wzmacniającej zmiany stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach od pierwszego zdarzenia choroby
USPIO wzmacniająca zmianę MS na początku badania iw ciągu 12 miesięcy po pierwszym zdarzeniu choroby jako predyktor wyższego ryzyka rozwoju drugiego zdarzenia klinicznego (czas do drugiego zdarzenia klinicznego) u pacjentów z CIS (dowody na wzmocnienie USPIO: tak/nie; i liczba uszkodzeń USPIO).
Zmiana od linii bazowej w USPIO wzmacniającej zmiany stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach od pierwszego zdarzenia choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podstawowych miar wyników z wynikami klinicznymi i rolą USPIO
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
▪ Porównanie podstawowych miar wyniku z wynikami klinicznymi (EDSS i konwersja do MS) – oraz rola USPIO (SH U 555 C) jako potencjalnego biomarkera do przewidywania tych dwóch wyników klinicznych
po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
Związek USPIO (SH U 555 C) wzmacniających zmiany MRI z innymi parametrami MR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
▪ Związek USPIO (SH U 555 C) wzmacniających zmiany MRI z innymi parametrami MR (różne ważone zmiany MR: T2, T1, FLAIR; pomiary dyfuzji MR, MTR; pomiary atrofii MR (globalny i regionalny zanik))
po 12 miesiącach od pierwszego epizodu choroby
Zmiana zmian USPIO i/lub gadolinu wzmacniających zmiany stwardnienia rozsianego (pierwotna miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w USPIO i/lub zmianach stwardnienia rozsianego wzmacniających gadolin po 3 latach od pierwszego przypadku choroby
▪ Zmiany SM wzmacniające USPIO i/lub gadolin jako predyktor wyższego ryzyka rozwoju drugiego zdarzenia klinicznego (czas do drugiego zdarzenia klinicznego) u pacjentów z CIS (dowody wzmocnienia USPIO lub Gd: tak/nie; oraz liczba USPIO i/ lub zmiany Gd) po 3 latach od pierwszego przypadku choroby
Zmiana od wartości wyjściowej w USPIO i/lub zmianach stwardnienia rozsianego wzmacniających gadolin po 3 latach od pierwszego przypadku choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na USPIO MRI - Gadolin MRI

Subskrybuj