Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительный процесс и медицинская визуализация у больных с воспалительным заболеванием центральной нервной системы. (USPIO-CIS)

27 октября 2015 г. обновлено: Rennes University Hospital

Ранние нейровоспалительные изменения как прогностический маркер у пациентов с клинически изолированными синдромами.

В то время как в последние годы был достигнут значительный прогресс в медицинской визуализации в индивидуализации различных поражений нервной системы для демиелинизации, потери аксонов, атрофии, в специфическом распознавании воспалительного процесса был достигнут незначительный прогресс. Тем не менее, этот момент важен, поскольку доступные в настоящее время методы лечения оказывают частичное влияние, главным образом, на воспалительный компонент, и что остается много неопределенностей в отношении связей между воспалением и разрушением тканей, влияющих на миелин и аксоны. Недавнее открытие макрофагального клеточного маркера в ЦНС, более специфичного (USPIO) воспаления, дает нам возможность ответить на важные вопросы, которые, как можно предположить, могут оказать значительное влияние на терапевтический мониторинг этих пациентов. В этом исследовании примут участие 50 пациентов, набранных в пяти французских центрах (Марсель, Париж, Реймс, Ренн, Тулуза) с самыми ранними проявлениями заболевания с клиническими и МРТ-планами в первые 3 года их болезни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, поражающее 60 000 человек во Франции и характеризующееся распространенным воспалением, очаговой демиелинизацией и различной степенью потери аксонов. В последние годы концепция рассеянного склероза как воспалительного нейродегенеративного заболевания была подтверждена нейропатологическими исследованиями и исследованиями МРТ in vivo. Ряд МР-исследований показывает, что основным патологическим субстратом постоянной нетрудоспособности является потеря аксонов, выявляемая в МР-исследованиях как глобальная атрофия, а также регионарно в белом или сером веществе, причем атрофия возникает уже на ранних стадиях заболевания. Хотя МРТ является мощным инструментом для диагностики рассеянного склероза, описания естественного течения заболевания и мониторинга лечения, основным недостатком МРТ при рассеянном склерозе является отсутствие специфичности результатов МРТ. Кроме того, с появлением лекарств, модифицирующих заболевание, возникла потребность в надежных и специфических маркерах МР для идентификации, например, пациенты с клинически изолированным синдромом (КИС) с высоким риском развития рассеянного склероза или более тяжелого течения заболевания. Растущий объем данных МРТ подтверждает, что CIS показывает ранние и динамические изменения, обнаруживаемые с помощью МРТ, такие как глобальная или регионарная атрофия головного мозга, как признак прогрессирующей потери аксонов, но атрофия уже является признаком поздней стадии заболевания, когда ткань потерянный. В настоящее время предпринимаются значительные усилия для выявления ранних и прогностических маркеров МР у пациентов с КИС высокого риска.

В текущем проекте мы пытаемся изучить пациентов с CIS с воспалительным заболеванием центральной нервной системы или ранним клиническим дефицитом с помощью МРТ с мечением клеток сверхмалыми суперпарамагнитными частицами оксида железа (USPIO), которые специфически маркируют переносимые кровью макрофаги, ключевую клетку. населения в МС. Мы предполагаем, что количество/объем усиления USPIO (SH U 555 C) в течение первого года является прогностическим маркером для пациентов с КИС высокого риска при поступлении. Эта гипотеза согласуется с недавними выводами на животных моделях РС, ЭАЭ. Вторичные меры этого исследования будут включать сравнение результатов USPIO (SH U 555 C) с другими высокочувствительными, но неспецифическими параметрами МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Франция, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Франция, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Purpan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

CIS при поступлении (клинически изолированные синдромы) будет набран с МРТ-признаками как минимум двух бессимптомных МРТ-очагов головного мозга. Группа скомпрометирует 50 пациентов CIS. Эти пациенты с CIS будут включены в исследование в течение трех месяцев после первого клинического проявления.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Пациенты с первым эпизодом, подозрительным на РС (монофокальный или мультифокальный)
  • Наличие первого неврологического эпизода, свидетельствующего о РС, который длился не менее 24 часов.
  • Пациенты с критериями пространственной диссеминации по диагностическим критериям Макдональда
  • С исходным баллом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5
  • Инъекция USPIO (SH U 555 C) должна быть выполнена в течение 3 месяцев после начала клинического явления.
  • Пациенты должны находиться в стационаре не менее 24 часов после первой инъекции USPIO (SH U 555 C).
  • Включены пациенты с положительным или отрицательным результатом USPIO-MRI во время скрининга.
  • Пациенты должны соблюдать протокол исследования
  • Пациенты должны дать свое письменное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с CIS, получавшие лечение стероидами до получения исходного МРТ-сканирования USPIO.
  • Пациенты, у которых любое заболевание, отличное от рассеянного склероза, могло объяснить их признаки и симптомы,
  • Исключение составляют пациенты с полным поперечным миелитом или двусторонним невритом зрительного нерва.
  • Пациенты, ранее получавшие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию, будут исключены.
  • Пациенты, получавшие кортикоиды за 30 дней до USPIO-RMI.
  • Пациенты, которые не могут находиться в стационаре в течение как минимум 24 часов после первой инъекции USPIO (SH U 555 C).
  • Пациенты женского пола без эффективной контрацепции (оральной или другой) Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с известной аллергией на частицы железа и/или декстраны
  • Пациенты, получавшие в течение последних 5 месяцев частицы оксида железа перед МРТ-обследованием
  • Пациенты с бронхиальной астмой или любым другим аллергическим заболеванием в анамнезе
  • Пациенты с историей более низкого порога судорожных припадков
  • Любой пациент с известными противопоказаниями к МР-сканированию
  • Пациенты, не соблюдающие или отказывающиеся сотрудничать с протоколом исследования
  • Пациенты, не давшие письменного согласия на участие в данном исследовании
  • Любой пациент с сопутствующим системным заболеванием, заболеванием почек, сердечным заболеванием или психическим расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Только неусиленное МРТ будет выполняться в контрольной группе нормальных субъектов того же возраста и после принятия протокола независимым этическим комитетом для включения нормальной популяции в такой исследовательский проект МРТ.
Другой: USPIO MRI - МРТ с гадолинием

Сканирование МРТ USPIO будет проводиться по адресу:

  • исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12 для пациентов, набранных до 1 мая 2010 г.
  • исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9 для пациентов, набранных в период с 1 мая 2010 г. по 31 июля 2010 г.,
  • исходный уровень, месяц 3 и месяц 6 для пациентов, набранных в период с 1 августа 2010 г. по 31 октября 2010 г.,
  • исходный уровень и месяц 3 для пациентов, набранных в период с 1 ноября 2010 г. по 31 января 2011 г.,
  • исходный уровень для пациентов, набранных в период с 1 февраля 2011 г. по 30 апреля 2011 г.

МРТ с гадолинием будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.
Экспериментальная группа
CIS при поступлении (клинически изолированные синдромы) будет набран с МРТ-признаками как минимум двух бессимптомных МРТ-очагов головного мозга. Группа скомпрометирует 50 пациентов CIS. Эти пациенты с CIS будут включены в исследование в течение трех месяцев после первого клинического проявления.
Другой: USPIO MRI - МРТ с гадолинием

Сканирование МРТ USPIO будет проводиться по адресу:

  • исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12 для пациентов, набранных до 1 мая 2010 г.
  • исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 9 для пациентов, набранных в период с 1 мая 2010 г. по 31 июля 2010 г.,
  • исходный уровень, месяц 3 и месяц 6 для пациентов, набранных в период с 1 августа 2010 г. по 31 октября 2010 г.,
  • исходный уровень и месяц 3 для пациентов, набранных в период с 1 ноября 2010 г. по 31 января 2011 г.,
  • исходный уровень для пациентов, набранных в период с 1 февраля 2011 г. по 30 апреля 2011 г.

МРТ с гадолинием будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
▪ Изменение в USPIO, усиливающее поражение РС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в USPIO, усиливающем поражение рассеянным склерозом, через 12 месяцев после первого случая заболевания
USPIO усиливает очаг рассеянного склероза на исходном уровне и в течение 12 месяцев после первого случая заболевания как предиктор более высокого риска развития второго клинического события (время до второго клинического события) у пациентов с CIS (доказательства усиления USPIO: да/нет; и количество поражений USPIO).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в USPIO, усиливающем поражение рассеянным склерозом, через 12 месяцев после первого случая заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение первичных исходов с клиническими исходами и ролью USPIO
Временное ограничение: через 12 мес после первого случая заболевания
▪ Сравнение первичных исходов с клиническими исходами (EDSS и конверсия в РС) и роль USPIO (SH U 555 C) в качестве потенциального биомаркера для прогнозирования этих двух клинических исходов.
через 12 мес после первого случая заболевания
Взаимосвязь USPIO (SH U 555 C) усиливающих МРТ поражений с другими параметрами МРТ
Временное ограничение: через 12 мес после первого случая заболевания
▪ Взаимосвязь USPIO (SH U 555 C), усиливающих МРТ-очаги, с другими МР-параметрами (МР-очаги с разным весом: T2, T1, FLAIR; МРТ-показатели диффузии, MTR; МРТ-показатели атрофии (глобальная и регионарная атрофия))
через 12 мес после первого случая заболевания
Изменение в очагах рассеянного склероза, усиливающих действие USPIO и/или гадолиния (первичный критерий исхода)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем очагов рассеянного склероза, усиливающих действие USPIO и/или гадолиния, через 3 года после первого случая заболевания
▪ Очаги рассеянного склероза с усилением USPIO и/или гадолиния как предиктор более высокого риска развития второго клинического события (время до второго клинического события) у пациентов с CIS (доказательства усиления USPIO или Gd: да/нет; и количество USPIO и/ или поражения Gd) через 3 года после первого случая заболевания
Изменение по сравнению с исходным уровнем очагов рассеянного склероза, усиливающих действие USPIO и/или гадолиния, через 3 года после первого случая заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-005363-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз (РС)

Клинические исследования USPIO MRI - МРТ с гадолинием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться