Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos folyamat és az orvosi képalkotás a központi idegrendszer gyulladásos betegségében szenvedő betegeknél. (USPIO-CIS)

2015. október 27. frissítette: Rennes University Hospital

A korai ideggyulladásos változások prognosztikai markerként klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegeknél.

Míg az elmúlt években jelentős előrelépés történt az orvosi képalkotás terén az idegrendszer különböző lézióinak demielinizációra, axonvesztésre, sorvadásra való individualizálásában, a gyulladásos folyamat specifikus felismerésében kevés előrelépés történt. Ez azonban alapvető fontosságú, mivel a jelenleg elérhető kezelések részben a gyulladásos komponensre gyakorolnak hatást, és sok bizonytalanság maradt a gyulladás és a mielint és axonokat érintő szövetpusztulás kapcsolatával kapcsolatban. A közelmúltban felfedezett makrofág sejt marker a központi idegrendszerben, a gyulladás specifikusabb (USPIO) olyan fontos kérdésekre ad választ, amelyekről érzékelhető, hogy ez jelentős hatással lehet ezen betegek terápiás gyógyszermonitorozására. Ebben a tanulmányban 50 olyan beteget vonnak be, akiket öt francia központban (Marseille, Párizs, Reims, Rennes, Toulouse) vettek fel a betegség legkorábbi megnyilvánulásaitól kezdve, és klinikai és MRI-t a betegségük első 3 évére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége, amely 60 000 személyt érint Franciaországban, és amelyet széles körben elterjedt gyulladás, fokális demyelinizáció és változó mértékű axonvesztés jellemez. Az elmúlt években az SM mint gyulladásos neurodegeneratív betegség koncepcióját neuropatológiai és in vivo MR képalkotó vizsgálatok is megerősítették. Számos MR vizsgálat kimutatta, hogy a maradandó fogyatékosság fő kóros szubsztrátja az axonvesztés, amelyet az MR-vizsgálatok globális atrófiaként, de regionálisan a fehér- vagy szürkeállományban is kimutattak, és az atrófia már a betegség korai stádiumában jelentkezik. Bár az MR képalkotás hatékony eszköz az SM-ben a diagnózis, a betegség lefolyásának leírása és a kezelés monitorozása szempontjából, az MS-ben az MRI fő hátránya az MR-leletek specifikusságának hiánya. Továbbá a betegségmódosító gyógyszerek megjelenésével szükség van robusztus és specifikus MR-markerekre, amelyekkel azonosítható pl. klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek, akiknél nagy az SM kialakulásának kockázata vagy egy súlyosabb betegség lefolyása. Egyre több MRI bizonyíték támasztja alá, hogy a CIS korai és dinamikus, MR-képalkotással észlelt változásokat, például globális vagy regionális agysorvadást mutat a progresszív axonvesztés jeleként, de az atrófia már a betegség késői stádiumú tünete, amikor a szövetek felhalmozódnak. elveszett. Napjainkban jelentős erőfeszítéseket tesznek a magas kockázatú CIS-betegek korai és prognosztikai MR-markereinek azonosítására.

Jelen projektünkben központi idegrendszeri gyulladásos vagy korai klinikai deficitben szenvedő CIS-betegek vizsgálatára törekszünk ultra kis szuperparamágneses vas-oxid részecskékkel (USPIO) végzett sejtjelölő MR képalkotás segítségével, amely specifikusan jelöli a vérben terjedő makrofágokat, kulcssejtet. népesség az MS-ben. Feltételezzük, hogy az USPIO (SH U 555 C) növekedésének száma/térfogata az első évben prediktív marker a nagy kockázatú CIS-betegek számára a bemutatáskor. Ez a hipotézis összhangban van az MS, az EAE állatmodelljére vonatkozó legújabb eredményekkel. A tanulmány másodlagos intézkedései közé tartozik az USPIO (SH U 555 C) leleteinek összehasonlítása más nagyon érzékeny, de nem specifikus MR-paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Franciaország, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Franciaország, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Purpan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CIS-t a bemutatáskor (klinikailag izolált szindrómák) legalább két tünetmentes agyi MRI-elváltozás MRI-vel igazolják. A csoport 50 FÁK-beteget veszélyeztet. Ezeket a CIS-betegeket az első klinikai megjelenést követő három hónapon belül bevonják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 45 év között
  • SM-re utaló első epizódban szenvedő betegek (monofokális vagy multifokális)
  • Az SM-re utaló első neurológiai esemény jelenléte, amely legalább 24 óráig tartott
  • A Mc Donald diagnosztikai kritériumok szerinti térbeli disszeminációs kritériumokkal rendelkező betegek
  • Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámmal az alapvonalon 0 és 5 között
  • Az USPIO (SH U 555 C) injekciót a klinikai esemény kezdetétől számított 3 hónapon belül kell beadni
  • A betegeknek az első USPIO (SH U 555 C) injekció után legalább 24 óráig fekvőbetegnek kell lenniük.
  • A szűrés során pozitív vagy negatív USPIO-MRI-vel rendelkező betegek is beletartoznak
  • A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálati protokollnak
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan CIS-beteg, aki szteroid kezelésben részesült az USPIO MR vizsgálat kiindulási vizsgálata előtt
  • Azok a betegek, akiknél az SM-en kívül bármely más betegség megmagyarázhatja jeleit és tüneteit,
  • A teljes transzverzális myelitisben vagy kétoldali látóideggyulladásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek,
  • Azok a betegek, akik korábban immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik kortikoidokat kaptak 30 nappal az USPIO-RMI előtt
  • Azok a betegek, akik az első USPIO (SH U 555 C) injekció után legalább 24 óráig nem lehetnek fekvőbetegek
  • Nőbetegek hatékony fogamzásgátlás nélkül (orális vagy egyéb) Terhes vagy szoptató betegek
  • Vasrészecskékre és/vagy dextránokra ismerten allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 5 hónapban vas-oxid részecskéket kaptak az MRI-vizsgálatot megelőzően
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bronchiális asztma vagy bármilyen más allergiás rendellenesség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alacsonyabb volt a görcsrohamok küszöbe
  • Minden olyan beteg, akinél ismert az MR-vizsgálat ellenjavallata
  • Nem megfelelő vagy nem együttműködő betegek a vizsgálati protokoll tekintetében
  • Azok a betegek, akik nem adták írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  • Minden olyan beteg, akinek kísérő szisztémás betegsége, vesebetegsége, szívbetegsége vagy mentális rendellenessége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Csak a nem javított MR-vizsgálatot kell elvégezni egy normál, életkornak megfelelő alanyokból álló kontrollcsoportban, és miután egy független etikai bizottság elfogadta a protokollt a normál populáció bevonására egy ilyen MRI kutatási projektben.
Egyéb: USPIO MRI - Gadolinium MRI

Az USPIO MRI szkennelés a következő címen történik:

  • kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a 2010. május 1. előtt toborzott betegek esetében.
  • kiindulási állapot, hónap3, 6. hónap és 9. hónap a 2010. május 1. és 2010. július 31. között toborzott betegek esetében,
  • kiindulási állapot, 3. és 6. hónap a 2010. augusztus 1. és 2010. október 31. között toborzott betegek esetében,
  • alapvonal és 3. hónap a 2010. november 1. és 2011. január 31. között toborzott betegek esetében,
  • kiindulási helyzet a 2011. február 1. és 2011. április 30. között felvett betegek esetében.

A gadolinium MRI-vizsgálatot a kiinduláskor, a 3., a 6., a 9., a 12., a 18., a 24. és a 36. hónapban végzik el.
Kísérleti csoport
A CIS-t a bemutatáskor (klinikailag izolált szindrómák) legalább két tünetmentes agyi MRI-elváltozás MRI-vel igazolják. A csoport 50 FÁK-beteget veszélyeztet. Ezeket a CIS-betegeket az első klinikai megjelenést követő három hónapon belül bevonják.
Egyéb: USPIO MRI - Gadolinium MRI

Az USPIO MRI szkennelés a következő címen történik:

  • kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a 2010. május 1. előtt toborzott betegek esetében.
  • kiindulási állapot, hónap3, 6. hónap és 9. hónap a 2010. május 1. és 2010. július 31. között toborzott betegek esetében,
  • kiindulási állapot, 3. és 6. hónap a 2010. augusztus 1. és 2010. október 31. között toborzott betegek esetében,
  • alapvonal és 3. hónap a 2010. november 1. és 2011. január 31. között toborzott betegek esetében,
  • kiindulási helyzet a 2011. február 1. és 2011. április 30. között felvett betegek esetében.

A gadolinium MRI-vizsgálatot a kiinduláskor, a 3., a 6., a 9., a 12., a 18., a 24. és a 36. hónapban végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
▪ Változás az USPIO-t fokozó MS-lézióban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az USPIO-t fokozó SM-lézióban 12 hónappal a betegség első eseménye után
Az USPIO fokozza az SM-léziót a kiinduláskor és a betegség első eseményét követő 12 hónapon belül, mint a második klinikai esemény (időtől a második klinikai eseményig) nagyobb kockázatának előrejelzője a CIS-betegeknél (az USPIO fokozódásának bizonyítéka: igen/nem; és az USPIO elváltozások száma).
Változás a kiindulási értékhez képest az USPIO-t fokozó SM-lézióban 12 hónappal a betegség első eseménye után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymutatók összehasonlítása a klinikai kimenetelekkel és az USPIO szerepével
Időkeret: 12 hónappal a betegség első eseménye után
▪ Az elsődleges kimeneti mérőszámok összehasonlítása a klinikai kimenetelekkel (EDSS és MS-be való átállás) - és az USPIO (SH U 555 C) szerepe, mint potenciális biomarker e két klinikai kimenetel előrejelzésében
12 hónappal a betegség első eseménye után
Az USPIO (SH U 555 C) erősítő MRI elváltozások kapcsolata más MR-paraméterekkel
Időkeret: 12 hónappal a betegség első eseménye után
▪ Az USPIO (SH U 555 C) erősítő MRI elváltozások kapcsolata más MR-paraméterekkel (Különböző súlyú MR-léziók: T2, T1, FLAIR; MR diffúziós mérések, MTR; MR atrófia mérések (globális és regionális atrófia))
12 hónappal a betegség első eseménye után
Változás az USPIO-ban és/vagy a gadoliniumot fokozó SM-léziókban (elsődleges eredménymérő)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az USPIO és/vagy a gadoliniumot fokozó SM-elváltozásokban a betegség első eseménye után 3 évvel
▪ USPIO-t és/vagy gadoliniumot fokozó SM-elváltozások, mint a második klinikai esemény (időtől a második klinikai eseményig) nagyobb kockázatának előrejelzője CIS-betegeknél (az USPIO vagy Gd fokozódásának bizonyítéka: igen/nem; és az USPIO és/ vagy Gd elváltozások) 3 évvel a betegség első eseménye után
Változás a kiindulási értékhez képest az USPIO és/vagy a gadoliniumot fokozó SM-elváltozásokban a betegség első eseménye után 3 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-005363-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel