Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontstekingsproces en de medische beeldvorming bij patiënten met een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. (USPIO-CIS)

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Vroege neuro-inflammatoire veranderingen als een prognostische marker bij patiënten met klinisch geïsoleerde syndromen.

Hoewel er de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van medische beeldvorming bij de individualisering van verschillende laesies in het zenuwstelsel voor demyelinisatie, axonaal verlies, atrofie, is er weinig vooruitgang geboekt bij de specifieke herkenning van het ontstekingsproces. Toch is dit punt essentieel, aangezien de momenteel beschikbare behandelingen een gedeeltelijke invloed hebben, voornamelijk op de inflammatoire component en er nog veel onzekerheden bestaan ​​over de verbanden tussen ontsteking en weefselvernietiging die myeline en axonen aantasten. De recente ontdekking van een macrofaagcelmarker in het CZS, meer specifiek (USPIO) van ontsteking, geeft ons de mogelijkheid om belangrijke vragen te beantwoorden waarvan men kan voelen dat dit een significante impact zou kunnen hebben op de therapeutische medicijnbewaking van deze patiënten. Bij deze studie zullen 50 patiënten worden betrokken die zijn gerekruteerd in vijf Franse centra (Marseille, Parijs, Reims, Rennes, Toulouse) vanaf de vroegste manifestaties van de ziekte met klinische en MRI gepland voor de eerste 3 jaar van hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die 60.000 personen in Frankrijk treft en wordt gekenmerkt door wijdverbreide ontsteking, focale demyelinisatie en een variabele mate van axonaal verlies. In de afgelopen jaren is het concept van MS als een inflammatoire neurodegeneratieve ziekte bevestigd door neuropathologische en in vivo MR-beeldvormingsstudies. Een aantal MR-onderzoeken tonen aan dat het belangrijkste pathologische substraat van blijvende invaliditeit axonaal verlies is, zoals gedetecteerd in MR-onderzoeken als globale atrofie, maar ook regionaal in de witte of grijze stof, en dat atrofie al optreedt in vroege stadia van de ziekte. Hoewel MR-beeldvorming een krachtig hulpmiddel is voor MS in termen van diagnose, beschrijving van het natuurlijke beloop van de ziekte en monitoring van de behandeling, is het grootste nadeel van MRI bij MS het gebrek aan specificiteit van de MR-bevindingen. Verder is er met de komst van ziektemodificerende geneesmiddelen behoefte aan robuuste en specifieke MR-markers om b.v. patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) bij presentatie met een hoog risico om MS of een ernstiger ziekteverloop te ontwikkelen. Een toenemend aantal MRI-gegevens bevestigt dat CIS vroege en dynamische veranderingen vertoont die worden gedetecteerd door MR-beeldvorming, zoals globale of regionale hersenatrofie, als een teken van progressief axonaal verlies, maar atrofie is al een teken in een laat stadium van de ziekte, wanneer weefsel wordt aangetast. kwijt. Er worden vandaag aanzienlijke inspanningen geleverd om vroege en prognostische MR-markers voor CIS-patiënten met een hoog risico te identificeren.

In het huidige project trachten we CIS-patiënten met een inflammatoire ziekte van het centrale zenuwstelsel of een vroeg klinisch defect te bestuderen door gebruik te maken van cellabeling MR-beeldvorming met ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes (USPIO), die specifiek bloedgedragen macrofagen, een sleutelcel bevolking in MS. We veronderstellen dat aantal/volume van USPIO (SH U 555 C)-verbetering gedurende het eerste jaar een voorspellende marker is voor CIS-patiënten met een hoog risico bij presentatie. Deze hypothese komt overeen met recente bevindingen in het diermodel van MS, EAE. Secundaire metingen van deze studie omvatten een vergelijking van de bevindingen van de USPIO (SH U 555 C) met andere zeer gevoelige, maar niet-specifieke MR-parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Purpan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CIS bij presentatie (klinisch geïsoleerde syndromen) zal worden gerekruteerd met MRI-bewijs van ten minste twee asymptomatische hersen-MRI-laesies. De groep zal 50 CIS-patiënten compromitteren. Deze CIS-patiënten worden binnen drie maanden na de eerste klinische presentatie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Patiënten met een eerste episode die wijst op MS (monofocaal of multifocaal)
  • Aanwezigheid van een eerste neurologische gebeurtenis die wijst op MS en die minstens 24 uur aanhield
  • Patiënten met ruimtelijke disseminatiecriteria volgens de diagnostische criteria van Mc Donald
  • Met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score bij baseline tussen 0 en 5
  • USPIO (SH U 555 C) -injectie moet binnen 3 maanden na het begin van de klinische gebeurtenis worden uitgevoerd
  • Patiënten moeten minimaal 24 uur na de eerste injectie met USPIO (SH U 555 C) in het ziekenhuis blijven
  • Patiënten met positieve of negatieve USPIO-MRI tijdens screening zijn inbegrepen
  • Patiënten moeten zich houden aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënten moeten hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle CIS-patiënten die een behandeling met steroïden hebben ondergaan vóór de verwerving van de baseline USPIO MR-scan
  • Patiënten bij wie een andere ziekte dan MS hun tekenen en symptomen zou kunnen verklaren,
  • Patiënten met volledige myelitis transversa of bilaterale optische neuritis worden uitgesloten,
  • Patiënten die eerder een immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Patiënten die 30 dagen vóór USPIO-RMI corticoïden hadden gekregen
  • Patiënten die gedurende minimaal 24 uur na de eerste injectie met USPIO (SH U 555 C) niet in de patiënt kunnen blijven
  • Vrouwelijke patiënten zonder efficiënte anticonceptie (orale of andere) Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een bekende allergie voor ijzerdeeltjes en/of dextranen
  • Patiënten die in de afgelopen 5 maanden ijzeroxidedeeltjes hebben gekregen voorafgaand aan het MRI-onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of een andere allergische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis voor een lagere drempel voor aanvallen
  • Elke patiënt die zich presenteert met een bekende contra-indicatie voor MR-scanning
  • Niet-conforme of niet-coöperatieve patiënten met betrekking tot het onderzoeksprotocol
  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  • Elke patiënt met een begeleidende systemische ziekte, nierziekte, hartziekte of psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Alleen onversterkte MR-scanning zal worden uitgevoerd in een controlegroep van normale proefpersonen van dezelfde leeftijd en na acceptatie van het protocol door een onafhankelijke ethische commissie voor de betrokkenheid van een normale populatie bij een dergelijk MRI-onderzoeksproject.
Ander: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI-scanning wordt uitgevoerd bij:

  • basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 voor patiënten die vóór 1 mei 2010 zijn aangeworven.
  • baseline, maand 3, maand 6 en maand 9 voor patiënten die tussen 1 mei 2010 en 31 juli 2010 zijn geworven,
  • basislijn, maand 3 en maand 6 voor patiënten die zijn aangeworven tussen 1 augustus 2010 en 31 oktober 2010,
  • basislijn en maand 3 voor patiënten die tussen 1 november 2010 en 31 januari 2011 zijn aangeworven,
  • basislijn voor patiënten die tussen 1 februari 2011 en 30 april 2011 zijn aangeworven.

Gadolinium MRI-scanning zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36.
Experimentele groep
CIS bij presentatie (klinisch geïsoleerde syndromen) zal worden gerekruteerd met MRI-bewijs van ten minste twee asymptomatische hersen-MRI-laesies. De groep zal 50 CIS-patiënten compromitteren. Deze CIS-patiënten worden binnen drie maanden na de eerste klinische presentatie opgenomen.
Ander: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI-scanning wordt uitgevoerd bij:

  • basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 voor patiënten die vóór 1 mei 2010 zijn aangeworven.
  • baseline, maand 3, maand 6 en maand 9 voor patiënten die tussen 1 mei 2010 en 31 juli 2010 zijn geworven,
  • basislijn, maand 3 en maand 6 voor patiënten die zijn aangeworven tussen 1 augustus 2010 en 31 oktober 2010,
  • basislijn en maand 3 voor patiënten die tussen 1 november 2010 en 31 januari 2011 zijn aangeworven,
  • basislijn voor patiënten die tussen 1 februari 2011 en 30 april 2011 zijn aangeworven.

Gadolinium MRI-scanning zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
▪ Verandering in USPIO versterkende MS-laesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in USPIO-versterkende MS-laesie 12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte
USPIO-versterkende MS-laesie bij baseline en gedurende 12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte als voorspeller voor een hoger risico op het ontwikkelen van een tweede klinische gebeurtenis (tijd tot tweede klinische gebeurtenis) bij CIS-patiënten (bewijs van USPIO-verbetering: ja/nee; en aantal USPIO-laesies).
Verandering ten opzichte van baseline in USPIO-versterkende MS-laesie 12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van primaire uitkomstmaten met klinische uitkomsten en rol van USPIO
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte
▪ Vergelijking van primaire uitkomstmaten met klinische uitkomsten (EDSS en conversie naar MS) - en rol van USPIO (SH U 555 C) als potentiële biomarker om deze twee klinische uitkomsten te voorspellen
12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte
Relatie van USPIO (SH U 555 C) die MRI-laesies verbetert met andere MR-parameters
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte
▪ Relatie van USPIO (SH U 555 C) versterkende MRI-laesies met andere MR-parameters (MR-laesies met verschillende gewichten: T2, T1, FLAIR; MR-diffusiemetingen, MTR; MR-atrofiemetingen (globale en regionale atrofie))
12 maanden na de eerste gebeurtenis van de ziekte
Verandering in USPIO- en/of Gadolinium-aankleurende MS-laesies (primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in USPIO- en/of Gadolinium-versterkende MS-laesies 3 jaar na het eerste optreden van de ziekte
▪ USPIO- en/of Gadolinium-aankleurende MS-laesies als voorspeller van een hoger risico op het ontwikkelen van een tweede klinische gebeurtenis (tijd tot tweede klinische gebeurtenis) bij CIS-patiënten (bewijs van USPIO- of Gd-aankleuring: ja/nee; en aantal USPIO- en/of of Gd-laesies) 3 jaar na de eerste gebeurtenis van de ziekte
Verandering ten opzichte van baseline in USPIO- en/of Gadolinium-versterkende MS-laesies 3 jaar na het eerste optreden van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-005363-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiple sclerose (MS)

Klinische onderzoeken op USPIO MRI - Gadolinium MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren