- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01567553
중추신경계 염증성 질환 환자의 염증 과정과 영상의학. (USPIO-CIS)
임상적으로 독립된 증후군 환자에서 예후 표지자로서의 초기 신경염증 변화.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 프랑스에서 60,000명에 영향을 미치는 중추 신경계의 만성 염증성 질환이며 광범위한 염증, 국소적 탈수초 및 다양한 정도의 축삭 손실을 특징으로 합니다. 최근 몇 년 동안 염증성 신경퇴행성 질환으로서 MS의 개념은 신경병리학적 및 생체 내 MR 영상 연구에 의해 확증되었습니다. 다수의 MR 연구에서 영구 장애의 주요 병리학적 기질은 MR 연구에서 전체 위축으로 검출된 축삭 손실이지만, 또한 백질 또는 회백질에서 국소적으로 발생하고 위축은 이미 질병의 초기 단계에서 발생한다는 것을 보여줍니다. MR 영상은 진단, 질병의 자연사 설명 및 치료 모니터링 측면에서 MS의 강력한 도구이지만 MS에서 MRI의 주요 단점은 MR 결과의 특이성이 부족하다는 것입니다. 또한, 질병 수정 약물의 출현으로 예를 들어 식별하기 위한 강력하고 구체적인 MR 마커가 필요합니다. 임상적으로 고립된 증후군(CIS) 환자는 MS 또는 보다 심각한 질병 경과를 나타낼 위험이 높습니다. 증가하는 MRI 증거는 CIS가 진행성 축삭 손실의 징후로서 전체적 또는 국부적 뇌 위축과 같은 MR 영상으로 감지되는 조기 및 동적 변화를 보여주지만 위축은 이미 질병의 후기 단계 징후임을 확증합니다. 잃어버린. 오늘날 고위험 CIS 환자에 대한 조기 및 예후 MR 마커를 식별하기 위해 상당한 노력을 기울이고 있습니다.
현재 프로젝트에서 우리는 초소형 초상자성 산화철 입자(USPIO)를 이용한 세포 표지 MR 영상을 사용하여 중추신경계의 염증성 질환 또는 초기 임상적 결함이 있는 CIS 환자를 연구하기 위해 노력하고 있습니다. MS의 인구. 우리는 첫 해 동안 USPIO(SHU 555 C) 증강의 수/량이 프레젠테이션 시 고위험 CIS 환자에 대한 예측 마커라고 가정합니다. 이 가설은 MS, EAE 동물 모델의 최근 연구 결과와 일치합니다. 이 연구의 2차 측정에는 USPIO(SHU 555 C) 결과를 다른 매우 민감하지만 비특이적인 MR 매개변수와 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
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Reims, 프랑스, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Purpan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- MS를 암시하는 첫 번째 에피소드가 있는 환자(단초점 또는 다초점)
- 최소 24시간 동안 지속된 MS를 암시하는 첫 번째 신경학적 사건의 존재
- 맥도날드 진단기준에 따른 공간파종기준을 가진 환자
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 기준선에서 0에서 5 사이인 경우
- USPIO(SHU 555 C) 주사는 임상 시작 후 3개월 이내에 시행해야 함
- 환자는 최초 USPIO(SHU 555 C) 주사 후 최소 24시간 동안 입원해야 합니다.
- 스크리닝 중 USPIO-MRI가 양성 또는 음성인 환자가 포함됩니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.
- 환자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 USPIO MR 스캔을 획득하기 전에 스테로이드 치료를 받은 모든 CIS 환자
- 다발성 경화증 이외의 다른 질병으로 증상 및 징후를 설명할 수 있는 환자,
- 완전 횡단 척수염 또는 양측 시신경염 환자는 제외되며,
- 이전에 면역 억제 또는 면역 조절 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- USPIO-RMI 30일 전에 코르티코이드를 투여받은 환자
- USPIO(SHU 555 C) 첫 주사 후 최소 24시간 동안 입원할 수 없는 환자
- 효과적인 피임법이 없는 여성 환자(경구 또는 기타) 임신 또는 수유 중인 환자
- 철 입자 및/또는 덱스트란에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- MRI 검사 전 지난 5개월 동안 산화철 입자를 투여받은 환자
- 기관지 천식 또는 기타 알레르기 질환의 과거력이 있는 환자
- 발작의 낮은 역치에 대한 과거력이 있는 환자
- MR 스캐닝에 대해 알려진 금기 사항이 있는 모든 환자
- 연구 프로토콜과 관련하여 순응하지 않거나 비협조적인 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 환자
- 전신질환, 신장질환, 심장질환 또는 정신질환을 동반한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
조영되지 않은 MR 스캐닝만 연령이 일치하는 정상 피험자의 대조군에서 그리고 그러한 MRI 연구 프로젝트에서 정상 인구의 의미에 대해 독립적인 윤리 위원회에서 프로토콜을 수락한 후에 수행됩니다.
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USPIO MRI 스캐닝은 다음에서 수행됩니다.
가돌리늄 MRI 스캐닝은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 수행됩니다. |
실험군
프리젠테이션 시 CIS(임상적으로 고립된 증후군)는 최소 2개의 무증상 뇌 MRI 병변의 MRI 증거로 모집됩니다.
이 그룹은 50명의 CIS 환자를 타협할 것입니다.
이 CIS 환자는 첫 번째 임상 발표 후 3개월 이내에 포함됩니다.
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USPIO MRI 스캐닝은 다음에서 수행됩니다.
가돌리늄 MRI 스캐닝은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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▪ USPIO 강화 MS 병변의 변화
기간: 질병의 첫 번째 사건 후 12개월에 USPIO 강화 MS 병변의 기준선으로부터의 변화
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CIS 환자에서 두 번째 임상 사건(두 번째 임상 사건까지의 시간)을 발생시킬 더 높은 위험에 대한 예측인자로서 질병의 첫 번째 사건 이후 12개월 동안 및 기준선에서 MS 병변을 강화하는 USPIO(USPIO 강화의 증거: 예/아니오; 및 USPIO 병변의 수).
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질병의 첫 번째 사건 후 12개월에 USPIO 강화 MS 병변의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 및 USPIO의 역할과 주요 결과 측정의 비교
기간: 질병의 첫 번째 사건 후 12개월
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▪ 1차 결과 측정과 임상 결과(EDSS 및 MS로의 전환) 비교 및 이 두 가지 임상 결과를 예측하기 위한 잠재적 바이오마커로서의 USPIO(SHU 555 C)의 역할
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질병의 첫 번째 사건 후 12개월
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MRI 병변을 강화하는 USPIO(SHU 555 C)와 다른 MR 매개변수의 관계
기간: 질병의 첫 번째 사건 후 12개월
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▪ MRI 병변을 강화하는 USPIO(SHU 555 C)와 다른 MR 매개변수의 관계(차이하게 가중된 MR-병변: T2, T1, FLAIR ; MR 확산 측정, MTR ; MR 위축 측정(전체 및 국소 위축))
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질병의 첫 번째 사건 후 12개월
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USPIO 및/또는 가돌리늄 강화 MS 병변의 변화(일차 결과 측정)
기간: 질병의 첫 번째 사건 후 3년에 USPIO 및/또는 가돌리늄 강화 MS 병변의 기준선으로부터의 변화
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▪ CIS 환자에서 두 번째 임상 사건(두 번째 임상 사건까지의 시간)을 발생시킬 더 높은 위험에 대한 예측인자로서 USPIO 및/또는 가돌리늄 강화 MS 병변(USPIO 또는 Gd 강화의 증거: 예/아니오, 및 USPIO 및/ 또는 Gd 병변) 질병의 첫 번째 사건 후 3년
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질병의 첫 번째 사건 후 3년에 USPIO 및/또는 가돌리늄 강화 MS 병변의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-005363-10
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University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; Cerecin완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft Basel모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증(MS)미국, 레바논, 스페인, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 에스토니아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 핀란드, 프랑스, 그루지야, 독일, 대한민국, 리투아니아, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스위스, 튀니지, 우크라이나, 영국
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Nermin ÇalışırBursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로
USPIO MRI - 가돌리늄 MRI에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center모병
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation완전한
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Radboud University Medical Center종료됨
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer Center종료됨
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로