Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusprosessi ja lääketieteellinen kuvantaminen potilailla, joilla on keskushermoston tulehdussairaus. (USPIO-CIS)

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rennes University Hospital

Varhaiset neuroinflammatoriset muutokset prognostisena merkkinä kliinisesti eristetyissä oireyhtymäpotilaissa.

Vaikka lääketieteellisissä kuvissa on viime vuosina saavutettu merkittävää edistystä hermoston erilaisten leesioiden yksilöimisessä demyelinaation, aksonien katoamisen ja atrofian vuoksi, tulehdusprosessin erityisessä tunnistamisessa on edistytty vain vähän. Tämä seikka on kuitenkin olennainen, koska tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot vaikuttavat osittain pääasiassa tulehduskomponenttiin ja että tulehduksen ja myeliiniin ja aksoniin vaikuttavan kudostuhon välisistä yhteyksistä on edelleen monia epävarmuustekijöitä. Äskettäin löydetty makrofagisolumarkkeri keskushermostossa, tulehduksen spesifisempi (USPIO), antaa meille mahdollisuuden vastata tärkeisiin kysymyksiin, joista voidaan aavistaa, että tällä voisi olla merkittävä vaikutus näiden potilaiden terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka on rekrytoitu viiteen ranskalaiseen keskukseen (Marseille, Pariisi, Reims, Rennes, Toulouse) taudin varhaisimmista ilmenemismuodoista. Kliiniset ja MRI-tutkimukset suunnitellaan sairauden kolmen ensimmäisen vuoden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa 60 000:een Ranskassa ja jolle on ominaista laajalle levinnyt tulehdus, fokaalinen demyelinaatio ja vaihteleva aksonien menetys. Viime vuosina neuropatologiset ja in vivo MR-kuvaustutkimukset ovat vahvistaneet käsitystä MS:stä tulehduksellisena neurodegeneratiivisena sairautena. Useat MR-tutkimukset osoittavat, että pysyvän vamman pääasiallinen patologinen substraatti on aksonien katoaminen, kuten MR-tutkimuksissa on havaittu globaalina surkastumisena, mutta myös alueellisesti valko- tai harmaaaineessa, ja että atrofiaa esiintyy jo taudin alkuvaiheessa. Vaikka MR-kuvaus on tehokas työkalu MS-taudin diagnosoinnissa, taudin luonnollisen historian kuvauksessa ja hoidon seurannassa, MRI:n suurin haittapuoli MS-taudissa on MR-löydösten spesifisyyden puute. Lisäksi tautia modifioivien lääkkeiden tullessa käyttöön tarvitaan vankkoja ja spesifisiä MR-markkereita esim. kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavat potilaat, joilla on suuri riski saada MS-tauti tai sairauden vakavampi kulku. Yhä useammat magneettikuvaukset vahvistavat sen, että CIS:ssä näkyy varhaisia ​​ja dynaamisia MR-kuvauksen havaitsemia muutoksia, kuten globaalia tai alueellista aivojen surkastumista, merkkinä progressiivisesta aksonien katoamisesta, mutta atrofia on jo taudin myöhäisen vaiheen merkki, kun kudos menetetty. Nykyään tehdään huomattavia ponnisteluja korkean riskin CIS-potilaiden varhaisten ja prognostisten MR-merkkien tunnistamiseksi.

Nykyisessä hankkeessa pyrimme tutkimaan keskushermoston tulehdussairautta tai varhaista kliinistä vajaatoimintaa sairastavia IVY-potilaita käyttämällä soluleimausta MR-kuvausta ultrapienillä superparamagneettisilla rautaoksidihiukkasilla (USPIO), jotka leimaavat spesifisesti veren välityksellä leviäviä makrofageja, avainsoluja. väestöstä MS:ssä. Oletamme, että USPIO (SH U 555 C) -parannuksen määrä/tilavuus ensimmäisen vuoden aikana on ennustava merkki korkean riskin CIS-potilaille esittelyvaiheessa. Tämä hypoteesi on linjassa viimeaikaisten löydösten kanssa MS:n, EAE:n eläinmallissa. Tämän tutkimuksen toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu USPIO (SH U 555 C) -löydösten vertailu muihin erittäin herkkiin, mutta epäspesifisiin MR-parametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Ranska, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Purpan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CIS esittelyhetkellä (kliinisesti eristetyt oireyhtymät) rekrytoidaan MRI-todisteena vähintään kahdesta oireettomasta aivojen MRI-vauriosta. Ryhmään tulee 50 CIS-potilasta. Nämä CIS-potilaat otetaan mukaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen MS-tautiin viittaava jakso (monofokaalinen tai multifokaalinen)
  • Ensimmäinen MS-tautiin viittaava neurologinen tapahtuma, joka kesti vähintään 24 tuntia
  • Potilaat, joilla on Mc Donaldin diagnostisten kriteerien mukaiset spatiaaliset leviämiskriteerit
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet lähtötilanteessa välillä 0 ja 5
  • USPIO (SH U 555 C) -injektio on tehtävä 3 kuukauden kuluessa kliinisen tapahtuman alkamisesta
  • Potilaiden on oltava sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia ensimmäisen USPIO (SH U 555 C) -injektion jälkeen
  • Mukana ovat potilaat, joilla on positiivinen tai negatiivinen USPIO-MRI seulonnan aikana
  • Potilaiden on noudatettava tutkimusprotokollaa
  • Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki CIS-potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa ennen lähtötason USPIO MR-skannausta
  • Potilaat, joiden merkit ja oireet voisivat selittää mikä tahansa muu sairaus kuin MS-tauti,
  • Potilaat, joilla on täydellinen transversaalinen myeliitti tai bilateraalinen näköhermotulehdus, suljetaan pois,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kortikoideja 30 päivää ennen USPIO-RMI:tä
  • Potilaat, jotka eivät voi olla sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia ensimmäisen USPIO (SH U 555 C) -injektion jälkeen
  • Naispotilaat, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (suun kautta tai muuta) Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rautahiukkasille ja/tai dekstraaneille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rautaoksidihiukkasia viimeisen 5 kuukauden aikana ennen MRI-tutkimusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkoastmaa tai jokin muu allerginen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut matalampi kohtausten kynnys
  • Kaikki potilaat, joilla on tunnettu MR-kuvauksen vasta-aihe
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät halua yhteistyöhön tutkimusprotokollan suhteen
  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumustaan ​​osallistua tähän tutkimukseen
  • Jokainen potilas, jolla on systeeminen sairaus, munuaissairaus, sydänsairaus tai mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Ainoastaan ​​tehostamaton MR-skannaus suoritetaan kontrolliryhmässä, jossa on normaaleja, samanikäisiä koehenkilöitä, ja sen jälkeen, kun riippumaton eettinen komitea on hyväksynyt protokollan normaalin väestön osallistumisesta tällaiseen MRI-tutkimusprojektiin.
Muut: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI-skannaus suoritetaan osoitteessa:

  • lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 potilaille, jotka on palkattu ennen 1. toukokuuta 2010.
  • lähtötaso, kuukausi3, kuukausi 6 ja kuukausi 9 potilaille, jotka on palkattu 1. toukokuuta 2010 ja 31. heinäkuuta 2010 välisenä aikana,
  • lähtötaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6 potilaille, jotka on palkattu 1. elokuuta 2010 ja 31. lokakuuta 2010 välisenä aikana,
  • lähtötilanne ja kuukausi 3 potilaille, jotka on palkattu 1. marraskuuta 2010 ja 31. tammikuuta 2011 välisenä aikana,
  • lähtötaso potilaille, jotka on palkattu 1. helmikuuta 2011 ja 30. huhtikuuta 2011 välisenä aikana.

Gadolinium-MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa, kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12, kuukautena 18, kuukautena 24 ja kuukautena 36.
Kokeellinen ryhmä
CIS esittelyhetkellä (kliinisesti eristetyt oireyhtymät) rekrytoidaan MRI-todisteena vähintään kahdesta oireettomasta aivojen MRI-vauriosta. Ryhmään tulee 50 CIS-potilasta. Nämä CIS-potilaat otetaan mukaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä.
Muut: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI-skannaus suoritetaan osoitteessa:

  • lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 potilaille, jotka on palkattu ennen 1. toukokuuta 2010.
  • lähtötaso, kuukausi3, kuukausi 6 ja kuukausi 9 potilaille, jotka on palkattu 1. toukokuuta 2010 ja 31. heinäkuuta 2010 välisenä aikana,
  • lähtötaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6 potilaille, jotka on palkattu 1. elokuuta 2010 ja 31. lokakuuta 2010 välisenä aikana,
  • lähtötilanne ja kuukausi 3 potilaille, jotka on palkattu 1. marraskuuta 2010 ja 31. tammikuuta 2011 välisenä aikana,
  • lähtötaso potilaille, jotka on palkattu 1. helmikuuta 2011 ja 30. huhtikuuta 2011 välisenä aikana.

Gadolinium-MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa, kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12, kuukautena 18, kuukautena 24 ja kuukautena 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
▪ Muutos USPIO:ta lisäävässä MS-vauriossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta USPIO:ssa, joka voimistaa MS-leesiota 12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
USPIO voimistaa MS-leesiota lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa taudin ensimmäisestä tapahtumasta, mikä ennustaa suuremman riskin kehittyä toinen kliininen tapahtuma (ajasta toiseen kliiniseen tapahtumaan) CIS-potilailla (todiste USPIO:n tehostumisesta: kyllä/ei; ja USPIO-leesioiden lukumäärä).
Muutos lähtötasosta USPIO:ssa, joka voimistaa MS-leesiota 12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten tulosmittausten vertailu kliinisiin tuloksiin ja USPIO:n rooliin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
▪ Ensisijaisten tulosmittausten vertailu kliinisiin tuloksiin (EDSS ja siirtyminen MS-tautiin) - ja USPIO:n (SH U 555 C) rooli mahdollisena biomarkkerina näiden kahden kliinisen lopputuloksen ennustamisessa
12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
USPIO:n (SH U 555 C) suhde muihin MR-parametreihin, jotka lisäävät MRI-leesioita
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
▪ USPIO:n (SH U 555 C) suhde muihin MR-parametreihin (eripainoiset MR-leesiot: T2, T1, FLAIR; MR-diffuusiomittarit, MTR; MR-atrofiamitat (globaali ja alueellinen atrofia))
12 kuukauden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
Muutos USPIO- ja/tai gadoliniumia tehostavissa MS-leesioissa (ensisijainen tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta USPIO- ja/tai gadoliniumia tehostavissa MS-leesioissa 3 vuoden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
▪ USPIO- ja/tai gadoliiniumia tehostavat MS-leesiot ennakoimaan suuremman riskin kehittyä toinen kliininen tapahtuma (ajasta toiseen kliiniseen tapahtumaan) CIS-potilailla (näyttö USPIO:n tai Gd:n tehostumisesta: kyllä/ei; ja USPIO- ja/ tai Gd-leesiot) 3 vuoden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta
Muutos lähtötasosta USPIO- ja/tai gadoliniumia tehostavissa MS-leesioissa 3 vuoden kuluttua taudin ensimmäisestä tapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-005363-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset USPIO MRI - Gadolinium MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa