Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inflammatoriske prosessen og den medisinske avbildningen hos pasienter med en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. (USPIO-CIS)

27. oktober 2015 oppdatert av: Rennes University Hospital

Tidlige nevroinflammatoriske endringer som en prognostisk markør hos pasienter med klinisk isolerte syndromer.

Mens det er gjort betydelige fremskritt med medisinske bilder de siste årene i individualiseringen av forskjellige lesjoner i nervesystemet for demyelinisering, aksonalt tap, atrofi, har det blitt gjort lite fremskritt i den spesifikke anerkjennelsen av den inflammatoriske prosessen. Likevel er dette punktet viktig siden de nåværende tilgjengelige behandlingene har en delvis innvirkning hovedsakelig på den inflammatoriske komponenten og at det fortsatt er mange usikkerhetsmomenter om sammenhengen mellom betennelse og vevsødeleggelse som påvirker myelin og aksoner. Den nylige oppdagelsen av en makrofagcellemarkør i CNS, mer spesifikk (USPIO) av inflammasjon gir oss muligheten til å svare på viktige spørsmål som man kan fornemme at dette kan ha en betydelig innvirkning på terapeutisk medikamentovervåking av disse pasientene. Denne studien vil involvere 50 pasienter rekruttert i fem franske sentre (Marseille, Paris, Reims, Rennes, Toulouse) fra de tidligste manifestasjonene av sykdommen med klinisk og MR planlagt for de første 3 årene av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som rammer 60 000 personer i Frankrike og preget av utbredt betennelse, fokal demyelinisering og en variabel grad av aksonalt tap. De siste årene har begrepet MS som en inflammatorisk nevrodegenerativ sykdom blitt bekreftet av nevropatologiske og in vivo MR-avbildningsstudier. En rekke MR-studier viser at det viktigste patologiske substratet for varig funksjonshemming er aksonalt tap som påvist i MR-studier som global atrofi, men også regionalt i den hvite eller grå substansen, og at atrofi oppstår allerede i tidlige stadier av sykdommen. Selv om MR-avbildning er et kraftig verktøy for MS når det gjelder diagnose, beskrivelse av sykdommens naturhistorie og behandlingsovervåking, er den største ulempen med MR ved MS mangelen på spesifisitet til MR-funnene. Videre, med fremkomsten av sykdomsmodifiserende legemidler, er det behov for robuste og spesifikke MR-markører for å identifisere f.eks. pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) ved presentasjon med høy risiko for å utvikle MS eller et mer alvorlig sykdomsforløp. Et økende antall MR-bevis bekrefter at CIS viser tidlige og dynamiske endringer oppdaget av MR-avbildning, som global eller regional hjerneatrofi, som et tegn på progressivt aksonalt tap, men atrofi er allerede et sent stadium av sykdommen, når vev er tapt. Det brukes betydelig innsats i dag for å identifisere tidlige og prognostiske MR-markører for CIS-pasienter med høy risiko.

I det nåværende prosjektet forsøker vi å studere CIS-pasienter med inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet eller tidlig klinisk underskudd ved å bruke cellemerking MR-avbildning med ultra små superparamagnetiske jernoksidpartikler (USPIO), som spesifikt merker blodbårne makrofager, en nøkkelcelle. befolkningen i MS. Vi antar at antall/volum av USPIO (SH U 555 C) forbedring i løpet av det første året er en prediktiv markør for CIS-pasienter med høy risiko ved presentasjon. Denne hypotesen er i tråd med nyere funn i dyremodellen av MS, EAE. Sekundære mål av denne studien vil inkludere sammenligning av USPIO (SH U 555 C) funn med andre svært sensitive, men uspesifikke MR-parametre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Frankrike, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Purpan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CIS ved presentasjon (klinisk isolerte syndromer) vil bli rekruttert med MR-bevis på minst to asymptomatiske MR-lesjoner i hjernen. Gruppen vil kompromittere 50 CIS-pasienter. Disse CIS-pasientene vil bli inkludert innen tre måneder etter første kliniske presentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Pasienter med en første episode som tyder på MS (monofokal eller multifokal)
  • Tilstedeværelse av en første nevrologisk hendelse som tyder på MS som varte i minst 24 timer
  • Pasienter med et romlig spredningskriterie i henhold til Mc Donalds diagnostiske kriterier
  • Med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ved baseline mellom 0 og 5
  • USPIO (SH U 555 C) injeksjon må utføres innen 3 måneder etter start av klinisk hendelse
  • Pasienter må ligge inne i minst 24 timer etter den første USPIO (SH U 555 C) injeksjonen
  • Pasienter med positiv eller negativ USPIO-MRI under screening er inkludert
  • Pasienter må følge studieprotokollen
  • Pasienter må ha gitt sitt skriftlige samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle CIS-pasienter som har mottatt steroidbehandling før anskaffelse av baseline USPIO MR-skanning
  • Pasienter der andre sykdommer enn MS kan forklare tegn og symptomer,
  • Pasienter med fullstendig transversus myelitt eller bilateral optikusnevritt vil bli ekskludert,
  • Pasienter som tidligere har fått immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling vil bli ekskludert.
  • Pasienter som hadde fått kortikoider 30 dager før USPIO-RMI
  • Pasienter som ikke kan ligge inne i minst 24 timer etter den første USPIO (SH U 555 C) injeksjonen
  • Kvinnelige pasienter uten effektiv prevensjon (oral eller andre) Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kjent allergi mot jernpartikler og/eller dekstraner
  • Pasienter som har mottatt jernoksidpartikler de siste 5 månedene før MR-undersøkelsen
  • Pasienter med tidligere bronkial astma eller andre allergiske lidelser
  • Pasienter med en tidligere historie for en lavere terskel for anfall
  • Enhver pasient som har en kjent kontraindikasjon for MR-skanning
  • Pasienter som ikke samsvarer med eller ikke samarbeider med hensyn til studieprotokoll
  • Pasienter som ikke har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
  • Enhver pasient med en medfølgende systemisk sykdom, nyresykdom, hjertesykdom eller psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Kun uforbedret MR-skanning vil bli utført i en kontrollgruppe av normale, alderstilpassede forsøkspersoner og etter aksept av protokollen av en uavhengig etisk komité for implikasjonen av en normal populasjon i et slikt MR-forskningsprosjekt.

USPIO MR-skanning vil bli utført på:

  • baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for pasienter rekruttert før 1. mai 2010.
  • baseline, måned 3, måned 6 og måned 9 for pasienter rekruttert mellom 1. mai 2010 og 31. juli 2010,
  • baseline, måned 3 og måned 6 for pasienter rekruttert mellom 1. august 2010 og 31. oktober 2010,
  • baseline og måned 3 for pasienter rekruttert mellom 1. november 2010 og 31. januar 2011,
  • baseline for pasienter rekruttert mellom 1. februar 2011 og 30. april 2011.

Gadolinium MR-skanning vil bli utført ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36.

Eksperimentell gruppe
CIS ved presentasjon (klinisk isolerte syndromer) vil bli rekruttert med MR-bevis på minst to asymptomatiske MR-lesjoner i hjernen. Gruppen vil kompromittere 50 CIS-pasienter. Disse CIS-pasientene vil bli inkludert innen tre måneder etter første kliniske presentasjon.

USPIO MR-skanning vil bli utført på:

  • baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for pasienter rekruttert før 1. mai 2010.
  • baseline, måned 3, måned 6 og måned 9 for pasienter rekruttert mellom 1. mai 2010 og 31. juli 2010,
  • baseline, måned 3 og måned 6 for pasienter rekruttert mellom 1. august 2010 og 31. oktober 2010,
  • baseline og måned 3 for pasienter rekruttert mellom 1. november 2010 og 31. januar 2011,
  • baseline for pasienter rekruttert mellom 1. februar 2011 og 30. april 2011.

Gadolinium MR-skanning vil bli utført ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
▪ Endring i USPIO-forsterkende MS-lesjon
Tidsramme: Endring fra baseline i USPIO-forsterkende MS-lesjon 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
USPIO-forsterkende MS-lesjon ved baseline og i løpet av 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen som en prediktor for en høyere risiko for å utvikle en andre klinisk hendelse (tid til andre kliniske hendelse) hos CIS-pasienter (bevis på USPIO-forbedring: ja/nei; og antall USPIO-lesjoner).
Endring fra baseline i USPIO-forsterkende MS-lesjon 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av primære utfallsmål med kliniske utfall og rolle USPIO
Tidsramme: 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
▪ Sammenligning av primære utfallsmål med kliniske utfall (EDSS og konvertering til MS) - og rollen til USPIO (SH U 555 C) som en potensiell biomarkør for å forutsi disse to kliniske utfallene
12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
Forholdet mellom USPIO (SH U 555 C) forsterkende MR-lesjoner med andre MR-parametere
Tidsramme: 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
▪ Forholdet mellom USPIO (SH U 555 C) forsterkende MR-lesjoner med andre MR-parametre (forskjellig vektede MR-lesjoner: T2, T1, FLAIR; MR-diffusjonsmål, MTR; MR-atrofimål (global og regional atrofi))
12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
Endring i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner (primært resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner 3 år etter den første hendelsen av sykdommen
▪ USPIO- og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner som en prediktor for en høyere risiko for å utvikle en andre klinisk hendelse (tid til andre kliniske hendelse) hos CIS-pasienter (bevis på USPIO eller Gd-forbedring: ja/nei; og antall USPIO og/ eller Gd-lesjoner) 3 år etter den første hendelsen av sykdommen
Endring fra baseline i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner 3 år etter den første hendelsen av sykdommen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)

Kliniske studier på USPIO MR - Gadolinium MR

3
Abonnere