- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567553
Den inflammatoriske prosessen og den medisinske avbildningen hos pasienter med en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. (USPIO-CIS)
Tidlige nevroinflammatoriske endringer som en prognostisk markør hos pasienter med klinisk isolerte syndromer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som rammer 60 000 personer i Frankrike og preget av utbredt betennelse, fokal demyelinisering og en variabel grad av aksonalt tap. De siste årene har begrepet MS som en inflammatorisk nevrodegenerativ sykdom blitt bekreftet av nevropatologiske og in vivo MR-avbildningsstudier. En rekke MR-studier viser at det viktigste patologiske substratet for varig funksjonshemming er aksonalt tap som påvist i MR-studier som global atrofi, men også regionalt i den hvite eller grå substansen, og at atrofi oppstår allerede i tidlige stadier av sykdommen. Selv om MR-avbildning er et kraftig verktøy for MS når det gjelder diagnose, beskrivelse av sykdommens naturhistorie og behandlingsovervåking, er den største ulempen med MR ved MS mangelen på spesifisitet til MR-funnene. Videre, med fremkomsten av sykdomsmodifiserende legemidler, er det behov for robuste og spesifikke MR-markører for å identifisere f.eks. pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) ved presentasjon med høy risiko for å utvikle MS eller et mer alvorlig sykdomsforløp. Et økende antall MR-bevis bekrefter at CIS viser tidlige og dynamiske endringer oppdaget av MR-avbildning, som global eller regional hjerneatrofi, som et tegn på progressivt aksonalt tap, men atrofi er allerede et sent stadium av sykdommen, når vev er tapt. Det brukes betydelig innsats i dag for å identifisere tidlige og prognostiske MR-markører for CIS-pasienter med høy risiko.
I det nåværende prosjektet forsøker vi å studere CIS-pasienter med inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet eller tidlig klinisk underskudd ved å bruke cellemerking MR-avbildning med ultra små superparamagnetiske jernoksidpartikler (USPIO), som spesifikt merker blodbårne makrofager, en nøkkelcelle. befolkningen i MS. Vi antar at antall/volum av USPIO (SH U 555 C) forbedring i løpet av det første året er en prediktiv markør for CIS-pasienter med høy risiko ved presentasjon. Denne hypotesen er i tråd med nyere funn i dyremodellen av MS, EAE. Sekundære mål av denne studien vil inkludere sammenligning av USPIO (SH U 555 C) funn med andre svært sensitive, men uspesifikke MR-parametre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
-
Reims, Frankrike, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Pasienter med en første episode som tyder på MS (monofokal eller multifokal)
- Tilstedeværelse av en første nevrologisk hendelse som tyder på MS som varte i minst 24 timer
- Pasienter med et romlig spredningskriterie i henhold til Mc Donalds diagnostiske kriterier
- Med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ved baseline mellom 0 og 5
- USPIO (SH U 555 C) injeksjon må utføres innen 3 måneder etter start av klinisk hendelse
- Pasienter må ligge inne i minst 24 timer etter den første USPIO (SH U 555 C) injeksjonen
- Pasienter med positiv eller negativ USPIO-MRI under screening er inkludert
- Pasienter må følge studieprotokollen
- Pasienter må ha gitt sitt skriftlige samtykke for å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alle CIS-pasienter som har mottatt steroidbehandling før anskaffelse av baseline USPIO MR-skanning
- Pasienter der andre sykdommer enn MS kan forklare tegn og symptomer,
- Pasienter med fullstendig transversus myelitt eller bilateral optikusnevritt vil bli ekskludert,
- Pasienter som tidligere har fått immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling vil bli ekskludert.
- Pasienter som hadde fått kortikoider 30 dager før USPIO-RMI
- Pasienter som ikke kan ligge inne i minst 24 timer etter den første USPIO (SH U 555 C) injeksjonen
- Kvinnelige pasienter uten effektiv prevensjon (oral eller andre) Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med kjent allergi mot jernpartikler og/eller dekstraner
- Pasienter som har mottatt jernoksidpartikler de siste 5 månedene før MR-undersøkelsen
- Pasienter med tidligere bronkial astma eller andre allergiske lidelser
- Pasienter med en tidligere historie for en lavere terskel for anfall
- Enhver pasient som har en kjent kontraindikasjon for MR-skanning
- Pasienter som ikke samsvarer med eller ikke samarbeider med hensyn til studieprotokoll
- Pasienter som ikke har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
- Enhver pasient med en medfølgende systemisk sykdom, nyresykdom, hjertesykdom eller psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Kun uforbedret MR-skanning vil bli utført i en kontrollgruppe av normale, alderstilpassede forsøkspersoner og etter aksept av protokollen av en uavhengig etisk komité for implikasjonen av en normal populasjon i et slikt MR-forskningsprosjekt.
|
USPIO MR-skanning vil bli utført på:
Gadolinium MR-skanning vil bli utført ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36. |
Eksperimentell gruppe
CIS ved presentasjon (klinisk isolerte syndromer) vil bli rekruttert med MR-bevis på minst to asymptomatiske MR-lesjoner i hjernen.
Gruppen vil kompromittere 50 CIS-pasienter.
Disse CIS-pasientene vil bli inkludert innen tre måneder etter første kliniske presentasjon.
|
USPIO MR-skanning vil bli utført på:
Gadolinium MR-skanning vil bli utført ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
▪ Endring i USPIO-forsterkende MS-lesjon
Tidsramme: Endring fra baseline i USPIO-forsterkende MS-lesjon 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
USPIO-forsterkende MS-lesjon ved baseline og i løpet av 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen som en prediktor for en høyere risiko for å utvikle en andre klinisk hendelse (tid til andre kliniske hendelse) hos CIS-pasienter (bevis på USPIO-forbedring: ja/nei; og antall USPIO-lesjoner).
|
Endring fra baseline i USPIO-forsterkende MS-lesjon 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av primære utfallsmål med kliniske utfall og rolle USPIO
Tidsramme: 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
▪ Sammenligning av primære utfallsmål med kliniske utfall (EDSS og konvertering til MS) - og rollen til USPIO (SH U 555 C) som en potensiell biomarkør for å forutsi disse to kliniske utfallene
|
12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
Forholdet mellom USPIO (SH U 555 C) forsterkende MR-lesjoner med andre MR-parametere
Tidsramme: 12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
▪ Forholdet mellom USPIO (SH U 555 C) forsterkende MR-lesjoner med andre MR-parametre (forskjellig vektede MR-lesjoner: T2, T1, FLAIR; MR-diffusjonsmål, MTR; MR-atrofimål (global og regional atrofi))
|
12 måneder etter den første hendelsen av sykdommen
|
Endring i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner (primært resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner 3 år etter den første hendelsen av sykdommen
|
▪ USPIO- og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner som en prediktor for en høyere risiko for å utvikle en andre klinisk hendelse (tid til andre kliniske hendelse) hos CIS-pasienter (bevis på USPIO eller Gd-forbedring: ja/nei; og antall USPIO og/ eller Gd-lesjoner) 3 år etter den første hendelsen av sykdommen
|
Endring fra baseline i USPIO og/eller Gadolinium-forsterkende MS-lesjoner 3 år etter den første hendelsen av sykdommen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-005363-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)
-
GeNeuro Innovation SASFullførtMultippel sklerose (MS) | Klinisk isolert syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Residiverende-remitterende MSFrankrike, Spania, Sveits
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...FullførtSunn | Klinisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) | Radiologisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multippel sklerose (MS) Primær progressiv | Multippel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinFullførtResidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForente stater
-
BayerFullførtResidiverende remitterende MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Spania, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Italia, Jordan, Libanon, Tyrkia, Israel, Portugal, Nederland, Iran, den islamske republikken
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
BiogenAvsluttetTilbakevendende former for MSIsrael
-
BiogenAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtMS KRONISK PROGRESSIVFrankrike
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsFullførtTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkkateter | DIEP eller gratis MS-TRAM brystrekonstruksjon | Lokal smertebehandling | Abdominal/donorstedCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multippel sklerose)Forente stater, Spania
Kliniske studier på USPIO MR - Gadolinium MR
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Frankrike
-
Stanford UniversityMidlertidig ikke tilgjengelig18F-DCFPyL PET/MRI i Regional Nodal&Distant Metastases Detection in Intermediate &HR Prostate CancerProstatakreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført