Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den inflammatoriske proces og den medicinske billeddannelse hos patienter med en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. (USPIO-CIS)

27. oktober 2015 opdateret af: Rennes University Hospital

Tidlige neuroinflammatoriske ændringer som en prognostisk markør hos patienter med klinisk isolerede syndromer.

Mens der er sket betydelige fremskridt med medicinsk billedsprog i de senere år i individualiseringen af ​​forskellige læsioner i nervesystemet til demyelinisering, axonalt tab, atrofi, er der kun sket små fremskridt i den specifikke anerkendelse af den inflammatoriske proces. Alligevel er dette punkt væsentligt, da de aktuelt tilgængelige behandlinger har en delvis indvirkning hovedsageligt på den inflammatoriske komponent, og at der stadig er mange usikkerhedsmomenter om sammenhængen mellem inflammation og vævsdestruktion, der påvirker myelin og axoner. Den nylige opdagelse af en makrofagcellemarkør i CNS, mere specifik (USPIO) af inflammation giver os muligheden for at besvare vigtige spørgsmål, som man kan fornemme, at dette kan have en betydelig indflydelse på terapeutisk lægemiddelovervågning af disse patienter. Denne undersøgelse vil involvere 50 patienter rekrutteret i fem franske centre (Marseille, Paris, Reims, Rennes, Toulouse) fra de tidligste manifestationer af sygdommen med klinisk og MRI planlagt i de første 3 år af deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, der rammer 60.000 personer i Frankrig og karakteriseret ved udbredt inflammation, fokal demyelinisering og en variabel grad af aksonalt tab. I de senere år er begrebet MS som en inflammatorisk neurodegenerativ sygdom blevet bekræftet af neuropatologiske og in vivo MR-billeddannelsesundersøgelser. En række MR-studier viser, at det primære patologiske substrat for permanent invaliditet er aksonalt tab, som det i MR-undersøgelser er påvist som global atrofi, men også regionalt i den hvide eller grå substans, og at atrofi allerede opstår i tidlige stadier af sygdommen. Selvom MR-billeddannelse er et kraftfuldt værktøj for MS med hensyn til diagnose, beskrivelse af sygdommens naturlige historie og behandlingsovervågning, er den største ulempe ved MR i MS manglen på specificitet af MR-resultaterne. Ydermere er der med fremkomsten af ​​sygdomsmodificerende lægemidler behov for robuste og specifikke MR-markører til at identificere f.eks. Patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) ved præsentation med høj risiko for at udvikle MS eller et mere alvorligt sygdomsforløb. Et stigende antal MR-beviser bekræfter, at CIS viser tidlige og dynamiske ændringer, detekteret ved MR-billeddannelse, såsom global eller regional hjerneatrofi, som et tegn på progressivt aksonalt tab, men atrofi er allerede et sent stadium af sygdommen, når væv er faret vild. Der bruges betydelige anstrengelser i dag på at identificere tidlige og prognostiske MR-markører for højrisiko-CIS-patienter.

I det aktuelle projekt bestræber vi os på at studere CIS-patienter med inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet eller tidligt klinisk deficit ved at bruge cellemærkning MR-billeddannelse med ultra små superparamagnetiske jernoxidpartikler (USPIO), som specifikt mærker blodbårne makrofager, en nøglecelle befolkning i MS. Vi antager, at antal/volumen af ​​USPIO (SH U 555 C) forbedring i løbet af det første år er en prædiktiv markør for højrisiko CIS-patienter ved præsentationen. Denne hypotese er i overensstemmelse med de seneste resultater i dyremodellen for MS, EAE. Sekundære mål i denne undersøgelse vil omfatte sammenligning af USPIO (SH U 555 C) fund med andre meget følsomme, men ikke-specifikke MR-parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Purpan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CIS ved præsentation (klinisk isolerede syndromer) vil blive rekrutteret med MR-bevis for mindst to asymptomatiske hjerne-MR-læsioner. Gruppen vil kompromittere 50 CIS-patienter. Disse CIS-patienter vil blive inkluderet inden for tre måneder efter den første kliniske præsentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Patienter med en første episode, der tyder på MS (monofokal eller multifokal)
  • Tilstedeværelse af en første neurologisk hændelse, der tyder på MS, som varede i mindst 24 timer
  • Patienter med et rumligt formidlingskriterie i henhold til Mc Donalds diagnostiske kriterier
  • Med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved baseline mellem 0 og 5
  • USPIO (SH U 555 C) injektion skal udføres inden for 3 måneder efter start af klinisk hændelse
  • Patienter skal være indlagte i mindst 24 timer efter den første USPIO (SH U 555 C) injektion
  • Patienter med positiv eller negativ USPIO-MRI under screening er inkluderet
  • Patienter skal være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol
  • Patienter skal have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alle CIS-patienter, der har modtaget steroidbehandling før erhvervelse af baseline USPIO MR-scanningen
  • Patienter, hvor enhver anden sygdom end MS kunne forklare deres tegn og symptomer,
  • Patienter med komplet tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis vil blive udelukket,
  • Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, vil blive udelukket.
  • Patienter, der havde fået kortikoider 30 dage før USPIO-RMI
  • Patienter, som ikke kan være indlagte i mindst 24 timer efter den første USPIO (SH U 555 C) injektion
  • Kvindelige patienter uden effektiv prævention (oral eller andre) Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med kendt allergi over for jernpartikler og/eller dextraner
  • Patienter, der inden for de seneste 5 måneder har modtaget jernoxidpartikler forud for MR-undersøgelsen
  • Patienter med en tidligere historie med bronkial astma eller enhver anden allergisk lidelse
  • Patienter med en tidligere historie for en lavere tærskel for anfald
  • Enhver patient, der har en kendt kontraindikation for MR-scanning
  • Ikke-kompatible eller usamarbejdsvillige patienter med hensyn til undersøgelsesprotokol
  • Patienter, der ikke har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver patient med en ledsagende systemisk sygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kun uforstærket MR-scanning vil blive udført i en kontrolgruppe af normale, aldersmatchede forsøgspersoner og efter accept af protokollen af ​​en uafhængig etisk komité for implikationen af ​​en normal population i et sådant MR-forskningsprojekt.

USPIO MR-scanning vil blive udført på:

  • baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for patienter rekrutteret før den 1. maj 2010.
  • baseline, måned 3, måned 6 og måned 9 for patienter rekrutteret mellem den 1. maj 2010 og den 31. juli 2010,
  • baseline, måned 3 og måned 6 for patienter rekrutteret mellem den 1. august 2010 og den 31. oktober 2010,
  • baseline og måned 3 for patienter rekrutteret mellem den 1. november 2010 og den 31. januar 2011,
  • baseline for patienter rekrutteret mellem den 1. februar 2011 og den 30. april 2011.

Gadolinium MR-scanning vil blive udført ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned og 36. måned.

Eksperimentel gruppe
CIS ved præsentation (klinisk isolerede syndromer) vil blive rekrutteret med MR-bevis for mindst to asymptomatiske hjerne-MR-læsioner. Gruppen vil kompromittere 50 CIS-patienter. Disse CIS-patienter vil blive inkluderet inden for tre måneder efter den første kliniske præsentation.

USPIO MR-scanning vil blive udført på:

  • baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for patienter rekrutteret før den 1. maj 2010.
  • baseline, måned 3, måned 6 og måned 9 for patienter rekrutteret mellem den 1. maj 2010 og den 31. juli 2010,
  • baseline, måned 3 og måned 6 for patienter rekrutteret mellem den 1. august 2010 og den 31. oktober 2010,
  • baseline og måned 3 for patienter rekrutteret mellem den 1. november 2010 og den 31. januar 2011,
  • baseline for patienter rekrutteret mellem den 1. februar 2011 og den 30. april 2011.

Gadolinium MR-scanning vil blive udført ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned og 36. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
▪ Ændring i USPIO-forstærkende MS-læsion
Tidsramme: Ændring fra baseline i USPIO-forstærkende MS-læsion 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen
USPIO-forstærkende MS-læsion ved baseline og i løbet af 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen som en prædiktor for en højere risiko for at udvikle en anden klinisk hændelse (tid til anden klinisk hændelse) hos CIS-patienter (bevis på USPIO-forstærkning: ja/nej; og antallet af USPIO læsioner).
Ændring fra baseline i USPIO-forstærkende MS-læsion 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af primære udfaldsmål med kliniske resultater og rolle af USPIO
Tidsramme: 12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
▪ Sammenligning af primære resultatmål med kliniske resultater (EDSS og konvertering til MS) - og USPIO's (SH U 555 C) rolle som en potentiel biomarkør til at forudsige disse to kliniske resultater
12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
Forholdet mellem USPIO (SH U 555 C) forstærkende MR-læsioner med andre MR-parametre
Tidsramme: 12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
▪ Forholdet mellem USPIO (SH U 555 C) forstærkende MR-læsioner med andre MR-parametre (Forskelligt vægtede MR-læsioner: T2, T1, FLAIR; MR-diffusionsmål, MTR; MR-atrofimål (global og regional atrofi))
12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
Ændring i USPIO og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner (primært resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner 3 år efter den første hændelse af sygdommen
▪ USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner som en prædiktor for en højere risiko for at udvikle en anden klinisk hændelse (tid til anden klinisk hændelse) hos CIS-patienter (bevis på USPIO eller Gd-forstærkning: ja/nej; og antal USPIO og/ eller Gd læsioner) 3 år efter den første begivenhed af sygdommen
Ændring fra baseline i USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner 3 år efter den første hændelse af sygdommen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med USPIO MR - Gadolinium MR

Abonner