- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567553
Den inflammatoriske proces og den medicinske billeddannelse hos patienter med en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. (USPIO-CIS)
Tidlige neuroinflammatoriske ændringer som en prognostisk markør hos patienter med klinisk isolerede syndromer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, der rammer 60.000 personer i Frankrig og karakteriseret ved udbredt inflammation, fokal demyelinisering og en variabel grad af aksonalt tab. I de senere år er begrebet MS som en inflammatorisk neurodegenerativ sygdom blevet bekræftet af neuropatologiske og in vivo MR-billeddannelsesundersøgelser. En række MR-studier viser, at det primære patologiske substrat for permanent invaliditet er aksonalt tab, som det i MR-undersøgelser er påvist som global atrofi, men også regionalt i den hvide eller grå substans, og at atrofi allerede opstår i tidlige stadier af sygdommen. Selvom MR-billeddannelse er et kraftfuldt værktøj for MS med hensyn til diagnose, beskrivelse af sygdommens naturlige historie og behandlingsovervågning, er den største ulempe ved MR i MS manglen på specificitet af MR-resultaterne. Ydermere er der med fremkomsten af sygdomsmodificerende lægemidler behov for robuste og specifikke MR-markører til at identificere f.eks. Patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) ved præsentation med høj risiko for at udvikle MS eller et mere alvorligt sygdomsforløb. Et stigende antal MR-beviser bekræfter, at CIS viser tidlige og dynamiske ændringer, detekteret ved MR-billeddannelse, såsom global eller regional hjerneatrofi, som et tegn på progressivt aksonalt tab, men atrofi er allerede et sent stadium af sygdommen, når væv er faret vild. Der bruges betydelige anstrengelser i dag på at identificere tidlige og prognostiske MR-markører for højrisiko-CIS-patienter.
I det aktuelle projekt bestræber vi os på at studere CIS-patienter med inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet eller tidligt klinisk deficit ved at bruge cellemærkning MR-billeddannelse med ultra små superparamagnetiske jernoxidpartikler (USPIO), som specifikt mærker blodbårne makrofager, en nøglecelle befolkning i MS. Vi antager, at antal/volumen af USPIO (SH U 555 C) forbedring i løbet af det første år er en prædiktiv markør for højrisiko CIS-patienter ved præsentationen. Denne hypotese er i overensstemmelse med de seneste resultater i dyremodellen for MS, EAE. Sekundære mål i denne undersøgelse vil omfatte sammenligning af USPIO (SH U 555 C) fund med andre meget følsomme, men ikke-specifikke MR-parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
-
Paris, Frankrig, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
-
Reims, Frankrig, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Patienter med en første episode, der tyder på MS (monofokal eller multifokal)
- Tilstedeværelse af en første neurologisk hændelse, der tyder på MS, som varede i mindst 24 timer
- Patienter med et rumligt formidlingskriterie i henhold til Mc Donalds diagnostiske kriterier
- Med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved baseline mellem 0 og 5
- USPIO (SH U 555 C) injektion skal udføres inden for 3 måneder efter start af klinisk hændelse
- Patienter skal være indlagte i mindst 24 timer efter den første USPIO (SH U 555 C) injektion
- Patienter med positiv eller negativ USPIO-MRI under screening er inkluderet
- Patienter skal være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol
- Patienter skal have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alle CIS-patienter, der har modtaget steroidbehandling før erhvervelse af baseline USPIO MR-scanningen
- Patienter, hvor enhver anden sygdom end MS kunne forklare deres tegn og symptomer,
- Patienter med komplet tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis vil blive udelukket,
- Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, vil blive udelukket.
- Patienter, der havde fået kortikoider 30 dage før USPIO-RMI
- Patienter, som ikke kan være indlagte i mindst 24 timer efter den første USPIO (SH U 555 C) injektion
- Kvindelige patienter uden effektiv prævention (oral eller andre) Gravide eller ammende patienter
- Patienter med kendt allergi over for jernpartikler og/eller dextraner
- Patienter, der inden for de seneste 5 måneder har modtaget jernoxidpartikler forud for MR-undersøgelsen
- Patienter med en tidligere historie med bronkial astma eller enhver anden allergisk lidelse
- Patienter med en tidligere historie for en lavere tærskel for anfald
- Enhver patient, der har en kendt kontraindikation for MR-scanning
- Ikke-kompatible eller usamarbejdsvillige patienter med hensyn til undersøgelsesprotokol
- Patienter, der ikke har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Enhver patient med en ledsagende systemisk sygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Kun uforstærket MR-scanning vil blive udført i en kontrolgruppe af normale, aldersmatchede forsøgspersoner og efter accept af protokollen af en uafhængig etisk komité for implikationen af en normal population i et sådant MR-forskningsprojekt.
|
USPIO MR-scanning vil blive udført på:
Gadolinium MR-scanning vil blive udført ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned og 36. måned. |
|
Eksperimentel gruppe
CIS ved præsentation (klinisk isolerede syndromer) vil blive rekrutteret med MR-bevis for mindst to asymptomatiske hjerne-MR-læsioner.
Gruppen vil kompromittere 50 CIS-patienter.
Disse CIS-patienter vil blive inkluderet inden for tre måneder efter den første kliniske præsentation.
|
USPIO MR-scanning vil blive udført på:
Gadolinium MR-scanning vil blive udført ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned og 36. måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
▪ Ændring i USPIO-forstærkende MS-læsion
Tidsramme: Ændring fra baseline i USPIO-forstærkende MS-læsion 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen
|
USPIO-forstærkende MS-læsion ved baseline og i løbet af 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen som en prædiktor for en højere risiko for at udvikle en anden klinisk hændelse (tid til anden klinisk hændelse) hos CIS-patienter (bevis på USPIO-forstærkning: ja/nej; og antallet af USPIO læsioner).
|
Ændring fra baseline i USPIO-forstærkende MS-læsion 12 måneder efter den første hændelse af sygdommen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af primære udfaldsmål med kliniske resultater og rolle af USPIO
Tidsramme: 12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
|
▪ Sammenligning af primære resultatmål med kliniske resultater (EDSS og konvertering til MS) - og USPIO's (SH U 555 C) rolle som en potentiel biomarkør til at forudsige disse to kliniske resultater
|
12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
|
|
Forholdet mellem USPIO (SH U 555 C) forstærkende MR-læsioner med andre MR-parametre
Tidsramme: 12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
|
▪ Forholdet mellem USPIO (SH U 555 C) forstærkende MR-læsioner med andre MR-parametre (Forskelligt vægtede MR-læsioner: T2, T1, FLAIR; MR-diffusionsmål, MTR; MR-atrofimål (global og regional atrofi))
|
12 måneder efter den første begivenhed af sygdommen
|
|
Ændring i USPIO og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner (primært resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner 3 år efter den første hændelse af sygdommen
|
▪ USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner som en prædiktor for en højere risiko for at udvikle en anden klinisk hændelse (tid til anden klinisk hændelse) hos CIS-patienter (bevis på USPIO eller Gd-forstærkning: ja/nej; og antal USPIO og/ eller Gd læsioner) 3 år efter den første begivenhed af sygdommen
|
Ændring fra baseline i USPIO- og/eller Gadolinium-forstærkende MS-læsioner 3 år efter den første hændelse af sygdommen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-005363-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)
-
Mohamed Moshref abd alsattarIkke rekrutterer endnu
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Klinisk isoleret syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Relapserende-Remitterende MSFrankrig, Spanien, Schweiz
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | MS (multipel sklerose) | FRK | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAfsluttetRecidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForenede Stater
-
German University in CairoAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingEgypten
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSIsrael
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose Akut og progressiv | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
Kliniske forsøg med USPIO MR - Gadolinium MR
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNeuropsykiatriske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCEIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Hjernetumorer | Brain Imaging
-
Stanford UniversityGodkendt til markedsføringProstatakræftForenede Stater
-
Stanford UniversityGeneral ElectricAfsluttetISKÆMISK KARDIOMYOPATIForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen hjerneglioblastomForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i barndommens hjerne | Tilbagevendende Childhood Brain NeoplasmaForenede Stater