Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivý proces a lékařské zobrazování u pacientů se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému. (USPIO-CIS)

27. října 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital

Časné neurozánětlivé změny jako prognostický marker u pacientů s klinicky izolovanými syndromy.

I když byl v posledních letech učiněn významný pokrok v lékařském zobrazování v individualizaci různých lézí v nervovém systému pro demyelinizaci, axonální ztrátu, atrofii, ve specifickém rozpoznávání zánětlivého procesu bylo dosaženo jen malého pokroku. Přesto je tento bod zásadní, protože v současnosti dostupné léčby mají částečný dopad hlavně na zánětlivou složku a že zůstává mnoho nejasností ohledně vazeb mezi zánětem a destrukcí tkáně ovlivňující myelin a axony. Nedávný objev makrofágového buněčného markeru v CNS, specifičtějšího (USPIO) zánětu, nám dává příležitost odpovědět na důležité otázky, o nichž lze tušit, že by to mohlo mít významný dopad na terapeutické monitorování léků u těchto pacientů. Tato studie bude zahrnovat 50 pacientů přijatých do pěti francouzských center (Marseille, Paříž, Reims, Rennes, Toulouse) od nejranějších projevů onemocnění s klinickými a MRI naplánovanými na první 3 roky jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému postihující 60 000 osob ve Francii a charakterizované rozsáhlým zánětem, fokální demyelinizací a různým stupněm axonální ztráty. V posledních letech byl koncept RS jako zánětlivého neurodegenerativního onemocnění potvrzen neuropatologickými a in vivo MR zobrazovacími studiemi. Řada MR studií ukazuje, že hlavním patologickým substrátem trvalé invalidity je axonální ztráta, jak byla detekována v MR studiích jako globální atrofie, ale také regionálně v bílé nebo šedé hmotě, a že atrofie se vyskytuje již v časných stádiích onemocnění. Ačkoli MR zobrazení je mocný nástroj pro RS z hlediska diagnózy, popisu přirozené historie onemocnění a monitorování léčby, hlavní nevýhodou MRI u RS je nedostatek specifičnosti nálezů MR. Kromě toho, s příchodem léků modifikujících onemocnění, existuje potřeba robustních a specifických MR markerů pro identifikaci např. pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS) s vysokým rizikem rozvoje RS nebo závažnějším průběhem onemocnění. Stále větší množství důkazů MRI potvrzuje, že CIS vykazuje časné a dynamické změny detekované MR zobrazením, jako je globální nebo regionální atrofie mozku, jako známka progresivní axonální ztráty, ale atrofie je již příznakem pozdního stadia onemocnění, kdy je tkáň ztracený. Dnes je vynaloženo značné úsilí na identifikaci časných a prognostických markerů MR u vysoce rizikových pacientů s CIS.

V současném projektu se snažíme studovat pacienty s CIS se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému nebo časným klinickým deficitem pomocí MR zobrazování s ultra malými superparamagnetickými částicemi oxidu železa (USPIO), které specificky označují makrofágy přenášené krví, klíčovou buňku populace v čs. Předpokládáme, že zvýšení počtu/objemu USPIO (SH U 555 C) během prvního roku je prediktivním markerem pro vysoce rizikové pacienty s CIS při prezentaci. Tato hypotéza je v souladu s nedávnými zjištěními na zvířecím modelu RS, EAE. Sekundární měření této studie bude zahrnovat srovnání nálezů USPIO (SH U 555 C) s jinými vysoce citlivými, ale nespecifickými parametry MR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Francie, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Purpan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CIS při prezentaci (klinicky izolované syndromy) se získá s důkazem MRI nejméně dvou asymptomatických lézí mozku MRI. Skupina ohrozí 50 pacientů CIS. Tito pacienti s CIS budou zařazeni do tří měsíců po první klinické prezentaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Pacienti s první epizodou připomínající RS (monofokální nebo multifokální)
  • Přítomnost první neurologické příhody naznačující RS, která trvala alespoň 24 hodin
  • Pacienti s kritérii prostorového šíření podle diagnostických kritérií Mc Donald
  • Se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) na začátku mezi 0 a 5
  • USPIO (SH U 555 C) injekce musí být provedena do 3 měsíců od začátku klinické příhody
  • Pacienti musí být hospitalizováni minimálně 24 hodin po první injekci USPIO (SH U 555 C)
  • Jsou zahrnuti pacienti s pozitivní nebo negativní USPIO-MRI během screeningu
  • Pacienti musí dodržovat protokol studie
  • Pacienti musí dát svůj písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s CIS, kteří podstoupili léčbu steroidy před získáním základního USPIO MR skenu
  • Pacienti, u kterých by jejich známky a příznaky mohla vysvětlit jakákoli jiná nemoc než RS,
  • Pacienti s kompletní transverzální myelitidou nebo bilaterální optickou neuritidou budou vyloučeni,
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostávali kortikoidy 30 dní před USPIO-RMI
  • Pacienti, kteří nemohou být hospitalizováni minimálně 24 hodin po první injekci USPIO (SH U 555 C)
  • Pacientky bez účinné antikoncepce (perorální nebo jiné) Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti se známou alergií na částice železa a/nebo dextrany
  • Pacienti, kteří dostali v posledních 5 měsících před vyšetřením magnetickou rezonancí částice oxidu železa
  • Pacienti s průduškovým astmatem nebo jinou alergickou poruchou v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou pro nižší práh záchvatů
  • Každý pacient se známou kontraindikací pro MR vyšetření
  • Pacienti nedodržující nebo nespolupracující s ohledem na protokol studie
  • Pacienti, kteří nedali písemný souhlas s účastí v této studii
  • Každý pacient s doprovodným systémovým onemocněním, onemocněním ledvin, srdečním onemocněním nebo duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pouze nevylepšené skenování MR bude provedeno v kontrolní skupině normálních subjektů stejného věku a po přijetí protokolu nezávislou etickou komisí pro implikaci normální populace v takovém výzkumném projektu MRI.
Jiný: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI skenování bude provedeno na:

  • základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 pro pacienty přijaté před 1. květnem 2010.
  • základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 9 pro pacienty přijaté mezi 1. květnem 2010 a 31. červencem 2010,
  • základní stav, měsíc 3 a měsíc 6 pro pacienty přijaté mezi 1. srpnem 2010 a 31. říjnem 2010,
  • výchozí stav a měsíc 3 pro pacienty přijaté mezi 1. listopadem 2010 a 31. lednem 2011,
  • výchozí stav pro pacienty přijaté mezi 1. únorem 2011 a 30. dubnem 2011.

Gadolinium MRI skenování bude provedeno na začátku, ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci.
Experimentální skupina
CIS při prezentaci (klinicky izolované syndromy) se získá s důkazem MRI nejméně dvou asymptomatických lézí mozku MRI. Skupina ohrozí 50 pacientů CIS. Tito pacienti s CIS budou zařazeni do tří měsíců po první klinické prezentaci.
Jiný: USPIO MRI - Gadolinium MRI

USPIO MRI skenování bude provedeno na:

  • základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 pro pacienty přijaté před 1. květnem 2010.
  • základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 9 pro pacienty přijaté mezi 1. květnem 2010 a 31. červencem 2010,
  • základní stav, měsíc 3 a měsíc 6 pro pacienty přijaté mezi 1. srpnem 2010 a 31. říjnem 2010,
  • výchozí stav a měsíc 3 pro pacienty přijaté mezi 1. listopadem 2010 a 31. lednem 2011,
  • výchozí stav pro pacienty přijaté mezi 1. únorem 2011 a 30. dubnem 2011.

Gadolinium MRI skenování bude provedeno na začátku, ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
▪ Změna v USPIO zvýraznění RS léze
Časové okno: Změna léze RS zesilující USPIO od výchozí hodnoty 12 měsíců po první příhodě onemocnění
USPIO zvýrazněná RS léze na začátku a během 12 měsíců po první příhodě onemocnění jako prediktor pro vyšší riziko rozvoje druhé klinické příhody (čas do druhé klinické příhody) u pacientů s CIS (důkaz o zlepšení USPIO: ano/ne; a počet USPIO lézí).
Změna léze RS zesilující USPIO od výchozí hodnoty 12 měsíců po první příhodě onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primárních výsledných měření s klinickými výsledky a rolí USPIO
Časové okno: 12 měsíců po první příhodě onemocnění
▪ Porovnání primárních výsledných měření s klinickými výsledky (EDSS a převod na RS) – a role USPIO (SH U 555 C) jako potenciálního biomarkeru pro predikci těchto dvou klinických výsledků
12 měsíců po první příhodě onemocnění
Vztah USPIO (SH U 555 C) zvýraznění lézí MRI s jinými parametry MR
Časové okno: 12 měsíců po první příhodě onemocnění
▪ Vztah USPIO (SH U 555 C) zvyšujících MRI lézí s jinými MR parametry (Různě vážené MR-léze: T2, T1, FLAIR ; MR difúzní měření, MTR ; MR měření atrofie (globální a regionální atrofie))
12 měsíců po první příhodě onemocnění
Změna v USPIO a/nebo gadolinium zvyšujících lézích MS (primární výsledná míra)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v USPIO a/nebo gadolinium zvětšujících lézích RS 3 roky po první příhodě onemocnění
▪ USPIO a/nebo Gadolinium zvyšující RS léze jako prediktor pro vyšší riziko rozvoje druhé klinické příhody (čas do druhé klinické příhody) u pacientů s CIS (důkaz USPIO nebo Gd vylepšení: ano/ne; a počet USPIO a/ nebo Gd léze) 3 roky po první příhodě onemocnění
Změna od výchozí hodnoty v USPIO a/nebo gadolinium zvětšujících lézích RS 3 roky po první příhodě onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-005363-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na USPIO MRI - Gadolinium MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit