Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Entzündungsprozess und die medizinische Bildgebung bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems. (USPIO-CIS)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Frühe neuroinflammatorische Veränderungen als prognostischer Marker bei Patienten mit klinisch isolierten Syndromen.

Während in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte in der medizinischen Bildgebung bei der Individualisierung verschiedener Läsionen im Nervensystem für Demyelinisierung, Axonverlust und Atrophie erzielt wurden, wurden bei der spezifischen Erkennung des Entzündungsprozesses nur geringe Fortschritte erzielt. Dieser Punkt ist jedoch von entscheidender Bedeutung, da die derzeit verfügbaren Behandlungen einen teilweisen Einfluss hauptsächlich auf die entzündliche Komponente haben und viele Unsicherheiten über die Zusammenhänge zwischen Entzündung und Gewebezerstörung bestehen, die Myelin und Axone betreffen. Die jüngste Entdeckung eines Makrophagen-Zellmarkers im ZNS, spezifischer (USPIO) für Entzündungen gibt uns die Möglichkeit, wichtige Fragen zu beantworten, von denen man erahnen kann, dass dies einen signifikanten Einfluss auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung dieser Patienten haben könnte. An dieser Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die in fünf französischen Zentren (Marseille, Paris, Reims, Rennes, Toulouse) von den frühesten Manifestationen der Krankheit an rekrutiert werden, wobei klinische und MRT für die ersten 3 Jahre ihrer Krankheit geplant sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, von der in Frankreich 60.000 Menschen betroffen sind und die durch weit verbreitete Entzündung, fokale Demyelinisierung und einen unterschiedlichen Grad an Axonverlust gekennzeichnet ist. In den letzten Jahren wurde das Konzept der MS als einer entzündlichen neurodegenerativen Erkrankung durch neuropathologische und In-vivo-MRT-Bildgebungsstudien bestätigt. Eine Reihe von MR-Studien zeigt, dass das hauptsächliche pathologische Substrat einer dauerhaften Behinderung ein Axonverlust ist, der in MR-Studien als globale Atrophie, aber auch regional in der weißen oder grauen Substanz nachgewiesen wird, und dass Atrophie bereits in frühen Stadien der Krankheit auftritt. Obwohl die MR-Bildgebung hinsichtlich der Diagnose, der Beschreibung des natürlichen Krankheitsverlaufs und der Behandlungsüberwachung ein leistungsfähiges Werkzeug für MS ist, besteht der größte Nachteil der MRT bei MS in der fehlenden Spezifität der MR-Befunde. Darüber hinaus besteht mit dem Aufkommen krankheitsmodifizierender Medikamente ein Bedarf an robusten und spezifischen MR-Markern, um z. Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von MS oder einen schwereren Krankheitsverlauf besteht. Eine zunehmende Anzahl von MRT-Beweisen bestätigt, dass CIS frühe und dynamische Veränderungen zeigen, die durch MR-Bildgebung erkannt werden, wie z. B. globale oder regionale Hirnatrophie, als Zeichen eines fortschreitenden Axonverlusts, aber Atrophie ist bereits ein Zeichen der Krankheit im Spätstadium, wenn Gewebe vorhanden ist verloren. Heute werden erhebliche Anstrengungen unternommen, um frühe und prognostische MR-Marker für Hochrisiko-CIS-Patienten zu identifizieren.

Im aktuellen Projekt versuchen wir, CIS-Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder frühem klinischem Defizit zu untersuchen, indem wir die Zellmarkierungs-MR-Bildgebung mit ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxidpartikeln (USPIO) verwenden, die spezifisch blutgetragene Makrophagen, eine Schlüsselzelle, markieren Bevölkerung bei MS. Wir gehen davon aus, dass Anzahl/Volumen der USPIO (SH U 555 C)-Verstärkung während des ersten Jahres ein prädiktiver Marker für Hochrisiko-CIS-Patienten bei der Vorstellung ist. Diese Hypothese steht im Einklang mit neueren Erkenntnissen im Tiermodell von MS, EAE. Sekundäre Messungen dieser Studie umfassen den Vergleich der USPIO-Befunde (SH U 555 C) mit anderen hochempfindlichen, aber unspezifischen MR-Parametern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Purpan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CIS bei der Vorstellung (klinisch isolierte Syndrome) werden mit MRT-Beweis von mindestens zwei asymptomatischen MRT-Läsionen des Gehirns rekrutiert. Die Gruppe wird 50 CIS-Patienten umfassen. Diese CIS-Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach der ersten klinischen Präsentation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Patienten mit einer ersten Episode, die auf MS hindeutet (monofokal oder multifokal)
  • Vorhandensein eines ersten neurologischen Ereignisses, das auf MS hindeutet und mindestens 24 Stunden anhielt
  • Patienten mit einem räumlichen Verbreitungskriterium gemäß den Mc Donald-Diagnosekriterien
  • Mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zu Studienbeginn zwischen 0 und 5
  • Die USPIO (SH U 555 C)-Injektion muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des klinischen Ereignisses durchgeführt werden
  • Patienten müssen für mindestens 24 Stunden nach der ersten USPIO-Injektion (SH U 555 C) stationär behandelt werden
  • Patienten mit positivem oder negativem USPIO-MRT während des Screenings werden eingeschlossen
  • Die Patienten müssen das Studienprotokoll einhalten
  • Die Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle CIS-Patienten, die vor dem Erwerb des USPIO-MRT-Basisscans eine Steroidbehandlung erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als MS ihre Anzeichen und Symptome erklären könnte,
  • Patienten mit kompletter transversaler Myelitis oder bilateraler Optikusneuritis werden ausgeschlossen,
  • Patienten, die zuvor eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die 30 Tage vor USPIO-RMI Kortikoide erhalten hatten
  • Patienten, die nach der ersten USPIO-Injektion (SH U 555 C) mindestens 24 Stunden lang nicht stationär behandelt werden können
  • Patientinnen ohne wirksame Verhütung (orale oder andere) Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Eisenpartikel und/oder Dextrane
  • Patienten, die in den letzten 5 Monaten Eisenoxidpartikel vor der MRT-Untersuchung erhalten haben
  • Patienten mit Asthma bronchiale oder einer anderen allergischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte für eine niedrigere Anfallsschwelle
  • Jeder Patient mit einer bekannten Kontraindikation für MRT-Scans
  • Nicht konforme oder nicht kooperative Patienten in Bezug auf das Studienprotokoll
  • Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie nicht gegeben haben
  • Jeder Patient mit einer begleitenden systemischen Erkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
In einer Kontrollgruppe normaler, gleichaltriger Probanden und nach Annahme des Protokolls durch eine unabhängige Ethikkommission für die Einbeziehung einer normalen Bevölkerung in ein solches MRT-Forschungsprojekt werden nur unverstärkte MR-Scans durchgeführt.
Sonstiges: USPIO-MRT – Gadolinium-MRT

USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt bei:

  • Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 für Patienten, die vor dem 1. Mai 2010 rekrutiert wurden.
  • Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 9 für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2010 und dem 31. Juli 2010 rekrutiert wurden,
  • Baseline, Monat 3 und Monat 6 für Patienten, die zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Oktober 2010 rekrutiert wurden,
  • Baseline und Monat 3 für Patienten, die zwischen dem 1. November 2010 und dem 31. Januar 2011 rekrutiert wurden,
  • Baseline für Patienten, die zwischen dem 1. Februar 2011 und dem 30. April 2011 rekrutiert wurden.

Gadolinium-MRT-Scans werden zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 durchgeführt.
Experimentelle Gruppe
CIS bei der Vorstellung (klinisch isolierte Syndrome) werden mit MRT-Beweis von mindestens zwei asymptomatischen MRT-Läsionen des Gehirns rekrutiert. Die Gruppe wird 50 CIS-Patienten umfassen. Diese CIS-Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach der ersten klinischen Präsentation aufgenommen.
Sonstiges: USPIO-MRT – Gadolinium-MRT

USPIO-MRT-Scans werden durchgeführt bei:

  • Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 für Patienten, die vor dem 1. Mai 2010 rekrutiert wurden.
  • Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 9 für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2010 und dem 31. Juli 2010 rekrutiert wurden,
  • Baseline, Monat 3 und Monat 6 für Patienten, die zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Oktober 2010 rekrutiert wurden,
  • Baseline und Monat 3 für Patienten, die zwischen dem 1. November 2010 und dem 31. Januar 2011 rekrutiert wurden,
  • Baseline für Patienten, die zwischen dem 1. Februar 2011 und dem 30. April 2011 rekrutiert wurden.

Gadolinium-MRT-Scans werden zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
▪ Änderung der USPIO-anreichernden MS-Läsion
Zeitfenster: Änderung der USPIO-anreichernden MS-Läsion gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis
USPIO-anreichernde MS-Läsion zu Studienbeginn und während 12 Monaten nach dem ersten Krankheitsereignis als Prädiktor für ein höheres Risiko, ein zweites klinisches Ereignis zu entwickeln (Zeit bis zum zweiten klinischen Ereignis) bei CIS-Patienten (Nachweis einer USPIO-Anreicherung: ja/nein; und Anzahl der USPIO-Läsionen).
Änderung der USPIO-anreichernden MS-Läsion gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der primären Ergebnismaße mit klinischen Ergebnissen und der Rolle von USPIO
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis
▪ Vergleich der primären Ergebnisparameter mit klinischen Ergebnissen (EDSS und Konversion zu MS) – und Rolle von USPIO (SH U 555 C) als potenzieller Biomarker zur Vorhersage dieser beiden klinischen Ergebnisse
12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis
Zusammenhang von USPIO (SH U 555 C) verstärkenden MRT-Läsionen mit anderen MR-Parametern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis
▪ Zusammenhang von USPIO (SH U 555 C) verstärkenden MRT-Läsionen mit anderen MR-Parametern (Unterschiedlich gewichtete MR-Läsionen: T2, T1, FLAIR; MR-Diffusionsmaße, MTR; MR-Atrophiemaße (globale und regionale Atrophie))
12 Monate nach dem ersten Krankheitsereignis
Veränderung der USPIO- und/oder Gadolinium-anreichernden MS-Läsionen (primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Veränderung der USPIO- und/oder Gadolinium-anreichernden MS-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert 3 Jahre nach dem ersten Krankheitsereignis
▪ USPIO- und/oder Gadolinium-verstärkende MS-Läsionen als Prädiktor für ein höheres Risiko, ein zweites klinisches Ereignis zu entwickeln (Zeit bis zum zweiten klinischen Ereignis) bei CIS-Patienten (Hinweis auf USPIO- oder Gd-Verstärkung: ja/nein; und Anzahl von USPIO und/oder oder Gd-Läsionen) 3 Jahre nach dem ersten Krankheitsereignis
Veränderung der USPIO- und/oder Gadolinium-anreichernden MS-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert 3 Jahre nach dem ersten Krankheitsereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: EDAN Gilles, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-005363-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiple Sklerose (MS)

Klinische Studien zur USPIO-MRT – Gadolinium-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren