- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567683
A Double-blind, Randomized, Single Centre, Vehicle-controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Topical Formulation Containing 0,09% Imiquimod (Limtop) in Healthy Subjects (Limsafe)
25 maj 2012 uppdaterad av: Moberg Pharma AB
This study is designed to assess the tolerability of test product and vehicle in terms of skin reactions during repeated topical applications on healthy skin under controlled conditions on the basis of the international guidelines for testing of skin irritations (FDA Guidance for Industry (1999)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munster, Tyskland
- Proinnovera GmbH Phase I Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The written informed consent form (ICF) signed and dated by the subject prior to any study-related activity
- Generally healthy male or female subjects aged ≥ 18 years
- Healthy skin in the treatment areas (inner site of forearms) and test field for positive control on the upper arm
- Skin type I-III (Fitzpatrick)
- Willingness to actively participate in the study and to comply with the study procedures as defined in the study protocol
- High probability of a good compliance and orderly completion of the study
- Female subjects of childbearing potential must use a highly effective method of contraception
- Negative urine pregnancy test (in female subjects with childbearing potential)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Known or suspected skin diseases (e.g. acne vulgaris, atopic dermatitis, psoriasis, etc.), which might interfere with the evaluation of the skin reaction at the treatment area or the SLS test field
- Clinical history suggestive of intolerance, allergies or idiosyncrasies to one of the IMPs or to the ingredients of the products (butyl lactate, isopropyl myristate, propylene glycol, butylated hydroxy anisole) and suspected cross allergies
- Known skin allergies
- Known infectious diseases (e.g. HIV, hepatitis) at the discretion of the investigator
- Insulin dependent diabetes
- Psychiatric conditions that might limit the participation in the trial and / or that lead to the assumption that the ability to completely understand the consequences of consent is missing
- Any suspicion of drug and / or alcohol abuse within the past 5 years
- Any illness or circumstance that could affect the trial purpose in the opinion of the investigator
- Within 1 week prior to Day 1 and during the whole study any systemic use of antihistamines
- Within 4 weeks prior to Day 1 and during the entire study no change in any medication with common medical influence on skin perfusion (e.g. beta-blockers)
- Within 4 weeks prior to Day 1 and during the entire trial any use of systemic medication likely to interfere with the trial purposes (e.g. immune-modulating therapy, corticosteroids, cytotoxics or immunosuppressants)
- Within 2 weeks prior to Day 1 and during the entire trial: any dermatological medication (drug or medical device) on treatment areas or SLS test field (exceptions: symptomatic treatment of discontinued areas with topical treatments as decided by the investigator)
- Use of cosmetic product (e.g. creams, moisturizers) in the treatment areas (i.e. inner forearms) or the SLS test field within 5 days prior to Day 1 and throughout the treatment phase (Day 1 to Day 22)
- Intensive UV-light exposure (e.g. solarium visits) within 4 weeks before Day 1 as well as during the study
- Moles, tattoos, pigmentation or scars in the application areas (arms) that would influence the visual scoring
- Participation in another clinical trial within 30 days directly preceding the study, during the entire study, and earlier participation in this study
- Employees of the study site or of the Sponsor's company
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Limtop solution (imiquimod), Vehicle solution for topical use
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIMTOP-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Imiquimod (utvärtes användning)
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringVerklig utvärdering av diagnostiska och behandlingsstrategier vid lågriskbasalcellscancer (REDT-BCC)BasalcellscancerNederländerna
-
University Medical Centre MariborAktiv, inte rekryterandeIntraepitelial neoplasi, cervikalSlovenien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien