- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567683
A Double-blind, Randomized, Single Centre, Vehicle-controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a New Topical Formulation Containing 0,09% Imiquimod (Limtop) in Healthy Subjects (Limsafe)
perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: Moberg Pharma AB
This study is designed to assess the tolerability of test product and vehicle in terms of skin reactions during repeated topical applications on healthy skin under controlled conditions on the basis of the international guidelines for testing of skin irritations (FDA Guidance for Industry (1999)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munster, Saksa
- Proinnovera GmbH Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The written informed consent form (ICF) signed and dated by the subject prior to any study-related activity
- Generally healthy male or female subjects aged ≥ 18 years
- Healthy skin in the treatment areas (inner site of forearms) and test field for positive control on the upper arm
- Skin type I-III (Fitzpatrick)
- Willingness to actively participate in the study and to comply with the study procedures as defined in the study protocol
- High probability of a good compliance and orderly completion of the study
- Female subjects of childbearing potential must use a highly effective method of contraception
- Negative urine pregnancy test (in female subjects with childbearing potential)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Known or suspected skin diseases (e.g. acne vulgaris, atopic dermatitis, psoriasis, etc.), which might interfere with the evaluation of the skin reaction at the treatment area or the SLS test field
- Clinical history suggestive of intolerance, allergies or idiosyncrasies to one of the IMPs or to the ingredients of the products (butyl lactate, isopropyl myristate, propylene glycol, butylated hydroxy anisole) and suspected cross allergies
- Known skin allergies
- Known infectious diseases (e.g. HIV, hepatitis) at the discretion of the investigator
- Insulin dependent diabetes
- Psychiatric conditions that might limit the participation in the trial and / or that lead to the assumption that the ability to completely understand the consequences of consent is missing
- Any suspicion of drug and / or alcohol abuse within the past 5 years
- Any illness or circumstance that could affect the trial purpose in the opinion of the investigator
- Within 1 week prior to Day 1 and during the whole study any systemic use of antihistamines
- Within 4 weeks prior to Day 1 and during the entire study no change in any medication with common medical influence on skin perfusion (e.g. beta-blockers)
- Within 4 weeks prior to Day 1 and during the entire trial any use of systemic medication likely to interfere with the trial purposes (e.g. immune-modulating therapy, corticosteroids, cytotoxics or immunosuppressants)
- Within 2 weeks prior to Day 1 and during the entire trial: any dermatological medication (drug or medical device) on treatment areas or SLS test field (exceptions: symptomatic treatment of discontinued areas with topical treatments as decided by the investigator)
- Use of cosmetic product (e.g. creams, moisturizers) in the treatment areas (i.e. inner forearms) or the SLS test field within 5 days prior to Day 1 and throughout the treatment phase (Day 1 to Day 22)
- Intensive UV-light exposure (e.g. solarium visits) within 4 weeks before Day 1 as well as during the study
- Moles, tattoos, pigmentation or scars in the application areas (arms) that would influence the visual scoring
- Participation in another clinical trial within 30 days directly preceding the study, during the entire study, and earlier participation in this study
- Employees of the study site or of the Sponsor's company
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Limtop solution (imiquimod), Vehicle solution for topical use
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIMTOP-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imikimodi (paikallinen käyttö)
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat