Testa interventioner för att motivera och utbilda (TIME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje ledande typen av cancer och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Denna studie fokuserar på att förbättra CRC-screening i Ohio State University Primary Care Network (OSUPCN). Ohio har högre CRC-dödlighet än genomsnittet jämfört med resten av USA. Studiepopulationen för denna studie kommer också att inkludera minoritets- och äldre individer eftersom dessa grupper har högre CRC-incidens och dödlighet.
Målet med denna studie är att testa ett program för att förbättra CRC-screening bland manliga och kvinnliga patienter över 50 år på 10 primärvårdskliniker. Denna studie kommer att använda läkarundersökningar, fokusgrupper och en rådgivande nämnd för samhället för att slutföra innehållet i interventionerna. Fem teoretiska modeller utgör den teoretiska ramen för studien - hälsotrosmodellen, socialt nätverkande, minoritetshälsokommunikationsmodell, PEN III och den transteoretiska modellen. Interventionerna kommer att riktas mot klinik- och patientnivå och kommer att testas i en randomiserad design. Fem kliniker kommer att få kliniken plus patientriktade insatser och 5 kliniker kommer att randomiseras till vanlig vård. Klinikinterventionen kommer att bestå av utförare, system och väntrumsaktiviteter. Den individuellt riktade interventionen kommer att omfatta tre steg för patienter som ännu inte har screenats: (1) ett skräddarsytt läkarbrev, lättläst utbildningsmaterial om CRC och ett FOBT-informationsblad och -kort; (2) uppföljning av telefonbarriärrådgivning för patienter som inte slutför CRC-screening efter att ha mottagit brevet; och (3) personliga hembesök av lekmannahälsorådgivare (LHA) för dem som inte slutför CRC-screening efter att ha fått de två första insatserna. Forskningspersonal kommer att genomföra en processutvärdering av interventionerna för att identifiera problem med att implementera dem och bestämma i vilken utsträckning var och en av komponenterna har genomförts framgångsrikt. De kommer också att undersöka hur komponenter i interventionen relaterar till de teoretiska ramarna som används för att motivera slutförandet av CRC-screening. Om det lyckas kan det här programmet enkelt anpassas för användning av primärvård och kliniker för att förbättra CRC-screening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre
- Ingen tidigare historia av familjärt/ärftligt cancersyndrom (t. ärftlig icke-polypos tjocktarmscancer), polyper eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom)
- Har ett aktuellt telefonnummer
- Har haft 2 eller fler besök på kliniker för familjepraktik eller allmän invärtesmedicin under de senaste 2 åren
- Har en aktuell adress i register och inga bestämda planer på att flytta inom det närmaste året
- Ha en genomsnittlig risk för kolorektal cancer
- Var vid god hälsa enligt bedömningen av sin primärvårdsläkare
- Inte vara över 85 år
Exklusions kriterier:
- Mindre än 50 år gammal
- Mer än 85 år gammal
- Historik av familjärt/ärftligt cancersyndrom, polyper eller Crohns sjukdom
- Historik med kontraindikationer för screening av kolorektal cancer, såsom medfödd hjärtsvikt, njursvikt, demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionskliniker
Försökspersoner som rekryteras vid interventionsklinikerna kommer först att förses med klinikriktade interventioner (klinikriktade interventionsprogram) inklusive: 1) leverantörsriktade interventioner; 2) kontorsbaserade system; och 3) väntrumsmaterial.
Om försökspersonerna inte har genomgått kolorektal cancerscreening efter 12 månader kommer de att få ett individuellt patientriktat program som består av följande stegvisa interventioner: 1) skräddarsytt läkarbrev, lättläst utbildningsmaterial och ett fekalt ockult blod test (FOBT) informationsblad och kort; 2) telefonrådgivning för dem som inte svarar på brevet; och 3) hembesök av lekmannahälsorådgivare för dem som inte svarar på brevet eller telefonrådgivning.
|
Klinikriktat interventionsprogram: Försökspersoner som rekryterats vid interventionsklinikerna kommer först att förses med klinikriktade interventioner inklusive: 1) leverantörsstyrda interventioner (datoriserad fallbaserad utbildning, evidensbaserade riktlinjer, fråga experten; 2) kontorsbaserade interventioner system (riskbedömningsformulär, procedurövervakning, uppföljningsprotokoll, revision med återkoppling, diagrampåminnelser); och 3) väntrumsmaterial.
Om försökspersonerna inte har genomgått kolorektal cancerscreening inom 12 månader efter att de fått det klinikstyrda programmet, kommer de att förses med ett individuellt patientriktat program som består av följande stegvisa interventioner: 1) skräddarsytt läkarbrev, lättläst utbildning material och ett informationsblad och kort för fekalt ockult blodprov (FOBT); 2) telefonrådgivning för dem som inte svarar på brevet; och 3) hembesök av lekmannahälsorådgivare för dem som inte svarar på brevet eller telefonrådgivning.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanliga vårdkliniker
Försökspersoner som rekryteras till Usual Care Clinics (Control Clinics) kommer inte att få någon studieintervention.
Resultaten av hur många försökspersoner som genomgår kolorektalcancerscreening på Usual Care-klinikerna kommer att jämföras med antalet som genomgår kolorektalcancerscreening på Interventionsklinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår kolorektal screening på grund av interventioner
Tidsram: Upp till 3 och ett halvt år
|
Effektiviteten av klinikinriktade interventioner för att uppmuntra försökspersoner att genomgå kolorektal cancerscreening på de 5 interventionsklinikerna under de första 12 månaderna kommer att bedömas.
De försökspersoner som inte genomgick screening för kolorektal cancer under det året kommer sedan att genomgå patientriktad intervention i upp till ett år.
Effektiviteten av båda dessa typer av interventioner kommer att jämföras med kontrollklinikerna där det inte finns någon intervention.
|
Upp till 3 och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal problem i samband med interventionsprogram
Tidsram: Upp till 3 och ett halvt år
|
Genomför en processutvärdering av interventionsprogrammet för att identifiera problem som upplevts vid genomförandet av det.
Processutvärderingsfrågor kommer att ingå i uppföljningsundersökningar som deltagarna fyller i.
Svaren kommer att analyseras av personalen för att fastställa problem med interventionsprogrammet.
|
Upp till 3 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIME
- 1R01CA116487 (NIH)
- OSU 08073 (ÖVRIG: Ohio State University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .