- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568151
Interventi sperimentali per motivare ed educare (TIME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro e la terza causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Questo studio si concentra sul miglioramento dello screening CRC in The Ohio State University Primary Care Network (OSUPCN). L'Ohio ha tassi di mortalità CRC superiori alla media rispetto al resto degli Stati Uniti. La popolazione di studio per questo studio includerà anche individui di minoranza e anziani poiché questi gruppi hanno tassi di incidenza e mortalità CRC più elevati.
L'obiettivo di questo studio è testare un programma per migliorare lo screening del CRC tra pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50 anni in 10 cliniche di assistenza primaria. Questo studio utilizzerà sondaggi medici, focus group e un comitato consultivo della comunità per finalizzare il contenuto degli interventi. Cinque modelli teorici formano il quadro teorico dello studio: il modello delle convinzioni sanitarie, il social networking, il modello di comunicazione sanitaria delle minoranze, PEN III e il modello transteorico. Gli interventi saranno diretti a livello clinico e di paziente e saranno testati in un disegno randomizzato. Cinque cliniche riceveranno la clinica più gli interventi diretti al paziente e 5 cliniche saranno assegnate in modo casuale alle cure abituali. L'intervento della clinica consisterà in attività di fornitore, sistema e sala d'attesa. L'intervento diretto dall'individuo includerà tre fasi graduali per i pazienti che non sono ancora stati sottoposti a screening: (1) una lettera medica su misura, materiali educativi di facile lettura sul CRC e un foglio informativo e una scheda FOBT; (2) consulenza telefonica di follow-up sulle barriere per i pazienti che non completano lo screening CRC dopo aver ricevuto la lettera; e (3) visite domiciliari di persona da parte di consulenti sanitari laici (LHA) per coloro che non completano lo screening CRC dopo aver ricevuto i primi due interventi. Il personale di ricerca condurrà una valutazione del processo degli interventi per identificare i problemi nella loro attuazione e determinare la misura in cui ciascuna delle componenti viene eseguita con successo. Esamineranno anche come i componenti dell'intervento si relazionano ai quadri teorici utilizzati per motivare il completamento dello screening CRC. In caso di successo, questo programma può essere facilmente adattato per l'uso da parte delle pratiche di assistenza primaria e delle cliniche per migliorare lo screening del CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 o più
- Nessuna storia precedente di sindrome da cancro familiare/ereditaria (ad es. cancro del colon ereditario non poliposico), polipi o malattia infiammatoria intestinale (ad es. Morbo di Crohn)
- Avere un numero di telefono attuale
- Negli ultimi 2 anni ha effettuato 2 o più visite presso il medico di famiglia o le cliniche di medicina interna generale
- Avere un indirizzo attuale nei registri e nessun piano preciso per trasferirsi entro il prossimo anno
- Essere a rischio medio di cancro colorettale
- Essere in buona salute come giudicato dal proprio medico di base
- Non avere più di 85 anni
Criteri di esclusione:
- Meno di 50 anni
- Maggiore di 85 anni
- Storia di sindrome da cancro familiare/ereditaria, polipi o morbo di Crohn
- Storia di controindicazioni allo screening del cancro del colon-retto, come insufficienza cardiaca congenita, insufficienza renale, demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cliniche di intervento
Ai soggetti reclutati presso le cliniche di intervento verranno prima forniti interventi diretti dalla clinica (programma di intervento diretto dalla clinica) tra cui: 1) interventi diretti dal fornitore; 2) sistemi per ufficio; e 3) materiali per sale d'attesa.
Se i soggetti non sono stati sottoposti a screening del cancro del colon-retto dopo 12 mesi, verrà loro fornito un programma individuale diretto dal paziente che consiste nei seguenti interventi graduali: 1) lettera medica su misura, materiale educativo di facile lettura e sangue occulto fecale foglio informativo e scheda di prova (FOBT); 2) consulenza telefonica per chi non risponde alla lettera; e 3) visite domiciliari da parte di consulenti sanitari laici per coloro che non rispondono alla lettera o alla consulenza telefonica.
|
Programma di intervento diretto dalla clinica: ai soggetti reclutati presso le cliniche di intervento verranno prima forniti interventi diretti dalla clinica, tra cui: 1) interventi diretti dal fornitore (educazione computerizzata basata su casi, linee guida basate sull'evidenza, chiedere all'esperto; 2) in ufficio sistemi (schede di valutazione dei rischi, monitoraggio delle procedure, protocollo di follow-up, audit con feedback, promemoria grafici); e 3) materiali per sale d'attesa.
Se i soggetti non sono stati sottoposti a screening del cancro del colon-retto entro 12 mesi dalla ricezione del programma diretto dalla clinica, verrà loro fornito un programma individuale diretto dal paziente costituito dai seguenti interventi graduali: 1) lettera del medico su misura, istruzione di facile lettura materiali e un foglio informativo e una scheda per l'analisi del sangue occulto nelle feci (FOBT); 2) consulenza telefonica per chi non risponde alla lettera; e 3) visite domiciliari da parte di consulenti sanitari laici per coloro che non rispondono alla lettera o alla consulenza telefonica.
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NESSUN_INTERVENTO: Cliniche di cura usuali
I soggetti reclutati presso le Usual Care Clinics (Control Clinics) non riceveranno alcun intervento di studio.
I risultati del numero di soggetti sottoposti a screening del cancro del colon-retto presso le cliniche di cura usuali verranno confrontati con il numero di soggetti sottoposti a screening del cancro del colon-retto presso le cliniche di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti sottoposti a screening colorettale a causa di interventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e mezzo
|
Verrà valutata l'efficacia degli interventi dirette alla clinica nell'incoraggiare i soggetti a sottoporsi a screening del cancro del colon-retto nelle 5 cliniche di intervento nei primi 12 mesi.
I soggetti che non sono stati sottoposti a screening del cancro del colon-retto durante quell'anno saranno quindi sottoposti a intervento diretto dal paziente per un massimo di un anno.
L'efficacia di entrambi questi tipi di intervento sarà confrontata con le cliniche di controllo dove non c'è intervento.
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Fino a 3 anni e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di problemi associati al programma di intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e mezzo
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Condurre una valutazione del processo del programma di intervento per identificare i problemi riscontrati nella sua attuazione.
Le domande di valutazione del processo faranno parte dei sondaggi di follow-up che i partecipanti completeranno.
Le risposte saranno analizzate dal personale per determinare le preoccupazioni del programma di intervento.
|
Fino a 3 anni e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIME
- 1R01CA116487 (NIH)
- OSU 08073 (ALTRO: Ohio State University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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