- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568151
Testando Intervenções para Motivar e Educar (TIME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é o terceiro principal tipo de câncer e a terceira principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Este estudo se concentra em melhorar a triagem de CRC na rede de cuidados primários da Ohio State University (OSUPCN). Ohio tem taxas de mortalidade por CRC acima da média em comparação com o resto dos EUA. A população de estudo para este estudo também incluirá minorias e indivíduos mais velhos, pois esses grupos têm maior incidência de CCR e taxas de mortalidade.
O objetivo deste estudo é testar um programa para melhorar a triagem de CCR entre pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 50 anos em 10 clínicas de cuidados primários. Este estudo usará pesquisas médicas, grupos focais e um conselho consultivo da comunidade para finalizar o conteúdo das intervenções. Cinco modelos teóricos formam a estrutura teórica do estudo - o modelo de crença em saúde, rede social, modelo de comunicação de saúde minoritário, PEN III e o modelo transteórico. As intervenções serão direcionadas aos níveis clínico e do paciente e serão testadas em um projeto randomizado. Cinco clínicas receberão a clínica mais intervenções direcionadas ao paciente e 5 clínicas serão randomizadas para atendimento usual. A intervenção clínica consistirá em atividades do provedor, sistema e sala de espera. A intervenção dirigida ao indivíduo incluirá três etapas para pacientes que ainda não foram rastreados: (1) uma carta médica personalizada, materiais educacionais de fácil leitura sobre CRC e uma folha e cartão de informações FOBT; (2) aconselhamento sobre barreiras telefônicas de acompanhamento para pacientes que não concluíram a triagem de CRC após receber a carta; e (3) visitas domiciliares presenciais por conselheiros leigos de saúde (LHA) para aqueles que não completam a triagem de CCR após receberem as duas primeiras intervenções. A equipe de pesquisa conduzirá uma avaliação do processo das intervenções para identificar problemas na sua implementação e determinar até que ponto cada um dos componentes foi executado com sucesso. Eles também examinarão como os componentes da intervenção se relacionam com as estruturas teóricas usadas para motivar a conclusão da triagem do CRC. Se bem-sucedido, este programa pode ser facilmente adaptado para uso em clínicas e consultórios de cuidados primários para melhorar a triagem de CRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Sem história prévia de síndrome de câncer familiar/hereditário (p. câncer de cólon hereditário sem polipose), pólipos ou doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn)
- Ter um número de telefone atual
- Tiveram 2 ou mais visitas à Clínica de Família ou Clínica Geral de Medicina Interna nos últimos 2 anos
- Ter um endereço atual nos registros e sem planos definidos de mudança no próximo ano
- Estar em risco médio de câncer colorretal
- Estar em boa saúde, conforme julgado por seu médico de cuidados primários
- Não ter mais de 85 anos
Critério de exclusão:
- Menos de 50 anos
- Maior de 85 anos
- História de síndrome de câncer familiar/hereditário, pólipos ou doença de Crohn
- Histórico de contraindicações para rastreamento de câncer colorretal, como insuficiência cardíaca congênita, insuficiência renal, demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Clínicas de Intervenção
Os indivíduos recrutados nas Clínicas de Intervenção receberão primeiro intervenções dirigidas à clínica (programa de intervenção dirigida à clínica), incluindo: 1) intervenções dirigidas pelo provedor; 2) sistemas baseados em escritório; e 3) materiais de sala de espera.
Se os indivíduos não tiverem sido submetidos a triagem de câncer colorretal após 12 meses, eles receberão um programa individual dirigido ao paciente que consiste nas seguintes intervenções escalonadas: 1) carta personalizada do médico, materiais educacionais de fácil leitura e pesquisa de sangue oculto nas fezes folha e cartão de informações de teste (FOBT); 2) aconselhamento por telefone para aqueles que não respondem à carta; e 3) visitas domiciliares por conselheiros leigos de saúde para aqueles que não respondem à carta ou ao aconselhamento por telefone.
|
Programa de intervenção dirigido à clínica: Os indivíduos recrutados nas Clínicas de Intervenção receberão primeiro intervenções dirigidas à clínica, incluindo: 1) intervenções dirigidas pelo provedor (educação computadorizada baseada em casos, diretrizes baseadas em evidências, pergunte ao especialista; 2) baseado em consultório sistemas (formulários de avaliação de risco, monitoramento de procedimentos, protocolo de acompanhamento, auditoria com feedback, lembretes de prontuários); e 3) materiais de sala de espera.
Se os indivíduos não tiverem sido submetidos a rastreamento de câncer colorretal dentro de 12 meses após o recebimento do programa dirigido pela clínica, eles receberão um programa individual dirigido ao paciente que consiste nas seguintes intervenções em etapas: 1) carta médica personalizada, educação educacional de fácil leitura materiais e uma folha de informações e cartão de teste de sangue oculto nas fezes (FOBT); 2) aconselhamento por telefone para aqueles que não respondem à carta; e 3) visitas domiciliares por conselheiros leigos de saúde para aqueles que não respondem à carta ou ao aconselhamento por telefone.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Clínicas de Cuidados Habituais
Os indivíduos recrutados nas Clínicas de Atendimento Usual (Clínicas de Controle) não receberão nenhuma intervenção do estudo.
Os resultados do número de indivíduos submetidos ao rastreio do cancro colo-retal nas Clínicas de Cuidados Habituais serão comparados com o número de sujeitos que são submetidos ao rastreio do cancro colorretal nas Clínicas de Intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que se submetem a triagem colorretal por causa de intervenções
Prazo: Até 3 anos e meio
|
A eficácia das intervenções dirigidas à clínica para encorajar os indivíduos a se submeterem ao rastreamento do câncer colorretal nas 5 clínicas de intervenção nos primeiros 12 meses será avaliada.
Os indivíduos que não foram submetidos a triagem de câncer colorretal durante esse ano serão submetidos a intervenção dirigida ao paciente por até um ano.
A eficácia de ambos os tipos de intervenção será comparada com as clínicas de controle onde não há intervenção.
|
Até 3 anos e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de problemas associados ao programa de intervenção
Prazo: Até 3 anos e meio
|
Realizar uma avaliação do processo do programa de intervenção para identificar os problemas experimentados na sua implementação.
As perguntas de avaliação do processo farão parte das pesquisas de acompanhamento que os participantes completam.
As respostas serão analisadas pela equipe para determinar as preocupações do programa de intervenção.
|
Até 3 anos e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME
- 1R01CA116487 (NIH)
- OSU 08073 (OUTRO: Ohio State University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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