動機付けと教育のための介入のテスト (TIME)
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、米国で 3 番目に多い種類のがんであり、がんによる死亡原因の第 3 位です。 この研究は、オハイオ州立大学プライマリ ケア ネットワーク (OSUPCN) における CRC スクリーニングの改善に焦点を当てています。 オハイオ州では、米国の他の地域と比較して、CRC 死亡率が平均よりも高くなっています。 これらのグループはCRCの発生率と死亡率が高いため、この研究の研究集団にはマイノリティと高齢者も含まれます。
この研究の目的は、10 のプライマリ ケア クリニックで 50 歳以上の男性と女性の患者の CRC スクリーニングを改善するプログラムをテストすることです。 この研究では、医師の調査、フォーカス グループ、およびコミュニティの諮問委員会を使用して、介入の内容を最終決定します。 5 つの理論モデルが研究の理論的枠組みを形成します - 健康信念モデル、ソーシャルネットワーキング、マイノリティ健康コミュニケーションモデル、PEN III、および超理論モデル。 介入はクリニックおよび患者レベルで行われ、無作為化されたデザインでテストされます。 5 つの診療所が診療所と患者主導の介入を受け、5 つの診療所が通常のケアに無作為に割り付けられます。 診療所の介入は、プロバイダー、システム、および待合室の活動で構成されます。 個人向けの介入には、まだスクリーニングを受けていない患者のための 3 つの段階が含まれます。 (2) 手紙を受け取った後にCRCスクリーニングを完了しなかった患者に対するフォローアップの電話障壁カウンセリング。 (3) 最初の 2 つの介入を受けた後に CRC スクリーニングを完了していない人のための、一般の健康アドバイザー (LHA) による直接の家庭訪問。 研究スタッフは、介入のプロセス評価を実施して、介入を実施する際の問題を特定し、各コンポーネントがどの程度うまく実施されているかを判断します。 彼らはまた、介入の構成要素がCRCスクリーニング完了の動機付けに使用される理論的枠組みとどのように関連しているかを調べます. 成功すれば、このプログラムは、プライマリ ケアの実践や診療所での使用に簡単に適応して、CRC スクリーニングを改善できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 家族性/遺伝性がん症候群の既往歴がない(例: 遺伝性非ポリポーシス結腸癌)、ポリープ、または炎症性腸疾患 (例: クローン病)
- 現在の電話番号を持っている
- 過去2年間にかかりつけ医院または総合内科クリニックを2回以上受診している
- 記録に現住所があり、来年中に移転する明確な計画がない
- 結腸直腸がんのリスクが平均的であること
- 主治医の判断で健康であること
- 85歳以上ではないこと
除外基準:
- 50歳未満
- 85歳以上
- -家族性/遺伝性がん症候群、ポリープ、またはクローン病の病歴
- -先天性心不全、腎不全、認知症などの結腸直腸癌スクリーニングの禁忌歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:介入クリニック
介入クリニックで募集された被験者には、最初に以下を含むクリニック主導の介入(クリニック主導の介入プログラム)が提供されます。 2) オフィスベースのシステム; 3) 待合室の資料。
対象者が 12 か月後に結腸直腸がんのスクリーニングを受けていない場合、次の段階的な介入からなる個々の患者主導のプログラムが提供されます。テスト (FOBT) 情報シートとカード。 2) 手紙に応答しない人のための電話カウンセリング。 3) 手紙や電話によるカウンセリングに応じない人のために、一般の健康アドバイザーによる家庭訪問。
|
クリニック主導の介入プログラム: 介入クリニックで募集された被験者には、最初に以下を含むクリニック主導の介入が提供されます。システム (リスク評価フォーム、手順の監視、フォローアップ プロトコル、フィードバックによる監査、チャートのリマインダー); 3) 待合室の資料。
被験者がクリニック主導のプログラムを受けてから 12 か月以内に結腸直腸がんのスクリーニングを受けていない場合は、以下の段階的な介入からなる個々の患者主導のプログラムが提供されます。材料、および便潜血検査 (FOBT) 情報シートとカード。 2) 手紙に応答しない人のための電話カウンセリング。 3) 手紙や電話によるカウンセリングに応じない人のために、一般の健康アドバイザーによる家庭訪問。
|
NO_INTERVENTION:いつものケアクリニック
通常のケアクリニック(対照クリニック)で募集された被験者は、研究介入を受けません。
通常診療クリニックで大腸がん検診を受けた被験者の数と、インターベンション クリニックで大腸がん検診を受けた被験者の数を比較します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入のために大腸スクリーニングを受ける参加者の数
時間枠:3年半まで
|
最初の 12 か月間に 5 つの介入診療所で被験者に結腸直腸癌スクリーニングを受けるように勧める診療所主導の介入の有効性が評価されます。
その年に結腸直腸癌スクリーニングを受けなかった被験者は、最大1年間、患者主導の介入を受けます。
これら両方のタイプの介入の有効性は、介入がない対照クリニックと比較されます。
|
3年半まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入プログラムに関連する問題の数
時間枠:最長3年半
|
介入プログラムのプロセス評価を実施して、それを実施する際に経験した問題を特定します。
プロセス評価の質問は、参加者が完了するフォローアップ調査の一部になります。
回答はスタッフによって分析され、介入プログラムの懸念事項が決定されます。
|
最長3年半
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ