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Prueba de intervenciones para motivar y educar (TIME)

24 de abril de 2020 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudio se realiza para ver si enseñar a los médicos y a las personas que tienen al menos 50 años de edad y que no se han hecho pruebas de detección según las pautas para el cáncer colorrectal sobre la importancia de las pruebas de detección del cáncer colorrectal aumentará las pruebas de detección del cáncer colorrectal. Los investigadores quieren entender qué formas funcionarán mejor para motivar y educar tanto a los pacientes como a los médicos y enfermeras que los atienden.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo principal de cáncer y la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Este estudio se enfoca en mejorar la detección del CCR en la Red de Atención Primaria de la Universidad Estatal de Ohio (OSUPCN). Ohio tiene tasas de mortalidad por CCR más altas que el promedio en comparación con el resto de los EE. UU. La población de estudio para este estudio también incluirá personas mayores y de minorías, ya que estos grupos tienen tasas más altas de incidencia y mortalidad por CCR.

El objetivo de este estudio es probar un programa para mejorar la detección del CCR entre pacientes masculinos y femeninos mayores de 50 años en 10 clínicas de atención primaria. Este estudio utilizará encuestas a médicos, grupos de enfoque y un consejo asesor comunitario para finalizar el contenido de las intervenciones. Cinco modelos teóricos forman el marco teórico del estudio: el modelo de creencias sobre la salud, las redes sociales, el modelo de comunicaciones sobre la salud de las minorías, PEN III y el modelo transteórico. Las intervenciones estarán dirigidas a los niveles de la clínica y del paciente, y se probarán en un diseño aleatorio. Cinco clínicas recibirán la clínica más las intervenciones dirigidas al paciente y 5 clínicas se asignarán al azar a la atención habitual. La intervención clínica consistirá en actividades del proveedor, del sistema y de la sala de espera. La intervención dirigida al individuo incluirá tres etapas escalonadas para los pacientes que aún no han sido evaluados: (1) una carta médica personalizada, materiales educativos fáciles de leer sobre CRC y una hoja y tarjeta de información sobre FOBT; (2) asesoramiento sobre barreras telefónicas de seguimiento para pacientes que no completan el examen de CRC después de recibir la carta; y (3) visitas domiciliarias en persona por parte de asesores de salud legos (LHA, por sus siglas en inglés) para aquellos que no completan la prueba de detección de CRC después de recibir las dos primeras intervenciones. El personal de investigación llevará a cabo una evaluación del proceso de las intervenciones para identificar problemas en su implementación y determinar hasta qué punto se lleva a cabo con éxito cada uno de los componentes. También examinarán cómo los componentes de la intervención se relacionan con los marcos teóricos utilizados para motivar la realización del cribado del CRC. Si tiene éxito, este programa se puede adaptar fácilmente para que lo utilicen las prácticas y clínicas de atención primaria para mejorar la detección del CCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Sin antecedentes de síndrome de cáncer familiar/hereditario (p. cáncer de colon hereditario sin poliposis), pólipos o enfermedad inflamatoria intestinal (p. Enfermedad de Crohn)
  • Tener un número de teléfono actual
  • Ha tenido 2 o más visitas a las Clínicas de Medicina Familiar o Medicina Interna General en los últimos 2 años
  • Tener una dirección actual en los registros y no tener planes definidos para mudarse dentro del próximo año
  • Estar en riesgo promedio de cáncer colorrectal
  • Gozar de buena salud según lo juzgado por su médico de atención primaria.
  • No ser mayor de 85 años

Criterio de exclusión:

  • Menos de 50 años
  • Mayor de 85 años
  • Antecedentes de síndrome de cáncer familiar/hereditario, pólipos o enfermedad de Crohn
  • Antecedentes de contraindicaciones para la detección del cáncer colorrectal, como insuficiencia cardíaca congénita, insuficiencia renal, demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clínicas de Intervención
Los sujetos reclutados en las Clínicas de Intervención primero recibirán intervenciones dirigidas por la Clínica (programa de intervención dirigida por la Clínica) que incluyen: 1) intervenciones dirigidas por el proveedor; 2) sistemas de oficina; y 3) materiales de sala de espera. Si los sujetos no se han sometido a un examen de detección de cáncer colorrectal después de 12 meses, se les proporcionará un programa individual dirigido por el paciente que consistirá en las siguientes intervenciones escalonadas: 1) carta personalizada para el médico, materiales educativos fáciles de leer y un análisis de sangre oculta en heces. hoja de información y tarjeta de prueba (FOBT); 2) asesoramiento telefónico para quienes no respondan a la carta; y 3) visitas domiciliarias por parte de asesores de salud legos para aquellos que no respondieron a la carta o al asesoramiento telefónico.
Programa de intervención dirigida por la clínica: los sujetos reclutados en las Clínicas de intervención recibirán primero intervenciones dirigidas por la clínica que incluyen: 1) intervenciones dirigidas por el proveedor (educación computarizada basada en casos, pautas basadas en evidencia, pregunte al experto; 2) intervenciones en el consultorio sistemas (formularios de evaluación de riesgos, seguimiento de procedimientos, protocolo de seguimiento, auditoría con retroalimentación, recordatorios de gráficos); y 3) materiales de sala de espera.
Si los sujetos no se han sometido a un examen de detección de cáncer colorrectal dentro de los 12 meses posteriores a recibir el programa dirigido por la clínica, se les proporcionará un programa individual dirigido por el paciente que consta de las siguientes intervenciones escalonadas: 1) carta médica personalizada, educación fácil de leer y una hoja de información y tarjeta de prueba de sangre oculta en heces (FOBT); 2) asesoramiento telefónico para quienes no respondan a la carta; y 3) visitas domiciliarias por parte de asesores de salud legos para aquellos que no respondieron a la carta o al asesoramiento telefónico.
SIN INTERVENCIÓN: Clínicas de atención habitual
Los sujetos reclutados en las Clínicas de Atención Habitual (Clínicas de Control) no recibirán ninguna intervención del estudio. Los resultados de cuántos sujetos se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las Clínicas de Atención Habitual se compararán con el número que se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las Clínicas de Intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se someten a exámenes de detección colorrectales debido a las intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y medio
Se evaluará la efectividad de las intervenciones dirigidas a la clínica para animar a los sujetos a someterse a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las 5 clínicas de intervención en los primeros 12 meses. Los sujetos que no se sometieron a un examen de detección de cáncer colorrectal durante ese año se someterán a una intervención dirigida por el paciente hasta por un año. La efectividad de ambos tipos de intervención se comparará con las clínicas de control donde no hay intervención.
Hasta 3 años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de problemas asociados al programa de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y medio
Llevar a cabo una evaluación del proceso del programa de intervención para identificar los problemas experimentados en su implementación. Las preguntas de evaluación del proceso formarán parte de las encuestas de seguimiento que completarán los participantes. Las respuestas serán analizadas por el personal para determinar las preocupaciones del programa de intervención.
Hasta 3 años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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