- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568151
Prueba de intervenciones para motivar y educar (TIME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo principal de cáncer y la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Este estudio se enfoca en mejorar la detección del CCR en la Red de Atención Primaria de la Universidad Estatal de Ohio (OSUPCN). Ohio tiene tasas de mortalidad por CCR más altas que el promedio en comparación con el resto de los EE. UU. La población de estudio para este estudio también incluirá personas mayores y de minorías, ya que estos grupos tienen tasas más altas de incidencia y mortalidad por CCR.
El objetivo de este estudio es probar un programa para mejorar la detección del CCR entre pacientes masculinos y femeninos mayores de 50 años en 10 clínicas de atención primaria. Este estudio utilizará encuestas a médicos, grupos de enfoque y un consejo asesor comunitario para finalizar el contenido de las intervenciones. Cinco modelos teóricos forman el marco teórico del estudio: el modelo de creencias sobre la salud, las redes sociales, el modelo de comunicaciones sobre la salud de las minorías, PEN III y el modelo transteórico. Las intervenciones estarán dirigidas a los niveles de la clínica y del paciente, y se probarán en un diseño aleatorio. Cinco clínicas recibirán la clínica más las intervenciones dirigidas al paciente y 5 clínicas se asignarán al azar a la atención habitual. La intervención clínica consistirá en actividades del proveedor, del sistema y de la sala de espera. La intervención dirigida al individuo incluirá tres etapas escalonadas para los pacientes que aún no han sido evaluados: (1) una carta médica personalizada, materiales educativos fáciles de leer sobre CRC y una hoja y tarjeta de información sobre FOBT; (2) asesoramiento sobre barreras telefónicas de seguimiento para pacientes que no completan el examen de CRC después de recibir la carta; y (3) visitas domiciliarias en persona por parte de asesores de salud legos (LHA, por sus siglas en inglés) para aquellos que no completan la prueba de detección de CRC después de recibir las dos primeras intervenciones. El personal de investigación llevará a cabo una evaluación del proceso de las intervenciones para identificar problemas en su implementación y determinar hasta qué punto se lleva a cabo con éxito cada uno de los componentes. También examinarán cómo los componentes de la intervención se relacionan con los marcos teóricos utilizados para motivar la realización del cribado del CRC. Si tiene éxito, este programa se puede adaptar fácilmente para que lo utilicen las prácticas y clínicas de atención primaria para mejorar la detección del CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Sin antecedentes de síndrome de cáncer familiar/hereditario (p. cáncer de colon hereditario sin poliposis), pólipos o enfermedad inflamatoria intestinal (p. Enfermedad de Crohn)
- Tener un número de teléfono actual
- Ha tenido 2 o más visitas a las Clínicas de Medicina Familiar o Medicina Interna General en los últimos 2 años
- Tener una dirección actual en los registros y no tener planes definidos para mudarse dentro del próximo año
- Estar en riesgo promedio de cáncer colorrectal
- Gozar de buena salud según lo juzgado por su médico de atención primaria.
- No ser mayor de 85 años
Criterio de exclusión:
- Menos de 50 años
- Mayor de 85 años
- Antecedentes de síndrome de cáncer familiar/hereditario, pólipos o enfermedad de Crohn
- Antecedentes de contraindicaciones para la detección del cáncer colorrectal, como insuficiencia cardíaca congénita, insuficiencia renal, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Clínicas de Intervención
Los sujetos reclutados en las Clínicas de Intervención primero recibirán intervenciones dirigidas por la Clínica (programa de intervención dirigida por la Clínica) que incluyen: 1) intervenciones dirigidas por el proveedor; 2) sistemas de oficina; y 3) materiales de sala de espera.
Si los sujetos no se han sometido a un examen de detección de cáncer colorrectal después de 12 meses, se les proporcionará un programa individual dirigido por el paciente que consistirá en las siguientes intervenciones escalonadas: 1) carta personalizada para el médico, materiales educativos fáciles de leer y un análisis de sangre oculta en heces. hoja de información y tarjeta de prueba (FOBT); 2) asesoramiento telefónico para quienes no respondan a la carta; y 3) visitas domiciliarias por parte de asesores de salud legos para aquellos que no respondieron a la carta o al asesoramiento telefónico.
|
Programa de intervención dirigida por la clínica: los sujetos reclutados en las Clínicas de intervención recibirán primero intervenciones dirigidas por la clínica que incluyen: 1) intervenciones dirigidas por el proveedor (educación computarizada basada en casos, pautas basadas en evidencia, pregunte al experto; 2) intervenciones en el consultorio sistemas (formularios de evaluación de riesgos, seguimiento de procedimientos, protocolo de seguimiento, auditoría con retroalimentación, recordatorios de gráficos); y 3) materiales de sala de espera.
Si los sujetos no se han sometido a un examen de detección de cáncer colorrectal dentro de los 12 meses posteriores a recibir el programa dirigido por la clínica, se les proporcionará un programa individual dirigido por el paciente que consta de las siguientes intervenciones escalonadas: 1) carta médica personalizada, educación fácil de leer y una hoja de información y tarjeta de prueba de sangre oculta en heces (FOBT); 2) asesoramiento telefónico para quienes no respondan a la carta; y 3) visitas domiciliarias por parte de asesores de salud legos para aquellos que no respondieron a la carta o al asesoramiento telefónico.
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SIN INTERVENCIÓN: Clínicas de atención habitual
Los sujetos reclutados en las Clínicas de Atención Habitual (Clínicas de Control) no recibirán ninguna intervención del estudio.
Los resultados de cuántos sujetos se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las Clínicas de Atención Habitual se compararán con el número que se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las Clínicas de Intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se someten a exámenes de detección colorrectales debido a las intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y medio
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Se evaluará la efectividad de las intervenciones dirigidas a la clínica para animar a los sujetos a someterse a exámenes de detección de cáncer colorrectal en las 5 clínicas de intervención en los primeros 12 meses.
Los sujetos que no se sometieron a un examen de detección de cáncer colorrectal durante ese año se someterán a una intervención dirigida por el paciente hasta por un año.
La efectividad de ambos tipos de intervención se comparará con las clínicas de control donde no hay intervención.
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Hasta 3 años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de problemas asociados al programa de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y medio
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Llevar a cabo una evaluación del proceso del programa de intervención para identificar los problemas experimentados en su implementación.
Las preguntas de evaluación del proceso formarán parte de las encuestas de seguimiento que completarán los participantes.
Las respuestas serán analizadas por el personal para determinar las preocupaciones del programa de intervención.
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Hasta 3 años y medio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIME
- 1R01CA116487 (NIH)
- OSU 08073 (OTRO: Ohio State University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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