- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01568151
동기 부여 및 교육을 위한 테스트 개입 (TIME)
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 세 번째 주요 원인이자 세 번째 주요 유형의 암입니다. 이 연구는 OSUPCN(Ohio State University Primary Care Network)에서 CRC 스크리닝을 개선하는 데 중점을 둡니다. 오하이오는 미국의 나머지 지역에 비해 CRC 사망률이 평균보다 높습니다. 이 연구의 연구 모집단에는 CRC 발병률과 사망률이 더 높은 소수 민족과 노인도 포함될 것입니다.
이 연구의 목표는 10개의 1차 진료 클리닉에서 50세 이상의 남녀 환자를 대상으로 CRC 스크리닝을 개선하는 프로그램을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 의사 설문 조사, 포커스 그룹 및 커뮤니티 자문 위원회를 사용하여 개입 내용을 마무리합니다. 다섯 가지 이론적 모델이 연구의 이론적 프레임워크를 형성합니다. 건강 신념 모델, 소셜 네트워킹, 소수자 건강 커뮤니케이션 모델, PEN III 및 초이론적 모델입니다. 중재는 클리닉 및 환자 수준에서 지시되며 무작위 설계로 테스트됩니다. 5개의 클리닉은 클리닉과 환자 주도 중재를 받게 되며 5개의 클리닉은 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 클리닉 개입은 제공자, 시스템 및 대기실 활동으로 구성됩니다. 개별 주도 개입에는 아직 선별 검사를 받지 않은 환자를 위한 3단계 단계가 포함됩니다. (2) 편지를 받은 후 CRC 스크리닝을 완료하지 않은 환자를 위한 후속 전화 장벽 상담; (3) 처음 두 번의 개입을 받은 후 CRC 선별 검사를 완료하지 않은 사람들을 위한 평신도 건강 고문(LHA)의 직접 가정 방문. 연구 직원은 중재의 프로세스 평가를 수행하여 중재를 구현하는 데 있어 문제를 식별하고 각 구성 요소가 성공적으로 수행되는 정도를 결정합니다. 그들은 또한 개입의 구성 요소가 CRC 스크리닝 완료를 동기 부여하는 데 사용되는 이론적 프레임워크와 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다. 성공할 경우 이 프로그램은 CRC 스크리닝을 개선하기 위해 1차 의료 관행 및 클리닉에서 사용하도록 쉽게 조정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 가족/유전성 암 증후군(예: 유전성 비용종증 결장암), 용종 또는 염증성 장 질환(예: 크론병)
- 현재 전화번호가 있습니다.
- 지난 2년 동안 가정의학과 또는 일반내과 의원을 2회 이상 방문
- 현재 주소가 기록되어 있고 내년에 이사할 명확한 계획이 없음
- 대장암에 걸릴 위험이 보통입니다.
- 주치의의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 85세 이상일 것
제외 기준:
- 50세 미만
- 85세 이상
- 가족/유전암 증후군, 용종 또는 크론병의 병력
- 선천성 심부전, 신부전, 치매 등 대장암 검진 금기 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 클리닉
개입 클리닉에서 모집된 피험자는 먼저 다음을 포함하는 클리닉 지시 개입(클리닉 지시 개입 프로그램)을 제공받게 됩니다. 1) 제공자 지시 개입; 2) 사무실 기반 시스템; 및 3) 대기실 자료.
대상자가 12개월 후에도 대장암 검진을 받지 않은 경우, 다음과 같은 단계적 개입으로 구성된 개별 환자 주도 프로그램이 제공됩니다: 1) 맞춤형 의사 편지, 읽기 쉬운 교육 자료 및 분변 잠혈 테스트(FOBT) 정보 시트 및 카드; 2) 편지에 응답하지 않는 사람들을 위한 전화 상담; 그리고 3) 편지나 전화 상담에 응답하지 않는 사람들을 위한 일반 건강 고문의 가정 방문.
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클리닉 지시 중재 프로그램: 중재 클리닉에서 모집된 피험자는 먼저 다음을 포함한 클리닉 지시 중재를 제공받습니다. 시스템(위험 평가 양식, 절차 모니터링, 후속 프로토콜, 피드백 감사, 차트 알림); 및 3) 대기실 자료.
대상자가 클리닉 주도 프로그램을 받은 후 12개월 이내에 대장암 검진을 받지 않은 경우 다음과 같은 단계적 중재로 구성된 개별 환자 주도 프로그램이 제공됩니다. 1) 맞춤형 의사 편지, 읽기 쉬운 교육 재료, 분변 잠혈 검사(FOBT) 정보 시트 및 카드; 2) 편지에 응답하지 않는 사람들을 위한 전화 상담; 그리고 3) 편지나 전화 상담에 응답하지 않는 사람들을 위한 일반 건강 고문의 가정 방문.
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NO_INTERVENTION: 일반 진료소
유주얼 케어 클리닉(컨트롤 클리닉)에서 모집된 피험자는 어떠한 연구 개입도 받지 않을 것입니다.
Usual Care Clinics에서 대장암 검진을 받은 피험자 수의 결과는 Intervention Clinics에서 대장암 검진을 받은 사람의 수와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입으로 인해 대장 검사를 받는 참가자 수
기간: 최대 3년 반
|
처음 12개월 동안 5개 개입 클리닉에서 대장암 검진을 받도록 피험자를 장려하는 임상 주도 개입의 효과가 평가될 것입니다.
해당 연도에 대장암 검진을 받지 않은 피험자는 최대 1년 동안 환자 주도 중재를 받게 됩니다.
이러한 두 유형의 개입의 효과는 개입이 없는 제어 클리닉과 비교됩니다.
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최대 3년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램과 관련된 문제 수
기간: 최대 3년 반
|
개입 프로그램의 프로세스 평가를 수행하여 그것을 구현하는 데 경험한 문제를 식별합니다.
프로세스 평가 질문은 참가자가 완료하는 후속 설문 조사의 일부입니다.
응답은 개입 프로그램 문제를 결정하기 위해 직원이 분석합니다.
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최대 3년 반
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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