测试干预措施以激励和教育 (TIME)
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是美国第三大癌症类型,也是癌症死亡的第三大原因。 本研究的重点是改善俄亥俄州立大学初级保健网络 (OSUPCN) 的 CRC 筛查。 与美国其他地区相比,俄亥俄州的 CRC 死亡率高于平均水平。 本研究的研究人群还将包括少数民族和老年人,因为这些群体的 CRC 发病率和死亡率更高。
本研究的目的是测试一项计划,以改善 10 家初级保健诊所 50 岁以上男性和女性患者的 CRC 筛查。 这项研究将使用医生调查、焦点小组和社区咨询委员会来最终确定干预措施的内容。 五个理论模型构成了本研究的理论框架——健康信念模型、社交网络、少数民族健康传播模型、PEN III 和跨理论模型。 干预措施将针对诊所和患者层面,并将以随机设计进行测试。 5 家诊所将接受诊所加以患者为导向的干预,5 家诊所将随机接受常规护理。 诊所干预将包括提供者、系统和候诊室活动。 针对尚未接受筛查的患者,针对个体的干预将包括三个阶段:(1) 量身定制的医生信函、易于阅读的 CRC 教育材料以及 FOBT 信息表和卡片; (2)对收到信后未完成CRC筛查的患者进行后续电话障碍咨询; (3) 非专业健康顾问 (LHA) 对接受前两次干预后未完成 CRC 筛查的人进行亲自家访。 研究人员将对干预措施进行过程评估,以确定实施干预措施时存在的问题,并确定每个组成部分的成功实施程度。 他们还将研究干预的组成部分如何与用于激励完成 CRC 筛查的理论框架相关。 如果成功,该程序可以很容易地适应初级保健实践和诊所的使用,以改进 CRC 筛查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 50 岁或以上
- 没有家族性/遗传性癌症综合征的既往史(例如 遗传性非息肉病性结肠癌)、息肉或炎症性肠病(例如 克罗恩病)
- 有一个当前的电话号码
- 在过去 2 年内曾到家庭诊所或普通内科诊所就诊 2 次或以上
- 在记录中有当前地址,并且没有明确的计划在明年搬家
- 患结直肠癌的风险处于平均水平
- 根据他们的初级保健医生的判断,身体健康
- 不超过85岁
排除标准:
- 50岁以下
- 大于85岁
- 家族性/遗传性癌症综合征、息肉或克罗恩病的病史
- 结直肠癌筛查禁忌症史,如先天性心力衰竭、肾衰竭、痴呆症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:干预诊所
干预诊所招募的受试者将首先接受临床指导干预(Clinic-directed intervention program),包括:1)provider-directed干预; 2)办公系统; 3) 等候室材料。
如果受试者在 12 个月后未接受结直肠癌筛查,将向他们提供以患者为导向的个体计划,包括以下分步干预:1) 量身定制的医师信函、易于阅读的教育材料和粪便潜血测试(FOBT)信息表和卡; 2)对来信不回者进行电话辅导; 3) 对那些没有回复信件或电话咨询的人,外行健康顾问进行家访。
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临床指导的干预计划:在干预诊所招募的受试者将首先接受临床指导的干预,包括:1)提供者指导的干预(计算机化的基于案例的教育,基于证据的指南,询问专家;2)基于办公室系统(风险评估表、程序监控、后续协议、带反馈的审计、图表提醒); 3) 等候室材料。
如果受试者在接受临床指导计划后 12 个月内未接受结直肠癌筛查,他们将获得由以下分步干预组成的个体患者指导计划:1) 量身定制的医师信件,易于阅读的教育材料、粪便潜血试验 (FOBT) 信息表和卡片; 2)对来信不回者进行电话辅导; 3) 对那些没有回复信件或电话咨询的人,外行健康顾问进行家访。
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NO_INTERVENTION:常规护理诊所
在常规护理诊所(对照诊所)招募的受试者将不会接受任何研究干预。
在常规护理诊所接受结直肠癌筛查的受试者人数的结果将与在干预诊所接受结直肠癌筛查的人数进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因干预措施而接受结直肠癌筛查的参与者人数
大体时间:长达 3 年半
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将评估以临床为导向的干预措施在鼓励受试者在前 12 个月内在 5 个干预诊所接受结直肠癌筛查的有效性。
当年未接受结直肠癌筛查的受试者将接受长达一年的以患者为导向的干预。
这两种类型的干预的有效性将与没有干预的对照诊所进行比较。
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长达 3 年半
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预计划相关的问题数量
大体时间:长达 3 年半
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对干预计划进行过程评估,以确定在实施过程中遇到的问题。
过程评估问题将成为参与者完成的后续调查的一部分。
工作人员将分析答复以确定干预计划的问题。
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长达 3 年半
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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