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Testen von Interventionen zur Motivation und Aufklärung (TIME)

24. April 2020 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Aufklärung von Ärzten und Personen, die mindestens 50 Jahre alt sind und nicht gemäß den Richtlinien auf Darmkrebs untersucht wurden, über die Bedeutung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen die Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen erhöhen wird. Die Forscher wollen verstehen, welche Wege am besten funktionieren, um sowohl Patienten als auch die sie betreuenden Ärzte und Krankenschwestern zu motivieren und aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung des CRC-Screenings im Primary Care Network der Ohio State University (OSUPCN). Ohio weist im Vergleich zum Rest der USA eine überdurchschnittlich hohe CRC-Mortalitätsrate auf. Die Studienpopulation für diese Studie umfasst auch Minderheiten und ältere Personen, da diese Gruppen höhere CRC-Inzidenz- und Sterblichkeitsraten aufweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein Programm zur Verbesserung des CRC-Screenings bei männlichen und weiblichen Patienten über 50 in 10 Kliniken der Primärversorgung zu testen. Diese Studie wird Ärztebefragungen, Fokusgruppen und einen Gemeindebeirat verwenden, um den Inhalt der Interventionen zu finalisieren. Fünf theoretische Modelle bilden den theoretischen Rahmen der Studie – das Health Belief Model, Social Networking, Minority Health Communications Model, PEN III und das transtheoretische Modell. Die Interventionen werden auf Klinik- und Patientenebene ausgerichtet und in einem randomisierten Design getestet. Fünf Kliniken erhalten die Klinik plus patientenorientierte Interventionen und 5 Kliniken werden randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt. Die klinische Intervention besteht aus Anbieter-, System- und Wartezimmeraktivitäten. Die individuell ausgerichtete Intervention umfasst drei Stufen für Patienten, die noch nicht gescreent wurden: (1) ein maßgeschneidertes Arztschreiben, leicht verständliche Aufklärungsmaterialien über CRC und ein FOBT-Informationsblatt und eine Karte; (2) telefonische Nachsorgeberatung zu Barrieren für Patienten, die das CRC-Screening nach Erhalt des Schreibens nicht abschließen; und (3) persönliche Hausbesuche durch Laien-Gesundheitsberater (LHA) für diejenigen, die das CRC-Screening nach Erhalt der ersten beiden Interventionen nicht abschließen. Das Forschungspersonal führt eine Prozessevaluation der Interventionen durch, um Probleme bei der Umsetzung zu identifizieren und festzustellen, inwieweit jede der Komponenten erfolgreich durchgeführt wird. Sie werden auch untersuchen, wie sich die Komponenten der Intervention auf die theoretischen Rahmenbedingungen beziehen, die verwendet werden, um den Abschluss des CRC-Screenings zu motivieren. Wenn es erfolgreich ist, kann dieses Programm leicht für den Einsatz in Hausarztpraxen und Kliniken angepasst werden, um das CRC-Screening zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Keine Vorgeschichte eines familiären/erblichen Krebssyndroms (z. erblicher Dickdarmkrebs ohne Polyposis), Polypen oder entzündliche Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn)
  • Haben Sie eine aktuelle Telefonnummer
  • Hatten in den letzten 2 Jahren 2 oder mehr Besuche in der Hausarztpraxis oder Klinik für allgemeine Innere Medizin
  • Haben Sie eine aktuelle Adresse in den Unterlagen und keine konkreten Pläne, innerhalb des nächsten Jahres umzuziehen
  • Ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs haben
  • Bei guter Gesundheit sein, wie von ihrem Hausarzt beurteilt
  • Nicht älter als 85 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 50 Jahre alt
  • Über 85 Jahre alt
  • Geschichte des familiären / erblichen Krebssyndroms, Polypen oder Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Darmkrebsvorsorge, wie angeborene Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionskliniken
An den Interventionskliniken rekrutierte Probanden erhalten zunächst klinisch gerichtete Interventionen (klinisch gerichtetes Interventionsprogramm), einschließlich: 1) anbietergerichteter Interventionen; 2) Office-basierte Systeme; und 3) Materialien für den Warteraum. Wenn sich die Probanden nach 12 Monaten keiner Darmkrebsvorsorge unterzogen haben, erhalten sie ein individuelles patientenorientiertes Programm, das aus den folgenden abgestuften Interventionen besteht: 1) Maßgeschneiderter Arztbrief, leicht verständliche Schulungsmaterialien und ein okkultes Blut im Stuhl Test (FOBT) Informationsblatt und Karte; 2) telefonische Beratung für diejenigen, die nicht auf den Brief reagieren; und 3) Hausbesuche durch Laien-Gesundheitsberater für diejenigen, die nicht auf die schriftliche oder telefonische Beratung reagieren.
Verhalten: Klinikorientiertes Interventionsprogramm
Klinikgesteuertes Interventionsprogramm: An den Interventionskliniken rekrutierte Probanden erhalten zunächst klinikgesteuerte Interventionen, einschließlich: 1) anbietergesteuerte Interventionen (computergestützte fallbasierte Ausbildung, evidenzbasierte Richtlinien, fragen Sie den Experten; 2) bürobasiert Systeme (Risikobewertungsformulare, Verfahrensüberwachung, Nachverfolgungsprotokoll, Audit mit Feedback, Tabellenerinnerungen); und 3) Materialien für den Warteraum.
Verhalten: Individuelles patientenorientiertes Programm
Wenn sich die Probanden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des klinisch orientierten Programms keiner Darmkrebsvorsorge unterzogen haben, erhalten sie ein individuelles patientenorientiertes Programm, das aus den folgenden abgestuften Interventionen besteht: 1) Maßgeschneiderter Arztbrief, leicht verständliche Aufklärung Materialien und ein Informationsblatt und eine Karte zum Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT); 2) telefonische Beratung für diejenigen, die nicht auf den Brief reagieren; und 3) Hausbesuche durch Laien-Gesundheitsberater für diejenigen, die nicht auf die schriftliche oder telefonische Beratung reagieren.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekliniken
Probanden, die in den üblichen Pflegekliniken (Kontrollkliniken) rekrutiert werden, erhalten keine Studienintervention. Die Ergebnisse, wie viele Probanden sich einer Darmkrebsvorsorge in den Usual Care Clinics unterziehen, werden mit der Anzahl verglichen, die sich einer Darmkrebsvorsorge in den Interventionskliniken unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich aufgrund von Eingriffen einem kolorektalen Screening unterziehen
Zeitfenster: Bis 3 ½ Jahre
Die Wirksamkeit von klinikgesteuerten Interventionen bei der Ermutigung von Probanden, sich in den 5 Interventionskliniken in den ersten 12 Monaten einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu unterziehen, wird bewertet. Die Probanden, die sich in diesem Jahr keiner Darmkrebsvorsorge unterzogen haben, werden dann bis zu einem Jahr lang einer patientenorientierten Intervention unterzogen. Die Wirksamkeit dieser beiden Interventionsarten wird mit den Kontrollkliniken verglichen, in denen es keine Intervention gibt.
Bis 3 ½ Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Interventionsprogramm verbundenen Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 ½ Jahre
Führen Sie eine Prozessbewertung des Interventionsprogramms durch, um Probleme bei der Umsetzung zu identifizieren. Prozessbewertungsfragen werden Teil von Folgebefragungen sein, die die Teilnehmer ausfüllen. Die Antworten werden vom Personal analysiert, um Bedenken hinsichtlich des Interventionsprogramms zu ermitteln.
Bis zu 3 ½ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME
  • 1R01CA116487 (NIH)
  • OSU 08073 (ANDERE: Ohio State University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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