- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568151
Testowanie interwencji motywujących i edukujących (TIME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym rodzajem raka i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Niniejsze badanie koncentruje się na poprawie badań przesiewowych CRC w sieci podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSUPCN). Ohio ma wyższe niż średnie wskaźniki umieralności na CRC w porównaniu z resztą Stanów Zjednoczonych. Badana populacja dla tego badania będzie również obejmować osoby z mniejszości i osoby starsze, ponieważ grupy te mają wyższy współczynnik zapadalności na CRC i śmiertelność.
Celem tego badania jest przetestowanie programu mającego na celu poprawę badań przesiewowych CRC wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50 lat w 10 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. W tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety lekarzy, grupy fokusowe i społeczna rada doradcza w celu sfinalizowania treści interwencji. Teoretyczne ramy badania stanowią pięć modeli teoretycznych — model przekonań zdrowotnych, sieci społecznościowe, model komunikacji zdrowotnej mniejszości, PEN III i model transteoretyczny. Interwencje będą skierowane na poziomie kliniki i pacjentów i będą testowane w randomizowanym projekcie. Pięć klinik otrzyma klinikę oraz interwencje skierowane do pacjenta, a 5 klinik zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki. Interwencja kliniki będzie się składać z działań świadczeniodawcy, systemu i poczekalni. Indywidualnie ukierunkowana interwencja będzie obejmowała trzy etapy dla pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani badaniu przesiewowemu: (1) dostosowany list od lekarza, łatwe do odczytania materiały edukacyjne na temat CRC oraz arkusz i karta informacyjna FOBT; (2) dalsze poradnictwo telefoniczne dotyczące barier dla pacjentów, którzy nie przejdą badania przesiewowego CRC po otrzymaniu pisma; oraz (3) osobiste wizyty domowe doradców ds. zdrowia (LHA) u osób, które nie przejdą badań przesiewowych CRC po dwóch pierwszych interwencjach. Kadra naukowa przeprowadzi procesową ewaluację interwencji w celu zidentyfikowania problemów w ich realizacji oraz określenia, w jakim stopniu każdy z elementów został pomyślnie zrealizowany. Zbadają również, w jaki sposób elementy interwencji odnoszą się do ram teoretycznych wykorzystywanych do motywowania ukończenia badań przesiewowych CRC. Jeśli się powiedzie, program ten można łatwo dostosować do użytku przez przychodnie i kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy badań przesiewowych CRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Brak wcześniejszego rodzinnego/dziedzicznego zespołu nowotworowego (np. dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością), polipy lub choroby zapalne jelit (np. Choroba Crohna)
- Posiadać aktualny numer telefonu
- W ciągu ostatnich 2 lat odbyły 2 lub więcej wizyt w Przychodni Rodzinnej lub Poradni Chorób Wewnętrznych
- Mieć aktualny adres w aktach i brak konkretnych planów przeprowadzki w ciągu najbliższego roku
- Mieć średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego
- Być w dobrym zdrowiu, zgodnie z oceną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Nie mieć więcej niż 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 50 lat
- Więcej niż 85 lat
- Historia rodzinnego/dziedzicznego zespołu nowotworowego, polipów lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Historia przeciwwskazań do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, takich jak wrodzona niewydolność serca, niewydolność nerek, otępienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniki Interwencyjne
Pacjenci rekrutowani w Klinikach Interwencyjnych otrzymają najpierw interwencje kierowane przez Klinikę (program interwencji kierowanej przez Klinikę), w tym: 1) interwencje kierowane przez świadczeniodawcę; 2) systemy biurowe; oraz 3) materiały poczekalni.
Jeśli badani nie przeszli badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach, otrzymają indywidualny program skierowany do pacjenta, składający się z następujących stopniowych interwencji: 1) dostosowany list od lekarza, łatwe do odczytania materiały edukacyjne i krew utajona w kale karta i karta informacyjna testu (FOBT); 2) poradnictwo telefoniczne dla osób, które nie odpowiadają na pismo; oraz 3) wizyty domowe ze strony świeckich doradców ds. zdrowia dla tych, którzy nie odpowiadają na pisma lub poradę telefoniczną.
|
Program interwencji kierowany przez klinikę: Pacjenci rekrutowani w klinikach interwencyjnych otrzymają najpierw interwencje kierowane przez klinikę, w tym: 1) interwencje kierowane przez świadczeniodawcę (komputerowa edukacja oparta na przypadkach, wytyczne oparte na dowodach, zapytaj eksperta; 2) oparte na biurze systemy (formularze oceny ryzyka, monitorowanie procedur, protokół pokontrolny, audyt z informacją zwrotną, przypomnienia o kartach); oraz 3) materiały poczekalni.
Jeśli uczestnicy nie przeszli badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu 12 miesięcy od otrzymania programu kierowanego przez klinikę, otrzymają indywidualny program skierowany do pacjenta, składający się z następujących stopniowych interwencji: 1) dostosowane pismo od lekarza, łatwy do odczytania materiał edukacyjny materiały oraz arkusz informacyjny i karta badania na krew utajoną w kale (FOBT); 2) poradnictwo telefoniczne dla osób, które nie odpowiadają na pismo; oraz 3) wizyty domowe ze strony świeckich doradców ds. zdrowia dla tych, którzy nie odpowiadają na pisma lub poradę telefoniczną.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe Kliniki Opieki
Pacjenci rekrutowani w klinikach zwykłej opieki (kliniki kontrolne) nie otrzymają żadnej interwencji badawczej.
Wyniki badania liczby pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w Poradniach Opieki Zwykłej zostaną porównane z liczbą osób poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego w Poradniach Interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli badania przesiewowe jelita grubego z powodu interwencji
Ramy czasowe: Do 3 i pół roku
|
Oceniona zostanie skuteczność interwencji ukierunkowanych na klinikę w zachęcaniu pacjentów do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w 5 poradniach interwencyjnych w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Pacjenci, którzy nie przeszli badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu tego roku, będą następnie poddani interwencji ukierunkowanej na pacjenta przez okres do roku.
Skuteczność obu tych rodzajów interwencji zostanie porównana z klinikami kontrolnymi, w których nie ma interwencji.
|
Do 3 i pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba problemów związanych z programem interwencji
Ramy czasowe: Do 3 i pół roku
|
Przeprowadzić ewaluację procesu programu interwencyjnego w celu zidentyfikowania problemów napotkanych podczas jego realizacji.
Pytania ewaluacyjne procesu będą częścią ankiet uzupełniających, które wypełniają uczestnicy.
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane przez personel w celu określenia problemów związanych z programem interwencyjnym.
|
Do 3 i pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIME
- 1R01CA116487 (NIH)
- OSU 08073 (INNY: Ohio State University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program interwencji ukierunkowany na klinikę
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZakończonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
University of OttawaZakończonyWypalenie, profesjonalista | Stres, emocjonalny | OdpornośćKanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Mayo ClinicZakończonyStresStany Zjednoczone
-
Corina Schuster-AmftZakończony
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony