- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01568372
Effekten av en telefonuppföljning av en sjuksköterska av smärtintensitet efter avlägsnande av tonsiller hos barn
Effekten av en sjuksköterska telefonuppföljning av smärtbehandling efter tonsillektomi och komplikationer hos barn: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi hos barn är en vanlig elektiv dagkirurgi. I USA genomgick 530 000 barn under 15 år en tonsillektomi 2006. Denna mindre operation genererar måttlig till svår smärta och många postoperativa komplikationer, både i den tidiga postoperativa fasen och under minst 7 dagar. Patienterna skrivs ut hem några timmar efter tonsillektomi och föräldrar tar över deras barns vård. Men alla föräldrar har inte den förmåga och kunskap som krävs för att hantera smärtan och komplikationerna på ett adekvat sätt. Denna suboptimala vårdsituation har en betydande inverkan på barnets konvalescens och kan leda till dålig smärtbehandling, uttorkning, dålig vilo- och sömnkvalitet, illamående, kräkningar samt ökad risk för sekundärblödning. Många insatser har utvärderats för att förbättra smärthanteringen, såsom utbildningsstrategier för föräldrar eller barn och verktyg för att vägleda föräldrar. Ingen av dessa strategier har dock erhållit signifikanta resultat på barns smärtintensitet efter tonsillektomi.
En telefonuppföljning av sjuksköterska kan avsevärt minska smärtintensiteten hos vuxna som genomgår ambulerande operation. Denna intervention definieras som flera telefonsamtal till patienten av en sjuksköterska, efter utskrivning, för att ge information och granska utskrivningsrecept och hantering av vården av patienten själv eller av en vårdgivare. Endast ett fåtal studier har utforskat telefonuppföljning av sjuksköterskor för barn som genomgått tonsillektomi. Utformningen av dessa studier, inklusive de tidsperioder som valts för datainsamling, var inte korrekt bestämda för att adekvat utvärdera effekten av interventionen på hantering av smärta och förebyggande av postoperativa komplikationer. Därför planerade vi att avgöra om en telefonuppföljning av sjuksköterskan, gjord av föräldrar efter deras barns tonsillektomi, skulle bidra till att minska smärtintensiteten, förekomsten av postoperativa komplikationer och tillgripa annan sjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- Elektiv kirurgi för tonsillektomi
- Föräldrar eller barn kan läsa och förstå franska eller engelska
- Familj utrustad med en telefon hemma
- Barnet skrevs ut hem efter operationen
Exklusions kriterier:
- Missbrukade fall
- Barn med kognitivt underskott
- Barn som lider av kronisk smärta
- Barn som genomgick ett annat kirurgiskt ingrepp inom en månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska telefonuppföljning
Denna grupp fick en telefonuppföljning av en sjuksköterska efter utskrivning från sjukhuset och fram till den 10:e postoperativa dagen, vilket anses vara den vanliga läkningsperioden för en tonsillektomi
|
Interventionsgruppen fick telefonuppföljning av sjuksköterska den 1:a, 3:e, 5:e och 10:e postoperativa dagen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Denna grupp fick standardvården som bestod av en informativ session före utskrivning och ingen uppföljning efter utskrivningen hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng den 3:e dagen efter operationen
Tidsram: Smärta bedömdes den 3:e postoperativa dagen
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng den 3:e postoperativa dagen (POD)
|
Smärta bedömdes den 3:e postoperativa dagen
|
|
Smärtintensitetspoäng den 5:e dagen efter operationen
Tidsram: Smärta bedömdes den 5:e postoperativa dagen
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng den 5:e postoperativa dagen (POD)
|
Smärta bedömdes den 5:e postoperativa dagen
|
|
Smärtintensitetspoäng den 10:e dagen efter operationen
Tidsram: Smärta bedömdes den 10:e postoperativa dagen
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng den 10:e postoperativa dagen (POD)
|
Smärta bedömdes den 10:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Komplikationer utvärderade på följande postoperativa dagar: Första dagen, 3:e dagen, 5:e dagen och 10:e dagen
|
Bedöm komplikationer och biverkningar vid varje tidpunkt av studien
|
Komplikationer utvärderade på följande postoperativa dagar: Första dagen, 3:e dagen, 5:e dagen och 10:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Tonsils
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .