- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568372
Skuteczność telefonicznej obserwacji pielęgniarki w zakresie natężenia bólu po usunięciu migdałków u dzieci
Skuteczność telefonicznej obserwacji pielęgniarki w leczeniu bólu i powikłań po wycięciu migdałków u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków u dzieci jest częstą planową operacją jednego dnia. W Stanach Zjednoczonych 530 000 dzieci poniżej 15 roku życia przeszło w 2006 roku wycięcie migdałków. Ta niewielka operacja generuje ból o nasileniu umiarkowanym do silnego oraz wiele powikłań pooperacyjnych, zarówno we wczesnej fazie pooperacyjnej, jak i przez co najmniej 7 dni. Pacjenci wypisywani są do domu kilka godzin po usunięciu migdałków, a opiekę nad dzieckiem przejmują rodzice. Ale nie wszyscy rodzice mają umiejętności i wiedzę wymaganą do odpowiedniego radzenia sobie z bólem i powikłaniami. Ta nieoptymalna sytuacja opiekuńcza ma istotny wpływ na rekonwalescencję dziecka i może prowadzić do złego leczenia bólu, odwodnienia, złej jakości wypoczynku i snu, nudności, wymiotów, a także zwiększonego ryzyka krwotoków wtórnych. Oceniono wiele interwencji mających na celu poprawę leczenia bólu, takich jak strategie edukacyjne dla rodziców lub dzieci oraz narzędzia pomagające rodzicom. Jednak żadna z tych strategii nie dała znaczących wyników w zakresie natężenia bólu u dzieci po wycięciu migdałków.
Telefoniczna obserwacja pielęgniarki może znacznie zmniejszyć nasilenie bólu u osób dorosłych poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Interwencję tę definiuje się jako wielokrotne rozmowy telefoniczne wykonywane przez pielęgniarkę z pacjentem po wypisaniu ze szpitala w celu udzielenia informacji, przeglądu zaleceń wypisowych i zarządzania opieką przez samego pacjenta lub opiekuna. Tylko kilka badań dotyczyło telefonicznej obserwacji przez pielęgniarkę dzieci po usunięciu migdałków. Projekt tych badań, w tym okresy wybrane do gromadzenia danych, nie został odpowiednio określony, aby odpowiednio ocenić wpływ interwencji na leczenie bólu i zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym. Postanowiliśmy więc ustalić, czy telefoniczny kontakt pielęgniarski z rodzicami po usunięciu migdałków u dziecka przyczyni się do zmniejszenia nasilenia bólu, częstości występowania powikłań pooperacyjnych i skorzystania z innych świadczeń zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II
- Planowa operacja usunięcia migdałków
- Rodzice lub dzieci potrafiące czytać i rozumieć język francuski lub angielski
- Rodzina wyposażona w telefon w domu
- Dziecko po operacji wypisane do domu
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywane przypadki
- Dzieci z deficytem poznawczym
- Dzieci cierpiące na przewlekły ból
- Dziecko, które miało kolejny zabieg chirurgiczny w ciągu miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telefoniczna obserwacja pielęgniarki
Ta grupa była pod telefoniczną opieką pielęgniarki po wypisaniu ze szpitala do 10. dnia po operacji, który jest uważany za zwykły okres gojenia po usunięciu migdałków
|
Grupa interwencyjna otrzymała telefoniczną kontrolę pielęgniarki w 1., 3., 5. i 10. dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Ta grupa otrzymała standardową opiekę, która składała się z sesji informacyjnej przed wypisem i bez obserwacji po wypisaniu do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena natężenia bólu w 3. dobie po operacji
Ramy czasowe: Ból oceniany w 3 dobie pooperacyjnej
|
Średnia ocena natężenia bólu w 3. dobie pooperacyjnej (POD)
|
Ból oceniany w 3 dobie pooperacyjnej
|
Ocena natężenia bólu w 5. dobie po operacji
Ramy czasowe: Ból oceniany w 5 dobie pooperacyjnej
|
Średnia ocena natężenia bólu w 5. dobie pooperacyjnej (POD)
|
Ból oceniany w 5 dobie pooperacyjnej
|
Ocena natężenia bólu w 10 dniu po operacji
Ramy czasowe: Ból oceniany w 10 dobie pooperacyjnej
|
Średnia ocena natężenia bólu w 10. dobie pooperacyjnej (POD)
|
Ból oceniany w 10 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania oceniane w następujących dobach pooperacyjnych: 1. doba, 3. doba, 5. doba i 10. doba
|
Ocenić powikłania i zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym badania
|
Powikłania oceniane w następujących dobach pooperacyjnych: 1. doba, 3. doba, 5. doba i 10. doba
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tonsils
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śledzenie telefoniczne
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący