- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01568372
Эффективность телефонного наблюдения медсестры за интенсивностью боли после удаления миндалин у детей
Эффективность наблюдения медсестры по телефону при лечении боли и осложнений после тонзиллэктомии у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тонзиллэктомия у детей является распространенной плановой хирургией дневного стационара. В 2006 году в США 530 000 детей в возрасте до 15 лет подверглись тонзиллэктомии. Эта небольшая операция вызывает умеренную или сильную боль и множество послеоперационных осложнений, как в ранней послеоперационной фазе, так и в течение как минимум 7 дней. Пациентов выписывают домой через несколько часов после тонзиллэктомии, а уход за ребенком берут на себя родители. Но не все родители обладают способностями и знаниями, необходимыми для адекватного управления болью и осложнениями. Эта неоптимальная ситуация ухода оказывает значительное влияние на выздоровление ребенка и может привести к плохому обезболиванию, обезвоживанию, плохому отдыху и качеству сна, тошноте, рвоте, а также к увеличению риска вторичного кровотечения. Многие вмешательства были оценены для улучшения управления болью, например, стратегии обучения родителей или детей и инструменты для руководства родителями. Однако ни одна из этих стратегий не дала значительных результатов в отношении интенсивности боли у детей после тонзиллэктомии.
Телефонное наблюдение медсестры может значительно снизить интенсивность боли у взрослых, перенесших амбулаторную операцию. Это вмешательство определяется как многократные телефонные звонки, сделанные пациенту медсестрой после выписки, чтобы предоставить информацию и просмотреть предписания при выписке и управление лечением самим пациентом или лицом, осуществляющим уход. Только в нескольких исследованиях изучалось последующее телефонное наблюдение медсестры за детьми, перенесшими тонзиллэктомию. Дизайн этих исследований, включая периоды времени, выбранные для сбора данных, не были должным образом определены для адекватной оценки влияния вмешательства на купирование боли и профилактику послеоперационных осложнений. Таким образом, мы планировали определить, будет ли телефонное наблюдение медсестры за родителями после тонзиллэктомии их ребенку способствовать снижению интенсивности боли, частоты послеоперационных осложнений и обращению за другими медицинскими услугами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I или II
- Плановая операция по тонзиллэктомии
- Родители или дети, умеющие читать и понимать по-французски или по-английски
- Семья с телефоном дома
- Ребенок выписан домой после операции
Критерий исключения:
- Злоупотребления
- Дети с когнитивным дефицитом
- Дети, страдающие от хронической боли
- Ребенок, перенесший еще одну операцию в течение месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Звонок медсестры по телефону
Эта группа находилась под наблюдением медсестры по телефону после выписки из больницы и до 10-го дня после операции, что считается обычным периодом заживления после тонзиллэктомии.
|
В группе вмешательства медсестра наблюдала по телефону на 1-й, 3-й, 5-й и 10-й день после операции.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Эта группа получала стандартный уход, который состоял из информативного сеанса перед выпиской и отсутствия последующего наблюдения после выписки домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы интенсивности боли на 3-й день после операции
Временное ограничение: Боль оценивается на 3-й день после операции.
|
Средний балл интенсивности боли на 3-й день после операции (POD)
|
Боль оценивается на 3-й день после операции.
|
Баллы интенсивности боли на 5-е сутки после операции
Временное ограничение: Боль оценивается на 5-й день после операции.
|
Средний балл интенсивности боли на 5-й день после операции (POD)
|
Боль оценивается на 5-й день после операции.
|
Баллы интенсивности боли на 10-й день после операции
Временное ограничение: Боль оценивается на 10-й день после операции.
|
Средний балл интенсивности боли на 10-й послеоперационный день (POD)
|
Боль оценивается на 10-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Осложнения оценивались в следующие послеоперационные дни: первый день, 3-й день, 5-й день и 10-й день.
|
Оценить осложнения и нежелательные явления в каждый момент времени исследования
|
Осложнения оценивались в следующие послеоперационные дни: первый день, 3-й день, 5-й день и 10-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Tonsils
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонное сопровождение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléЗавершенныйКритически боленКанада, Соединенные Штаты