- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568372
Wirksamkeit einer telefonischen Nachuntersuchung durch eine Krankenschwester zur Schmerzintensität nach der Entfernung von Mandeln bei Kindern
Wirksamkeit einer telefonischen Nachuntersuchung durch eine Krankenschwester zur Schmerzbehandlung und Komplikationen nach einer Tonsillektomie bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie bei Kindern ist eine häufige elektive Tagesoperation. In den Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2006 530.000 Kinder unter 15 Jahren einer Tonsillektomie unterzogen. Dieser kleine chirurgische Eingriff verursacht mäßige bis starke Schmerzen und viele postoperative Komplikationen, sowohl in der frühen postoperativen Phase als auch für mindestens 7 Tage. Die Patienten werden wenige Stunden nach der Tonsillektomie nach Hause entlassen und die Eltern übernehmen die Betreuung ihres Kindes. Doch nicht alle Eltern verfügen über die nötigen Fähigkeiten und Kenntnisse, um die Schmerzen und Komplikationen angemessen zu bewältigen. Diese suboptimale Versorgungssituation hat erhebliche Auswirkungen auf die Genesung des Kindes und kann zu schlechter Schmerzbehandlung, Dehydrierung, schlechter Ruhe- und Schlafqualität, Übelkeit, Erbrechen sowie einem erhöhten Risiko einer Sekundärblutung führen. Viele Interventionen wurden evaluiert, um die Schmerzbehandlung zu verbessern, beispielsweise Aufklärungsstrategien für Eltern oder Kinder und Hilfsmittel zur Anleitung der Eltern. Keine dieser Strategien hat jedoch zu signifikanten Ergebnissen hinsichtlich der Schmerzintensität von Kindern nach einer Tonsillektomie geführt.
Eine telefonische Nachsorge durch eine Krankenschwester kann die Schmerzintensität bei Erwachsenen, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, deutlich reduzieren. Diese Intervention ist definiert als mehrere Telefonanrufe, die eine Krankenschwester nach der Entlassung beim Patienten durchführt, um ihm Informationen zu geben und die Entlassungsverordnungen sowie die Verwaltung der Pflege durch den Patienten selbst oder einen Pfleger zu überprüfen. Nur wenige Studien haben sich mit der telefonischen Nachsorge durch Krankenschwestern für Kinder befasst, die sich einer Tonsillektomie unterzogen haben. Das Design dieser Studien, einschließlich der für die Datenerfassung gewählten Zeiträume, wurde nicht ordnungsgemäß festgelegt, um die Auswirkungen der Intervention auf die Schmerzbehandlung und die Prävention postoperativer Komplikationen angemessen zu bewerten. Daher wollten wir feststellen, ob eine telefonische Nachuntersuchung der Eltern durch eine Krankenschwester nach der Tonsillektomie ihres Kindes dazu beitragen würde, die Schmerzintensität und das Auftreten postoperativer Komplikationen zu verringern und auf andere Gesundheitsdienste zurückzugreifen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- Wahloperation zur Tonsillektomie
- Eltern oder Kinder können Französisch oder Englisch lesen und verstehen
- Familie mit einem Telefon zu Hause ausgestattet
- Kind nach der Operation nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Missbrauchte Fälle
- Kinder mit einem kognitiven Defizit
- Kinder leiden unter chronischen Schmerzen
- Kind, das innerhalb eines Monats einen weiteren chirurgischen Eingriff hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telefonische Nachverfolgung durch die Krankenschwester
Diese Gruppe erhielt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zum 10. postoperativen Tag, der als üblicher Heilungszeitraum für eine Tonsillektomie gilt, eine telefonische Nachbetreuung durch eine Krankenschwester
|
Die Interventionsgruppe erhielt am 1., 3., 5. und 10. postoperativen Tag eine telefonische Nachbetreuung durch eine Krankenschwester.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Diese Gruppe erhielt die Standardversorgung, die aus einer Informationssitzung vor der Entlassung und keiner Nachsorge nach der Entlassung zu Hause bestand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitätswerte am 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung am 3. postoperativen Tag
|
Mittlerer Schmerzintensitätswert am 3. postoperativen Tag (POD)
|
Schmerzbeurteilung am 3. postoperativen Tag
|
Schmerzintensitätswerte am 5. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 5. postoperativen Tag wurden die Schmerzen beurteilt
|
Mittlerer Schmerzintensitätswert am 5. postoperativen Tag (POD)
|
Am 5. postoperativen Tag wurden die Schmerzen beurteilt
|
Schmerzintensitätswerte am 10. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung am 10. postoperativen Tag
|
Mittlerer Schmerzintensitätswert am 10. postoperativen Tag (POD)
|
Schmerzbeurteilung am 10. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen wurden an den folgenden postoperativen Tagen beurteilt: Erster Tag, 3. Tag, 5. Tag und 10. Tag
|
Bewerten Sie Komplikationen und unerwünschte Ereignisse zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Komplikationen wurden an den folgenden postoperativen Tagen beurteilt: Erster Tag, 3. Tag, 5. Tag und 10. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Tonsils
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