- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568372
Effekten av en sykepleiertelefonoppfølging av smerteintensitet etter fjerning av mandler hos barn
Effekten av en sykepleiertelefonoppfølging av smertebehandling etter tonsillektomi og komplikasjoner hos barn: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi hos barn er en vanlig elektiv dagkirurgi. I USA gjennomgikk 530 000 barn under 15 år en tonsillektomi i 2006. Denne mindre operasjonen genererer moderat til alvorlig smerte og mange postoperative komplikasjoner, både i den tidlige postoperative fasen og i minst 7 dager. Pasientene skrives ut hjem noen timer etter tonsillektomi, og foreldre overtar barnets omsorg. Men ikke alle foreldre har evnen og kunnskapen som kreves for å håndtere smertene og komplikasjonene på en adekvat måte. Denne suboptimale omsorgssituasjonen har betydelig innvirkning på barnets rekonvalesens og kan føre til dårlig smertebehandling, dehydrering, dårlig hvile- og søvnkvalitet, kvalme, oppkast samt økt risiko for sekundærblødning. Mange intervensjoner har blitt evaluert for å forbedre smertebehandling, for eksempel opplæringsstrategier for foreldre eller barn og verktøy for å veilede foreldre. Imidlertid har ingen av disse strategiene oppnådd signifikante resultater på barns smerteintensitet etter tonsillektomi.
En sykepleier telefonoppfølging kan redusere smerteintensiteten betydelig hos voksne som gjennomgår ambulerende operasjoner. Denne intervensjonen er definert som flere telefonoppringninger til pasienten av en sykepleier, etter utskrivning, for å gi informasjon og gjennomgå utskrivningsresepter og behandling av pasienten selv eller av en omsorgsperson. Bare noen få studier har utforsket telefonoppfølging av sykepleiere for barn som har gjennomgått tonsillektomi. Utformingen av disse studiene, inkludert tidsperiodene som ble valgt for datainnsamling, ble ikke riktig bestemt for å kunne evaluere effekten av intervensjonen på smertebehandling og forebygging av postoperative komplikasjoner. Derfor planla vi å finne ut om en telefonoppfølging av sykepleieren, gjort til foreldre etter barnets tonsillektomi, ville bidra til å redusere smerteintensiteten, forekomsten av postoperative komplikasjoner og ty til andre helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II
- Elektiv kirurgi for tonsillektomi
- Foreldre eller barn kan lese og forstå fransk eller engelsk
- Familie utstyrt med telefon hjemme
- Barnet ble skrevet ut etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Misbrukte saker
- Barn med kognitivt underskudd
- Barn som lider av kroniske smerter
- Barn som hadde et nytt kirurgisk inngrep innen en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykepleier telefonoppfølging
Denne gruppen fikk telefonoppfølging av sykepleier etter utskrivning fra sykehuset og frem til 10. postoperative dag, som regnes som den vanlige tilhelingsperioden for en tonsillektomi
|
Intervensjonsgruppen fikk telefonoppfølging av sykepleier 1., 3., 5. og 10. postoperative dag.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Denne gruppen mottok standardbehandlingen som besto av en informativ økt før utskrivning og ingen oppfølging når de ble skrevet ut hjemmefra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsscore på den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: Smerte vurdert 3. postoperativ dag
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på den tredje postoperative dagen (POD)
|
Smerte vurdert 3. postoperativ dag
|
Smerteintensitetsscore på den 5. dagen etter operasjonen
Tidsramme: Smerte vurdert på den 5. postoperative dagen
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på den 5. postoperative dagen (POD)
|
Smerte vurdert på den 5. postoperative dagen
|
Smerteintensitetsscore på den 10. dagen etter operasjonen
Tidsramme: Smerte vurdert på den 10. postoperative dagen
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på den 10. postoperative dagen (POD)
|
Smerte vurdert på den 10. postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vurdert på følgende postoperative dager: Første dag, 3. dag, 5. dag og 10. dag
|
Vurder komplikasjoner og uønskede hendelser på hvert tidspunkt av studien
|
Komplikasjoner vurdert på følgende postoperative dager: Første dag, 3. dag, 5. dag og 10. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tonsils
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Telefonoppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater