- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568372
Účinnost telefonické kontroly sestrou na intenzitu bolesti po odstranění krčních mandlí u dětí
Účinnost telefonického sledování sestry při léčbě bolesti a komplikací po tonzilektomii u dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Tonzilektomie u dětí je běžnou elektivní jednodenní chirurgií. Ve Spojených státech podstoupilo v roce 2006 tonzilektomii 530 000 dětí mladších 15 let. Tento drobný chirurgický zákrok způsobuje středně silnou až silnou bolest a mnoho pooperačních komplikací, a to jak v časné pooperační fázi, tak po dobu nejméně 7 dnů. Pacienti jsou propuštěni domů několik hodin po tonzilektomii a rodiče přebírají péči o jejich dítě. Ale ne všichni rodiče mají schopnosti a znalosti potřebné k adekvátnímu zvládnutí bolesti a komplikací. Tato suboptimální situace péče má významný dopad na rekonvalescenci dítěte a může vést ke špatnému zvládání bolesti, dehydrataci, špatné kvalitě odpočinku a spánku, nevolnosti, zvracení a také ke zvýšení rizika sekundárního krvácení. Bylo hodnoceno mnoho intervencí ke zlepšení zvládání bolesti, jako jsou vzdělávací strategie pro rodiče nebo děti a nástroje pro vedení rodičů. Žádná z těchto strategií však nezískala významné výsledky ohledně intenzity bolesti u dětí po tonzilektomii.
Telefonické sledování zdravotní sestry může významně snížit intenzitu bolesti u dospělých, kteří podstupují ambulantní operaci. Tato intervence je definována jako více telefonních hovorů, které sestra po propuštění pacientovi zavolá, aby mu poskytla informace a přezkoumala propouštěcí předpisy a řízení péče samotným pacientem nebo pečovatelem. Pouze několik studií zkoumalo telefonické sledování sester u dětí, které podstoupily tonzilektomii. Design těchto studií, včetně časových období zvolených pro sběr dat, nebyl správně stanoven tak, aby adekvátně vyhodnotil dopad intervence na zvládání bolesti a prevenci pooperačních komplikací. Plánovali jsme tedy zjistit, zda telefonické sledování sestrou rodičům po tonzilektomii jejich dítěte přispěje ke snížení intenzity bolesti, výskytu pooperačních komplikací a využití jiných zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- Volitelná chirurgie pro tonzilektomii
- Rodiče nebo děti umí číst a rozumět francouzštině nebo angličtině
- Rodina vybavená telefonem doma
- Dítě po operaci propuštěno domů
Kritéria vyloučení:
- Zneužívané případy
- Děti s kognitivním deficitem
- Děti trpící chronickou bolestí
- Dítě, které mělo do měsíce další chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonické sledování sestry
Tato skupina byla telefonicky sledována sestrou po propuštění z nemocnice až do 10. pooperačního dne, který je považován za obvyklou dobu hojení u tonzilektomie
|
Intervenční skupina byla telefonicky sledována sestrou 1., 3., 5. a 10. pooperační den.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Této skupině byla poskytnuta standardní péče, která sestávala z informativního sezení před propuštěním a bez následné kontroly po propuštění domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti 3. den po operaci
Časové okno: Bolest hodnocena 3. pooperační den
|
Střední skóre intenzity bolesti 3. pooperační den (POD)
|
Bolest hodnocena 3. pooperační den
|
|
Skóre intenzity bolesti 5. den po operaci
Časové okno: Bolest hodnocena 5. pooperační den
|
Střední skóre intenzity bolesti 5. pooperační den (POD)
|
Bolest hodnocena 5. pooperační den
|
|
Skóre intenzity bolesti 10. den po operaci
Časové okno: Bolest hodnocena 10. pooperační den
|
Střední skóre intenzity bolesti 10. pooperační den (POD)
|
Bolest hodnocena 10. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Komplikace hodnocené v následujících pooperačních dnech: První den, 3. den, 5. den a 10. den
|
Posuďte komplikace a nežádoucí účinky v každém časovém bodě studie
|
Komplikace hodnocené v následujících pooperačních dnech: První den, 3. den, 5. den a 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tonsils
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Telefonické sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno