- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568372
Eficacia de un seguimiento telefónico de enfermería sobre la intensidad del dolor después de la extracción de las amígdalas en niños
Eficacia de un seguimiento telefónico de enfermería en el manejo del dolor y las complicaciones posteriores a la amigdalectomía en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La amigdalectomía en niños es una cirugía ambulatoria electiva común. En los Estados Unidos, 530 000 niños menores de 15 años se sometieron a una amigdalectomía en 2006. Esta cirugía menor genera dolor de moderado a intenso y muchas complicaciones postoperatorias, tanto en el postoperatorio temprano como durante al menos 7 días. Los pacientes son dados de alta a casa unas horas después de la amigdalectomía y los padres se hacen cargo del cuidado de sus hijos. Pero no todos los padres tienen la capacidad y los conocimientos necesarios para manejar adecuadamente el dolor y las complicaciones. Esta situación de atención subóptima tiene un impacto significativo en la convalecencia del niño y puede dar lugar a un control deficiente del dolor, deshidratación, mala calidad del sueño y del descanso, náuseas, vómitos y un aumento del riesgo de hemorragia secundaria. Se han evaluado muchas intervenciones para mejorar el manejo del dolor, como estrategias de educación para padres o niños y herramientas para guiar a los padres. Sin embargo, ninguna de estas estrategias ha obtenido resultados significativos sobre la intensidad del dolor posamigdalectomía en niños.
Un seguimiento telefónico de enfermería puede reducir significativamente la intensidad del dolor de los adultos que se someten a una cirugía ambulatoria. Esta intervención se define como múltiples llamadas telefónicas realizadas al paciente por una enfermera, tras el alta, para informar, revisar las prescripciones de alta y la gestión de cuidados por parte del propio paciente o de un cuidador. Solo unos pocos estudios han explorado el seguimiento telefónico de enfermeras para niños que se sometieron a amigdalectomía. El diseño de estos estudios, incluidos los períodos de tiempo elegidos para la recopilación de datos, no se determinaron adecuadamente para evaluar adecuadamente el impacto de la intervención en el manejo del dolor y la prevención de complicaciones posoperatorias. Así, nos planteamos determinar si un seguimiento telefónico de enfermería, realizado a los padres tras la amigdalectomía de su hijo, contribuiría a disminuir la intensidad del dolor, la incidencia de complicaciones postoperatorias y el recurso a otros servicios sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Ste.Justine's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- Cirugía electiva para amigdalectomía
- Padres o niños capaces de leer y entender francés o inglés.
- Familia equipada con un teléfono en casa
- Niño dado de alta a casa después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Casos de abuso
- Niños con déficit cognitivo
- Niños que sufren de dolor crónico
- Niño que tuvo otro procedimiento quirúrgico dentro de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seguimiento telefónico de enfermería
Este grupo recibió un seguimiento telefónico por parte de una enfermera tras el alta hospitalaria y hasta el 10º día postoperatorio, que se considera como el periodo habitual de cicatrización de una amigdalectomía
|
El grupo de intervención recibió un seguimiento telefónico por parte de una enfermera el 1°, 3°, 5° y 10° día postoperatorio.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Este grupo recibió la atención estándar que consistió en una sesión informativa antes del alta y sin seguimiento una vez dado de alta a domicilio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de la intensidad del dolor al tercer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dolor evaluado en el 3er día postoperatorio
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Puntuación media de la intensidad del dolor en el tercer día postoperatorio (POD)
|
Dolor evaluado en el 3er día postoperatorio
|
Puntuaciones de la intensidad del dolor al 5º día tras la cirugía
Periodo de tiempo: Dolor valorado al 5º día postoperatorio
|
Puntuación media de la intensidad del dolor en el 5º día postoperatorio (POD)
|
Dolor valorado al 5º día postoperatorio
|
Puntuaciones de la intensidad del dolor al décimo día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dolor evaluado en el décimo día postoperatorio
|
Puntuación media de la intensidad del dolor en el décimo día postoperatorio (POD)
|
Dolor evaluado en el décimo día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones evaluadas en los siguientes días postoperatorios: primer día, 3° día, 5° día y 10° día
|
Evaluar las complicaciones y los eventos adversos en cada momento del estudio
|
Complicaciones evaluadas en los siguientes días postoperatorios: primer día, 3° día, 5° día y 10° día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Le May, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Tonsils
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