- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577602
Standardprotokoll för läkemedelsavstämning i primärvårdens kontorsbaserad miljö
Standardläkemedelsavstämningsprotokoll i primärvårdens kontorsbaserad miljö: En fokuserad undersökning av två ingripanden
Syftet med denna studie är att avgöra om två grundläggande medicinska besöksinterventioner förbättrar överensstämmelsen mellan läkemedelslistor mellan elektronisk journal och patientens egen hembaserade rapport. Insatserna är:
- ge patienterna en utskriven lista över mediciner före besöket
- frågar patienterna om deras mediciner med en öppen fråga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning av implementeringen och den initiala effektiviteten av två interventioner för att förbättra läkemedelsavstämning på primärvårdskontor. Insatserna vi kommer att testa är 1) patienter som granskar en utskriven papperskopia av sin EMR-medicinlista precis innan de träffar läkaren och 2) medicinska assistenter som börjar intervjun med en öppen fråga. Vi kommer att testa följande två hypoteser:
- Att tillhandahålla patienter en papperskopia av sin EMR-läkemedelslista vid incheckningen, för att granska korrektheten innan deras kontorsbesök, kommer att förbättra överensstämmelsen mellan EMR-medicinlistan och patientrapporten under en telefonintervju inom en vecka efter besöket på kontoret.
- Läkarassistentens praxis att rutinmässigt använda en öppen fråga för att introducera läkemedelsgenomgången kommer att förbättra överensstämmelsen mellan EMR-läkemedelslistan och patientrapporten under en telefonintervju inom en vecka efter besöket på kontoret.
Det huvudsakliga utfallsmåttet för denna studie är full överensstämmelse mellan receptbelagda läkemedel mellan läkemedelslistan i den elektroniska journalen vid slutet av patientens kontorsbesök och listan som genereras av farmaceuter under en telefonintervju som genomfördes inom en vecka efter mottagningsbesöket.
Studien kommer att äga rum på 2-4 Cleveland Clinic Health Centers på primärvårdskontor. En provstorlek på 400 patienter kommer att registreras: 20 par läkare och medicinska assistenter kommer att bjudas in att frivilligt delta i studien, och 20 patienter per MD/MA-par kommer att rekryteras. Medicinska assistenter kommer att utbildas i att använda skriptade öppna frågor för att börja granska mediciner med patienter. Studiekoordinatorn kommer att implementera interventionen för den tryckta listan genom att tillhandahålla en papperslista till patienterna.
Patienter som samtycker kommer att randomiseras till en av fyra grupper (A-D):
A: INGEN patientgranskning av utskriven läkemedelslista & INGEN öppen fråga B: Patientgranskning av utskriven läkemedelslista ENDAST C: Öppen fråga ENDAST D: BÅDE patientgranskning av utskriven läkemedelslista och öppen fråga
För att dokumentera de mediciner som patienterna rapporterar att de tar kommer en farmaceut att genomföra en detaljerad telefonintervju med patienten och/eller vårdaren inom en vecka efter besöket på kontoret med hjälp av ett förberett manus. Apoteket kommer att notera eventuella avvikelser mellan EMR och patientens/vårdarens självrapport. För att anses vara helt överens måste läkemedelslistan och patientrapporten komma överens om de fem följande elementen: 1) namn, 2) dos, 3) frekvens, 4) väg och 5) PRN-status.
Vårt mål är att statistiskt testa om andelen läkemedelslistor i överensstämmelse med patientrapport skiljer sig i interventionsgruppen jämfört med icke-interventionsgruppen. Först, en ojusterad analys som använder en skillnad i proportionstest och linjära kontraster som beskrivs i ovan planerade jämförelser. Därefter kommer en multivariabel blandad modell att användas för att bestämma betydelsen av interventionen med justering.
Om interventionerna är framgångsrika, kommer de att införlivas i ett standardprotokoll för läkemedelsavstämning för Cleveland Clinic primärvårdskontor. Om mycket framgångsrikt kan detta protokoll fungera som en ny standard för läkemedelsavstämning i öppenvården i primärvården i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- engelsktalande
- Den aktuella läkemedelslistan har minst 2 läkemedel listade
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- Engelska är inte huvudspråket
- Mindre än 2 mediciner på medicinlistan
Anmälan gäller endast ett besök. Patienter kan inte registreras mer än en gång i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
|
|
|
Experimentell: Ingripande av tryckt lista
Ge patienterna en lista över sina aktuella mediciner innan de träffar en medicinsk assistent och påbörjar sitt besök.
|
Ange en lista över patientens aktuella läkemedelslista enligt EMR
|
|
Experimentell: Intervention med öppen fråga
Medicinska assistenter börjar läkemedelsgenomgången med en öppen fråga (dvs. "berätta om dina mediciner")
|
medicinska assistenter börjar medicinavstämning med en öppen fråga.
|
|
Experimentell: Kombinerad intervention
|
Kombinerar den utskrivna medicinlistan med den öppna frågan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av EMR-läkemedelslistor och patientrapportavtal
Tidsram: Inom en vecka efter den inskrivna patientens besök
|
För att dokumentera mediciner som patienter rapporterar att de tar, kommer en farmaceut att genomföra en detaljerad telefonintervju med patienten inom en vecka efter besöket på kontoret med hjälp av ett förberett manus.
Apoteket kommer att notera eventuella avvikelser mellan EMR och patientens självrapport.
För att anses vara helt överens måste läkemedelslistan och patientrapporten komma överens om de fem följande elementen: 1) namn, 2) dos, 3) frekvens, 4) väg och 5) PRN-status.
|
Inom en vecka efter den inskrivna patientens besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av antal avvikelser i läkemedelslistan
Tidsram: Inom en vecka efter patientens besök
|
Data kommer att samlas in på samma sätt som det primära resultatet.
Det sekundära utfallet fokuserar på det faktiska antalet avvikelser och vad som kan ha orsakat avvikelsen.
|
Inom en vecka efter patientens besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-667
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .