- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01577602
Vakiolääkkeiden täsmäytysprotokolla perusterveydenhuollon toimistopohjaisessa asetuksessa
Vakiolääkkeiden yhteensovittamisprotokolla perusterveydenhuollon toimistopohjaisessa ympäristössä: Kahden toimenpiteen kohdennettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko kaksi peruslääkärin vastaanotolla tehtyä käyntiä lääkitysluetteloiden yhteensopivuutta sähköisen potilaskertomuksen ja potilaan oman kotiraportin välillä. Interventiot ovat:
- antaa potilaille painetun lääkeluettelon ennen käyntiä
- kysymällä potilailta heidän lääkkeistään käsikirjoitetulla, avoimella kysymyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus kahden lääkityksen yhteensovittamisen parantamiseen tähtäävän toimenpiteen toteutuksesta ja alustavasta tehokkuudesta perusterveydenhuollon toimistoissa. Testaamamme interventiot ovat 1) potilaat, jotka käyvät läpi painetun paperikopion EMR-lääkeluettelostaan juuri ennen lääkärin käyntiä ja 2) lääkärin avustajat aloittavat haastattelun avoimella kysymyksellä. Testaamme seuraavia kahta hypoteesia:
- Paperikopion antaminen potilaille EMR-lääkeluettelosta sisäänkirjautumisen yhteydessä tarkistettavaksi ennen vastaanottokäyntiään parantaa EMR-lääkeluettelon ja potilasraportin välistä yhteensopivuutta puhelinhaastattelussa viikon sisällä vastaanottokäynnistä.
- Avustajan käytäntö käyttää rutiininomaisesti avointa kysymystä lääkityskatsauksen esittelyssä parantaa EMR-lääkeluettelon ja potilasraportin välistä yhteensopivuutta puhelinhaastattelussa viikon sisällä vastaanottokäynnistä.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on reseptilääkkeiden täydellinen yhtäpitävyys sähköisessä potilaskertomuksessa potilaan vastaanotolla olevan lääkeluettelon ja apteekin viikon sisällä vastaanottokäynnistä tehdyssä puhelinhaastattelussa luoman luettelon välillä.
Tutkimus suoritetaan 2-4 Cleveland Clinic Health Centerissä perusterveydenhuollon toimistoissa. Otoskoko on 400 potilasta: 20 paria lääkäreitä ja avustajia kutsutaan vapaaehtoisiksi tutkimukseen, ja 20 potilasta MD/MA-paria kohden rekrytoidaan. Lääkäriavustajat koulutetaan käyttämään käsikirjoitettuja avoimia kysymyksiä aloittaakseen lääkkeiden arvioinnin potilaiden kanssa. Tutkimuskoordinaattori toteuttaa painetun listan interventioon toimittamalla potilaille paperiluettelon.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (A-D):
V: EI potilasarvosteluja painetusta lääkeluettelosta & EI avointa kysymystä B: VAIN painetun lääkeluettelon potilaskatsaus C: VAIN avoin kysymys D: MOLEMMAT potilasarvostelut painetusta lääkeluettelosta & avoin kysymys
Dokumentoidakseen lääkkeet, joita potilaat ovat ilmoittaneet ottaneen, apteekki suorittaa yksityiskohtaisen puhelinhaastattelun potilaan ja/tai hoitajan kanssa viikon kuluessa toimistokäynnistä käyttäen valmisteltua käsikirjoitusta. Apteekki panee merkille kaikki erot EMR:n ja potilaan/hoitajan omaraportin välillä. Lääkeluettelon ja potilasraportin on oltava täysin yksimielisiä, jotta ne sopivat viidestä seuraavasta osasta: 1) nimi, 2) annos, 3) tiheys, 4) reitti ja 5) PRN-tila.
Tavoitteenamme on tilastollisesti testata, eroaako potilasilmoituksen mukaisten lääkelistojen osuus interventioryhmässä ei-interventioryhmään verrattuna. Ensinnäkin säätämätön analyysi, jossa hyödynnetään suhteiden eroa ja lineaarisia kontrasteja, kuten yllä olevissa suunnitelluissa vertailuissa on kuvattu. Sitten monimuuttujasekoitusmallilla määritetään intervention merkitys säätöjen avulla.
Jos interventiot onnistuvat, ne sisällytetään Cleveland Clinicin perusterveydenhuollon käytännön lääkitysten yhteensovittamisprotokollaan. Jos tämä protokolla onnistuu erittäin hyvin, se voisi toimia uutena standardina lääkityksen yhteensovittamisessa avohoidon perushoidon käytännössä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- englantia puhuva
- Nykyisessä lääkeluettelossa on vähintään 2 lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- Englanti ei ole ensisijainen kieli
- Alle 2 lääkettä lääkeluettelossa
Ilmoittautuminen koskee vain yhtä käyntiä. Potilaita ei voi ilmoittautua tutkimukseen useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
|
|
|
Kokeellinen: Tulostetun listan interventio
Antaa potilaille luettelo heidän nykyisistä lääkkeistään ennen kuin he tapaavat lääkärin avustajan ja aloittavat vierailunsa.
|
Anna luettelo potilaan nykyisestä lääkitysluettelosta EMR:n mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Avoimen kysymyksen väliintulo
Lääkäriavustajat aloittavat lääkityksen arvioinnin käsikirjoitetulla, avoimella kysymyksellä (eli "kerro minulle lääkkeistäsi")
|
lääkintäavustajat aloittavat lääkityksen sovittelun käsikirjoitetulla avoimella kysymyksellä.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
|
Yhdistää painetun lääkeluettelon avoimeen kysymykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMR-lääkitysluetteloiden ja potilasraporttisopimuksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon sisällä ilmoittautuneen potilaan käynnistä
|
Dokumentoidakseen potilaiden ottamisesta ilmoittamia lääkkeitä apteekkihenkilöstö suorittaa yksityiskohtaisen puhelinhaastattelun potilaan kanssa viikon kuluessa toimistokäynnistä käyttäen valmisteltua käsikirjoitusta.
Apteekki panee merkille kaikki erot EMR:n ja potilaan omaraportin välillä.
Lääkeluettelon ja potilasraportin on oltava täysin yksimielisiä, jotta ne sopivat viidestä seuraavasta osasta: 1) nimi, 2) annos, 3) tiheys, 4) reitti ja 5) PRN-tila.
|
Viikon sisällä ilmoittautuneen potilaan käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeluettelon poikkeavuuksien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Viikon sisällä potilaiden käynnistä
|
Tiedot kerätään samalla tavalla kuin ensisijainen tulos.
Toissijainen tulos keskittyy erojen todelliseen määrään ja siihen, mikä on saattanut aiheuttaa eron.
|
Viikon sisällä potilaiden käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painettu lääkeluettelo
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ei vielä rekrytointia
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen refluksi | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisErektiohäiriö | Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaKreikka
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Rekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustPeruutettuCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Logopeeninen progressiivinen afasia | Epätyypillinen Alzheimerin tautiYhdysvallat