- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577602
Szabványos gyógyszeres egyeztetési protokoll az alapellátási iroda alapú beállításban
Szabványos gyógyszeres egyeztetési protokoll az alapellátási irodai környezetben: két beavatkozás fókuszált vizsgálata
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy két alapvető orvosi rendelői látogatás javítja-e a gyógyszerlisták egyezését az elektronikus kórlap és a beteg saját, otthoni beszámolója között. A beavatkozások a következők:
- a betegek kinyomtatott listája a gyógyszerekről a látogatás előtt
- forgatókönyvezett, nyílt végű kérdéssel kérdezi a betegeket a gyógyszereikről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két olyan beavatkozás bevezetését és kezdeti hatékonyságát vizsgálja, amelyek javítják a gyógyszeres összeegyeztetést az alapellátási irodákban. Az általunk tesztelt beavatkozások a következők: 1) a betegek közvetlenül az orvoshoz fordulás előtt átnézik az EMR-gyógyszerlistájuk nyomtatott példányát, és 2) az asszisztensek egy nyitott kérdéssel kezdik az interjút. A következő két hipotézist fogjuk tesztelni:
- Ha a betegeknek bejelentkezéskor adják át az EMR-gyógyszerlistájának papíralapú másolatát, hogy a rendelői látogatást megelőzően ellenőrizzék a pontosságot, ez javítja az EMR-gyógyszerlista és a betegjelentés közötti egyezést a telefonos interjú során a rendelői látogatást követő egy héten belül.
- Az az asszisztensi gyakorlat, hogy a gyógyszerfelülvizsgálat bevezetésére rutinszerűen nyílt végű kérdést alkalmaznak, javítja az EMR-gyógyszerlista és a betegjelentés közötti egyezést a hivatali látogatást követő egy héten belüli telefonos interjú során.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménymérője a vényköteles gyógyszerek teljes egyezése a páciens rendelői látogatása végén az elektronikus kórlapon szereplő gyógyszerlista és a gyógyszerészek által a rendelői látogatást követő egy héten belül végzett telefonos interjú során összeállított lista között.
A vizsgálatra 2-4 Cleveland Clinic egészségügyi központban kerül sor, az alapellátási irodákban. 400 betegből álló mintát vesznek fel: 20 pár orvost és asszisztenst hívnak meg önkéntesnek a vizsgálatba, és MD/MA páronként 20 beteget vesznek fel. Az orvosi asszisztenseket felkészítik arra, hogyan használjanak felírt, nyílt végű kérdéseket, és kezdjék meg a gyógyszerek áttekintését a betegekkel. A vizsgálati koordinátor úgy hajtja végre a nyomtatott listás beavatkozást, hogy papíron is listát ad át a betegeknek.
A beleegyező betegeket a következő négy csoport valamelyikébe osztják (A-D):
V: NINCS páciens áttekintése a nyomtatott gyógyszerlistáról és NINCS nyílt végű kérdés B: CSAK a nyomtatott gyógyszerlista beteg általi áttekintése C: CSAK nyílt végű kérdés D: MINDKÉT páciens áttekintése a nyomtatott gyógyszerlistáról és a nyílt végű kérdés
A betegek által szedett gyógyszerek dokumentálásához a gyógyszerész részletes telefonos interjút készít a beteggel és/vagy a gondozóval a rendelői látogatást követő egy héten belül egy előre elkészített forgatókönyv alapján. A gyógyszerész feljegyez minden eltérést az EMR és a beteg/gondnoki önjelentése között. A teljes egyetértés érdekében a gyógyszerlistának és a betegjelentésnek a következő öt elemben kell megegyeznie: 1) név, 2) dózis, 3) gyakoriság, 4) útvonal és 5) PRN állapot.
Célunk, hogy statisztikailag teszteljük, hogy a betegjelentéssel összhangban lévő gyógyszerlisták aránya eltér-e az intervenciós csoportban a nem-beavatkozó csoporthoz képest. Először is, egy kiigazítatlan analízis az arányok különbségének vizsgálatával és a lineáris kontrasztokkal, amint azt a fenti tervezett összehasonlításokban leírtuk. Ezután egy többváltozós vegyes modell segítségével meghatározzuk a korrekciós beavatkozás jelentőségét.
Ha a beavatkozások sikeresek, akkor azokat beépítik a Cleveland Clinic alapellátási irodai gyakorlatának szokásos gyógyszeregyeztetési protokolljába. Ha nagyon sikeres lesz, ez a protokoll új szabványként szolgálhat az Egyesült Államokban a járóbeteg alapellátási gyakorlatban a gyógyszeres összeegyeztetéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Angol nyelvű
- A jelenlegi gyógyszerlistán legalább 2 gyógyszer szerepel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Az angol nem elsődleges nyelv
- Kevesebb, mint 2 gyógyszer szerepel a gyógyszerlistán
A jelentkezés csak egy látogatásra vonatkozik. A betegek egynél többször nem vehetők fel a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gyakorlat
|
|
|
Kísérleti: Nyomtatott lista beavatkozás
A betegek listája az aktuális gyógyszereikről, mielőtt orvosi asszisztenshez fordulnának, és megkezdenék látogatásukat.
|
Adja meg a páciens aktuális gyógyszerlistájának listáját az EMR-ben leírtak szerint
|
|
Kísérleti: Nyílt végű kérdésbeavatkozás
Az orvosi asszisztensek a gyógyszeres áttekintést egy forgatókönyvezett, nyitott kérdéssel kezdik (azaz „meséljen nekem a gyógyszereiről”).
|
az orvosi asszisztensek egy felírt nyitott kérdéssel kezdik a gyógyszeres egyeztetést.
|
|
Kísérleti: Kombinált beavatkozás
|
A nyomtatott gyógyszerlistát kombinálja a nyitott kérdéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMR gyógyszerlisták és a betegjelentési megállapodás értékelése
Időkeret: A beíratott beteg látogatásától számított egy héten belül
|
A betegek által bejelentett gyógyszerek dokumentálásához a gyógyszerész részletes telefonos interjút készít a pácienssel a rendelői látogatást követő egy héten belül egy előre elkészített forgatókönyv alapján.
A gyógyszerész feljegyez minden eltérést az EMR és a beteg önjelentése között.
A teljes egyetértés érdekében a gyógyszerlistának és a betegjelentésnek a következő öt elemben kell megegyeznie: 1) név, 2) dózis, 3) gyakoriság, 4) útvonal és 5) PRN állapot.
|
A beíratott beteg látogatásától számított egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerlista eltéréseinek értékelése
Időkeret: A betegek látogatását követő egy héten belül
|
Az adatokat ugyanúgy gyűjtik, mint az elsődleges eredményt.
A másodlagos eredmény az eltérések tényleges számára összpontosít, és arra, hogy mi okozhatta az eltérést.
|
A betegek látogatását követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .