- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01577602
Standaard medicatieverzoeningsprotocol in de eerstelijnszorginstelling
Standaard medicatieverzoeningsprotocol in de eerstelijnszorg: een gericht onderzoek naar twee interventies
Het doel van deze studie is om vast te stellen of twee basisinterventies voor medische kantoorbezoeken de overeenstemming van medicatielijsten tussen het elektronisch medisch dossier en het zelfrapport van de patiënt aan huis verbeteren. De interventies zijn:
- patiënten vóór het bezoek een gedrukte lijst met medicijnen geven
- de patiënten vragen naar hun medicijnen met een gescripte, open vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar de implementatie en initiële effectiviteit van twee interventies voor het verbeteren van de afstemming van medicatie in huisartsenpraktijken. De interventies die we zullen testen zijn 1) patiënten die een gedrukt exemplaar van hun EMR-medicatielijst bekijken net voordat ze de arts zien en 2) medische assistenten die het interview beginnen met een open vraag. We testen de volgende twee hypothesen:
- Door patiënten bij het inchecken een papieren exemplaar van hun EMR-medicatielijst te verstrekken, zodat ze voorafgaand aan hun kantoorbezoek op juistheid kunnen worden gecontroleerd, wordt de overeenkomst tussen de EMR-medicatielijst en het patiëntenrapport tijdens een telefonisch interview binnen een week na het kantoorbezoek verbeterd.
- De praktijk van de medisch assistent om routinematig een open vraag te gebruiken om de medicatiebeoordeling in te leiden, zal de overeenkomst tussen de EMR-medicatielijst en het patiëntrapport verbeteren tijdens een telefonisch interview binnen een week na het kantoorbezoek.
De belangrijkste uitkomstmaat voor deze studie is volledige overeenstemming van voorgeschreven medicijnen tussen de medicatielijst in het elektronische medische dossier aan het einde van het kantoorbezoek van de patiënt en de lijst die door apothekers is gegenereerd tijdens een telefonisch interview dat binnen een week na het kantoorbezoek wordt gehouden.
De studie zal plaatsvinden in 2-4 Cleveland Clinic Health Centers in eerstelijnszorgkantoren. Een steekproef van 400 patiënten zal worden ingeschreven: 20 paren artsen en medische assistenten zullen worden uitgenodigd om zich vrijwillig aan te melden voor het onderzoek, en 20 patiënten per MD/MA-paar zullen worden aangeworven. Medische assistenten zullen worden getraind in het gebruik van gescripte open vragen om te beginnen met het beoordelen van medicijnen met patiënten. De studiecoördinator zal de gedrukte lijstinterventie implementeren door patiënten een papieren lijst te verstrekken.
Instemmende patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen (A-D):
A: GEEN patiëntoverzicht van afgedrukte medicatielijst & GEEN open vraag B: Patiëntoverzicht van gedrukte medicatielijst ALLEEN C: ALLEEN open vraag D: ZOWEL patiëntoverzicht van gedrukte medicatielijst & open vraag
Om de medicijnen die patiënten melden te documenteren, zal een apotheker binnen een week na het kantoorbezoek een gedetailleerd telefonisch interview houden met de patiënt en/of verzorger met behulp van een voorbereid script. De apotheker noteert eventuele discrepanties tussen het EPD en het zelfrapport van de patiënt/verzorger. Om volledig in overeenstemming te zijn, moeten de medicatielijst en het patiëntrapport het eens zijn over de volgende vijf elementen: 1) naam, 2) dosis, 3) frequentie, 4) route en 5) PRN-status.
Ons doel is om statistisch te testen of het aandeel medicatielijsten in overeenstemming met patiëntmelding verschilt in de interventiegroep in vergelijking met de niet-interventiegroep. Eerst een niet-gecorrigeerde analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een verschil van proportietest en lineaire contrasten zoals beschreven in de hierboven geplande vergelijkingen. Vervolgens zal een multivariabel gemengd model worden gebruikt om de betekenis van de interventie met aanpassing te bepalen.
Als de interventies succesvol zijn, zullen ze worden opgenomen in een standaard medicatieverzoeningsprotocol voor de praktijk van de eerstelijnszorg van Cleveland Clinic. Als dit protocol zeer succesvol is, zou het kunnen dienen als een nieuwe standaard voor medicatieverzoening in de poliklinische eerstelijnszorgpraktijk in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Engels sprekende
- Op de huidige medicatielijst staan ten minste 2 medicijnen vermeld
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Engels is geen primaire taal
- Minder dan 2 medicijnen op medicatielijst
Inschrijving geldt slechts voor één bezoek. Patiënten kunnen niet meer dan één keer in het onderzoek worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
|
|
|
Experimenteel: Gedrukte lijst tussenkomst
Patiënten een lijst geven met hun huidige medicatie voordat ze naar de medische assistent gaan en aan hun bezoek beginnen.
|
Geef een lijst met de huidige medicatielijst van de patiënt, zoals vermeld in het EPD
|
|
Experimenteel: Interventie met open vragen
Medische assistenten beginnen de medicatiebeoordeling met een gescripte, open vraag (d.w.z. "vertel me over uw medicatie")
|
medische assistenten beginnen met het afstemmen van medicatie met een gescripte open vraag.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie
|
Combineert de uitgeprinte medicatielijst met de open vraag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van EMR-medicatielijsten en overeenkomst met patiëntrapportage
Tijdsspanne: Binnen een week na het bezoek van de geregistreerde patiënt
|
Om medicijnen te documenteren die patiënten melden, zal een apotheker binnen een week na het kantoorbezoek een gedetailleerd telefonisch interview met de patiënt houden met behulp van een voorbereid script.
De apotheker noteert eventuele discrepanties tussen het EPD en het zelfrapport van de patiënt.
Om volledig in overeenstemming te zijn, moeten de medicatielijst en het patiëntrapport het eens zijn over de volgende vijf elementen: 1) naam, 2) dosis, 3) frequentie, 4) route en 5) PRN-status.
|
Binnen een week na het bezoek van de geregistreerde patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het aantal afwijkingen in de medicatielijst
Tijdsspanne: Binnen een week na het bezoek van de patiënt
|
Gegevens worden op dezelfde manier verzameld als de primaire uitkomst.
De secundaire uitkomst richt zich op het werkelijke aantal discrepanties en de oorzaak van de discrepantie.
|
Binnen een week na het bezoek van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedrukte medicatielijst
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Nog niet aan het wervenErectiestoornissen
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon... en andere medewerkersVoltooid
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaWervingPolyfarmacieDuitsland, Griekenland, Slovenië
-
University of MalayaNog niet aan het wervenHypertensie | Dyslipidemie | Diabetes mellitus type 2Maleisië
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
GalenusRx, Inc.CP UnlimitedNog niet aan het wervenOntwikkelingsstoornis | Intellectuele handicap, Mild | Intellectuele handicap, licht tot matigVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale reflux | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaNog niet aan het wervenOverlevende van borstkanker | Borstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)Verenigde Staten
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...VoltooidErectiestoornissen | Schokgolftherapie met lage intensiteitGriekenland