- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577602
Standard medicinafstemningsprotokol i den primære plejekontorbaserede indstilling
Standard medicinafstemningsprotokol i den primære plejekontorbaserede indstilling: En fokuseret undersøgelse af to indgreb
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to grundlæggende lægebesøgsinterventioner forbedrer overensstemmelsen mellem medicinlister mellem elektronisk journal og patientens egen hjemmebaserede rapport. Indgrebene er:
- give patienterne en udskrevet liste over medicin inden besøget
- spørger patienterne om deres medicin med et scriptet, åbent spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med implementering og indledende effektivitet af to interventioner til forbedring af medicinafstemning på primære kontorer. De indgreb, vi vil teste, er 1) patienter, der gennemgår en udskrevet papirkopi af deres EMR-medicinliste lige før de ser lægen, og 2) medicinske assistenter begynder interviewet med et åbent spørgsmål. Vi tester følgende to hypoteser:
- Ved at give patienterne en papirkopi af deres EMR-medicinliste ved check-in, for at gennemgå nøjagtigheden inden deres kontorbesøg, vil det forbedre overensstemmelsen mellem EMR-medicinlisten og patientrapporten under et telefoninterview inden for en uge efter besøget på kontoret.
- Lægeassistentens praksis med rutinemæssigt at bruge et åbent spørgsmål til at introducere medicingennemgangen vil forbedre overensstemmelsen mellem EMR-medicinlisten og patientrapporten under en telefonsamtale inden for en uge efter kontorbesøget.
Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse er fuld overensstemmelse mellem receptpligtig medicin mellem medicinlisten i den elektroniske journal ved afslutningen af patientens kontorbesøg og listen genereret af farmaceuter under en telefonsamtale udført inden for en uge efter kontorbesøget.
Undersøgelsen vil finde sted på 2-4 Cleveland Clinic Health Centres i primære plejekontorer. En prøvestørrelse på 400 patienter vil blive tilmeldt: 20 par læger og medicinske assistenter vil blive inviteret til at melde sig frivilligt til undersøgelsen, og 20 patienter pr. MD/MA-par vil blive rekrutteret. Medicinske assistenter vil blive trænet i at bruge scriptede åbne spørgsmål til at begynde at gennemgå medicin med patienter. Studiekoordinatoren vil implementere den udskrevne listeintervention ved at levere en papirliste til patienterne.
Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til en af fire grupper (A-D):
A: INGEN patientgennemgang af udskrevet medicinliste & INGEN åbent spørgsmål B: Patientgennemgang af udskrevet medicinliste KUN C: KUN åbent spørgsmål D: BÅDE patientgennemgang af udskrevet medicinliste & åbent spørgsmål
For at dokumentere den medicin, som patienterne rapporterer at tage, vil en farmaceut gennemføre et detaljeret telefoninterview med patienten og/eller viceværten inden for en uge efter kontorbesøget ved hjælp af et forberedt script. Apoteket vil bemærke eventuelle uoverensstemmelser mellem EMR og patientens/plejerens egenrapport. For at kunne betragtes som i fuld overensstemmelse skal medicinlisten og patientrapporten være enige om de fem følgende elementer: 1) navn, 2) dosis, 3) hyppighed, 4) rute og 5) PRN-status.
Vores mål er statistisk at teste, om andelen af medicinlister i overensstemmelse med patientrapport adskiller sig i interventionsgruppen sammenlignet med ikke-interventionsgruppen. Først en ujusteret analyse, der anvender en forskel i proportionstest og lineære kontraster som beskrevet i ovenstående planlagte sammenligninger. Derefter vil en multivariabel blandet model blive brugt til at bestemme betydningen af interventionen med justering.
Hvis interventionerne er vellykkede, vil de blive indarbejdet i en standard medicinafstemningsprotokol for Cleveland Clinic primære kontorpraksis. Hvis den er meget vellykket, kan denne protokol tjene som en ny standard for medicinafstemning i ambulant primærpleje i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- engelsktalende
- Den nuværende medicinliste har mindst 2 medicin anført
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Engelsk er ikke hovedsprog
- Mindre end 2 medicin på medicinlisten
Tilmelding gælder kun for ét besøg. Patienter kan ikke tilmeldes mere end én gang i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
|
|
|
Eksperimentel: Indgreb på trykt liste
Giver patienterne en liste over deres nuværende medicin, før de ser lægeassistent og begynder deres besøg.
|
Angiv en liste over patientens aktuelle medicinliste som angivet i EMR
|
|
Eksperimentel: Intervention med åbent spørgsmål
Lægeassistenter begynder medicingennemgangen med et scriptet, åbent spørgsmål (dvs. "fortæl mig om din medicin")
|
medicinske assistenter begynder medicinafstemning med et scriptet åbent spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Kombineret intervention
|
Kombinerer den udskrevne medicinliste med det åbne spørgsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af EMR medicinlister og patientrapport aftale
Tidsramme: Inden for en uge efter den tilmeldte patients besøg
|
For at dokumentere medicin, patienter rapporterer at tage, vil en farmaceut gennemføre et detaljeret telefoninterview med patienten inden for en uge efter besøget på kontoret ved hjælp af et forberedt manuskript.
Apoteket vil bemærke eventuelle uoverensstemmelser mellem EMR og patientens egenrapport.
For at kunne betragtes som i fuld overensstemmelse skal medicinlisten og patientrapporten være enige om de fem følgende elementer: 1) navn, 2) dosis, 3) hyppighed, 4) rute og 5) PRN-status.
|
Inden for en uge efter den tilmeldte patients besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af antal medicinlisteafvigelser
Tidsramme: Inden for en uge efter patientbesøg
|
Data vil blive indsamlet på samme måde som det primære resultat.
Det sekundære resultat fokuserer på det faktiske antal afvigelser, og hvad der kan have forårsaget uoverensstemmelsen.
|
Inden for en uge efter patientbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskrevet medicinliste
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ikke rekrutterer endnuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuGastroøsofageal refluks | Patient aktiveringForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetErektil dysfunktion | Lav intensitet stødbølgeterapiGrækenland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Håndteringsevne | Vedhæftet fil | Personlighed trækFrankrig