- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01577602
Standardprotokoll zur Medikationsabstimmung in der ambulanten Grundversorgung
Standardprotokoll zur Medikamentenabstimmung in der Praxis der Grundversorgung: Eine gezielte Untersuchung zweier Interventionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei grundlegende Eingriffe in Arztpraxen die Übereinstimmung von Medikamentenlisten verbessern zwischen elektronischer Krankenakte und dem Bericht des Patienten zu Hause. Die Interventionen sind:
- Den Patienten vor dem Besuch eine ausgedruckte Medikamentenliste geben
- Befragen Sie die Patienten anhand einer vorgefertigten, offenen Frage zu ihren Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Umsetzung und anfänglichen Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenabstimmung in Praxen der Grundversorgung. Die Interventionen, die wir testen werden, sind 1) Patienten, die kurz vor dem Arztbesuch eine gedruckte Kopie ihrer EMR-Medikamentenliste durchsehen, und 2) medizinische Assistenten, die das Interview mit einer offenen Frage beginnen. Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen:
- Wenn Patienten beim Einchecken eine Kopie ihrer EMR-Medikamentenliste in Papierform ausgehändigt werden, damit sie sie vor ihrem Praxisbesuch auf Richtigkeit überprüfen können, wird die Übereinstimmung zwischen der EMR-Medikamentenliste und dem Patientenbericht während eines Telefoninterviews innerhalb einer Woche nach dem Praxisbesuch verbessert.
- Die Praxis der Arzthelferin, routinemäßig eine offene Frage zur Einleitung der Medikamentenüberprüfung zu verwenden, wird die Übereinstimmung zwischen der EMR-Medikamentenliste und dem Patientenbericht während eines Telefoninterviews innerhalb einer Woche nach dem Praxisbesuch verbessern.
Das wichtigste Ergebnismaß dieser Studie ist die vollständige Übereinstimmung der verschreibungspflichtigen Medikamente zwischen der Medikamentenliste in der elektronischen Krankenakte am Ende des Praxisbesuchs des Patienten und der Liste, die von Apothekern während eines Telefoninterviews erstellt wurde, das innerhalb einer Woche nach dem Praxisbesuch durchgeführt wurde.
Die Studie wird in 2–4 Gesundheitszentren der Cleveland Clinic in Praxen der Grundversorgung durchgeführt. Es wird eine Stichprobengröße von 400 Patienten aufgenommen: 20 Paare von Ärzten und medizinischen Assistenten werden eingeladen, sich freiwillig für die Studie zu melden, und 20 Patienten pro MD/MA-Paar werden rekrutiert. Medizinische Assistenten werden darin geschult, vorgefertigte offene Fragen zu verwenden, um mit Patienten Medikamente zu besprechen. Der Studienkoordinator wird die Intervention mit der gedruckten Liste umsetzen, indem er den Patienten eine Papierliste zur Verfügung stellt.
Einwilligende Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen (A-D) zugeteilt:
A: KEINE Patientenbesprechung der gedruckten Medikamentenliste und KEINE offene Frage B: NUR Patientenbesprechung der gedruckten Medikamentenliste C: NUR offene Frage D: SOWOHL Patientenbesprechung der gedruckten Medikamentenliste als auch offene Frage
Um die Medikamente zu dokumentieren, die Patienten angeblich einnehmen, führt ein Apotheker innerhalb einer Woche nach dem Praxisbesuch anhand eines vorbereiteten Skripts ein ausführliches Telefoninterview mit dem Patienten und/oder dem Betreuer durch. Der Apotheker wird etwaige Unstimmigkeiten zwischen der EMR und dem Selbstbericht des Patienten/Betreuers notieren. Um eine vollständige Übereinstimmung zu gewährleisten, müssen die Medikamentenliste und der Patientenbericht in den folgenden fünf Elementen übereinstimmen: 1) Name, 2) Dosis, 3) Häufigkeit, 4) Verabreichungsweg und 5) PRN-Status.
Unser Ziel ist es, statistisch zu testen, ob sich der Anteil der Medikamentenlisten, die mit dem Patientenbericht übereinstimmen, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe unterscheidet. Erstens eine unbereinigte Analyse unter Verwendung eines Proportionsunterschiedstests und linearer Kontraste, wie in den oben geplanten Vergleichen beschrieben. Anschließend wird ein multivariables gemischtes Modell verwendet, um die Signifikanz der Intervention mit Anpassung zu bestimmen.
Wenn die Interventionen erfolgreich sind, werden sie in ein Standardprotokoll zur Medikamentenabstimmung für die Praxis der Grundversorgung der Cleveland Clinic integriert. Bei großem Erfolg könnte dieses Protokoll als neuer Standard für die Medikamentenabstimmung in der ambulanten Grundversorgung in den Vereinigten Staaten dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- In der aktuellen Medikamentenliste sind mindestens 2 Medikamente aufgeführt
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Englisch ist keine Hauptsprache
- Weniger als 2 Medikamente auf der Medikamentenliste
Die Anmeldung gilt nur für einen Besuch. Patienten können nicht mehr als einmal in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardverfahren
|
|
|
Experimental: Intervention mit gedruckter Liste
Stellen Sie den Patienten eine Liste ihrer aktuellen Medikamente zur Verfügung, bevor sie den Arzt aufsuchen und ihren Besuch beginnen.
|
Stellen Sie eine Liste der aktuellen Medikamentenliste des Patienten bereit, wie in der EMR vermerkt
|
|
Experimental: Intervention mit offenen Fragen
Medizinische Assistenten beginnen die Überprüfung der Medikamente mit einer schriftlichen, offenen Frage (z. B. „Erzählen Sie mir etwas über Ihre Medikamente“).
|
Medizinische Assistenten beginnen den Medikamentenabgleich mit einer vorgefertigten offenen Frage.
|
|
Experimental: Kombinierter Eingriff
|
Kombiniert die gedruckte Medikamentenliste mit der offenen Frage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der EMR-Medikamentenlisten und Patientenberichtsvereinbarung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch des registrierten Patienten
|
Um die von den Patienten gemeldete Medikamenteneinnahme zu dokumentieren, führt ein Apotheker anhand eines vorbereiteten Skripts innerhalb einer Woche nach dem Praxisbesuch ein ausführliches Telefoninterview mit dem Patienten durch.
Der Apotheker wird etwaige Unstimmigkeiten zwischen der EMR und dem Selbstbericht des Patienten notieren.
Um eine vollständige Übereinstimmung zu gewährleisten, müssen die Medikamentenliste und der Patientenbericht in den folgenden fünf Elementen übereinstimmen: 1) Name, 2) Dosis, 3) Häufigkeit, 4) Verabreichungsweg und 5) PRN-Status.
|
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch des registrierten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Anzahl der Unstimmigkeiten in der Medikamentenliste
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Patientenbesuch
|
Die Daten werden auf die gleiche Weise wie beim primären Ergebnis erhoben.
Das sekundäre Ergebnis konzentriert sich auf die tatsächliche Anzahl der Diskrepanzen und darauf, was die Diskrepanz möglicherweise verursacht hat.
|
Innerhalb einer Woche nach dem Patientenbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-667
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