- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01577602
Стандартный протокол согласования лекарств в условиях отделения первичной медико-санитарной помощи
Стандартный протокол согласования лекарств в условиях отделения первичной медико-санитарной помощи: целенаправленное исследование двух вмешательств
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли два основных визита в медицинский кабинет вмешательства согласованность списков лекарств между электронной медицинской картой и самостоятельным домашним отчетом пациента. Вмешательства:
- предоставление пациентам распечатанного списка лекарств перед посещением
- спрашивать пациентов об их лекарствах с открытым вопросом по сценарию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование внедрения и начальной эффективности двух вмешательств для улучшения согласования лекарств в отделениях первичной медико-санитарной помощи. Вмешательства, которые мы будем тестировать: 1) пациенты просматривают печатную бумажную копию своего списка лекарств EMR непосредственно перед посещением врача и 2) медицинские помощники начинают интервью с открытого вопроса. Мы проверим следующие две гипотезы:
- Предоставление пациентам бумажной копии их списка лекарств EMR при регистрации для проверки точности перед посещением офиса улучшит согласованность между списком лекарств EMR и отчетом пациента во время телефонного интервью в течение одной недели после посещения офиса.
- Практика помощника врача, регулярно использующая открытый вопрос для ознакомления с обзором лекарств, улучшит согласованность между списком лекарств EMR и отчетом пациента во время телефонного интервью в течение одной недели после визита в офис.
Основным показателем результата для этого исследования является полное совпадение рецептурных препаратов между списком лекарств в электронной медицинской карте по завершении визита пациента в офис и списком, составленным фармацевтами во время телефонного интервью, проведенного в течение недели после посещения офиса.
Исследование будет проходить в 2-4 медицинских центрах клиники Кливленда в отделениях первичной медико-санитарной помощи. Размер выборки составит 400 пациентов: 20 пар врачей и фельдшеров будут приглашены для добровольного участия в исследовании, и будет набрано по 20 пациентов на пару MD/MA. Медицинские помощники будут обучены использованию сценариев открытых вопросов, чтобы начать рассмотрение лекарств с пациентами. Координатор исследования реализует вмешательство в виде печатного списка, предоставляя пациентам бумажный список.
Давшие согласие пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп (A-D):
A: НЕТ просмотра пациентом распечатанного списка лекарств и НЕТ открытого вопроса B: Пациент просматривает ТОЛЬКО распечатанный список лекарств C: ТОЛЬКО открытый вопрос D: И обзор пациентом распечатанного списка лекарств, и открытый вопрос
Чтобы задокументировать лекарства, о приеме которых сообщают пациенты, фармацевт проведет подробное телефонное интервью с пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, в течение недели после визита в офис, используя подготовленный сценарий. Фармацевт отметит любые несоответствия между EMR и самоотчетом пациента/лица, осуществляющего уход. Чтобы считаться полностью согласованным, список лекарств и отчет пациента должны согласовываться по пяти следующим элементам: 1) название, 2) доза, 3) частота, 4) способ введения и 5) статус PRN.
Наша цель состоит в том, чтобы статистически проверить, отличается ли доля списков лекарств, согласующихся с отчетом пациента, в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства. Во-первых, нескорректированный анализ с использованием теста разницы пропорций и линейных контрастов, как описано выше в запланированных сравнениях. Затем будет использоваться смешанная модель с несколькими переменными для определения значимости вмешательства с корректировкой.
Если вмешательства окажутся успешными, они будут включены в стандартный протокол согласования лекарств для практики отделения первичной медико-санитарной помощи Cleveland Clinic. В случае большого успеха этот протокол может служить новым стандартом для согласования лекарств в амбулаторной практике первичной медико-санитарной помощи в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- англоговорящий
- Текущий список лекарств содержит как минимум 2 лекарства.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Английский не является основным языком
- Менее 2 лекарств в списке лекарств
Регистрация распространяется только на одно посещение. Пациенты не могут быть включены в исследование более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в печатный список
Предоставление пациентам списка их текущих лекарств, прежде чем они увидят фельдшера и начнут свой визит.
|
Предоставьте список текущего списка лекарств пациента, как указано в EMR.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с открытым вопросом
Медицинские помощники начинают обзор лекарств с подготовленного открытого вопроса (например, «расскажите мне о ваших лекарствах»).
|
фельдшеры начинают согласование лекарств с заданного по сценарию открытого вопроса.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
|
Сочетает распечатанный список лекарств с открытым вопросом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка списков лекарств EMR и соглашение с отчетом пациента
Временное ограничение: В течение одной недели после посещения зарегистрированного пациента
|
Чтобы задокументировать прием лекарств, о которых сообщают пациенты, фармацевт проведет подробное телефонное интервью с пациентом в течение недели после визита в офис с использованием подготовленного сценария.
Фармацевт отметит любые расхождения между EMR и самоотчетом пациента.
Чтобы считаться полностью согласованным, список лекарств и отчет пациента должны согласовываться по пяти следующим элементам: 1) название, 2) доза, 3) частота, 4) способ введения и 5) статус PRN.
|
В течение одной недели после посещения зарегистрированного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества несоответствий в списке лекарств
Временное ограничение: В течение одной недели после посещения пациентов
|
Данные будут собираться таким же образом, как и первичный результат.
Вторичный результат фокусируется на фактическом количестве несоответствий и на том, что могло их вызвать.
|
В течение одной недели после посещения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распечатанный список лекарств
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Еще не набираютЭректильная дисфункция
-
University of MichiganЗавершенныйМикробная колонизация | Ортодонтический элайнерСоединенные Штаты
-
University of BaghdadРекрутингТехника перемещения зубов | Дистализация минивинтамиИрак
-
Cairo UniversityЕще не набираютНижняя фронтальная скученностьЕгипет
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютГастроэзофагеальный рефлюкс | Активация пациентаСоединенные Штаты
-
British University In EgyptSuez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийМолочные зубы | 3D-печать | Обслуживание пространстваЕгипет
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...РекрутингЭректильная дисфункцияГреция
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ЗавершенныйЭректильная дисфункция | Ударно-волновая терапия низкой интенсивностиГреция
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityЕще не набираютКлиническая оценка | Перспективное исследование | 3D-печать | CAD-CAMТурция (Туркие)