- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01577602
Protocolo estándar de reconciliación de medicamentos en el entorno de consultorio de atención primaria
Protocolo estándar de reconciliación de medicamentos en el entorno de consultorio de atención primaria: una investigación enfocada de dos intervenciones
El propósito de este estudio es determinar si dos intervenciones básicas de visita al consultorio médico mejoran la concordancia de las listas de medicamentos entre el registro médico electrónico y el informe del paciente en el hogar. Las intervenciones son:
- dar a los pacientes una lista impresa de medicamentos antes de la visita
- Preguntar a los pacientes sobre sus medicamentos con una pregunta abierta con guion.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de la implementación y efectividad inicial de dos intervenciones para mejorar la conciliación de medicamentos en las consultas de atención primaria. Las intervenciones que probaremos son 1) pacientes que revisan una copia impresa en papel de su lista de medicamentos EMR justo antes de ver al médico y 2) asistentes médicos que comienzan la entrevista con una pregunta abierta. Probaremos las siguientes dos hipótesis:
- Proporcionar a los pacientes una copia en papel de su lista de medicamentos EMR al registrarse, para revisar la precisión antes de su visita al consultorio, mejorará el acuerdo entre la lista de medicamentos EMR y el informe del paciente durante una entrevista telefónica dentro de una semana de la visita al consultorio.
- La práctica del asistente médico de usar rutinariamente una pregunta abierta para presentar la revisión de medicamentos mejorará la concordancia entre la lista de medicamentos EMR y el informe del paciente durante una entrevista telefónica dentro de la semana posterior a la visita al consultorio.
La principal medida de resultado de este estudio es la concordancia total de los medicamentos recetados entre la lista de medicamentos en el registro médico electrónico al final de la visita al consultorio del paciente y la lista generada por los farmacéuticos durante una entrevista telefónica realizada dentro de la semana posterior a la visita al consultorio.
El estudio se llevará a cabo en 2 a 4 centros de salud de Cleveland Clinic en consultorios de atención primaria. Se inscribirá un tamaño de muestra de 400 pacientes: se invitará a 20 pares de médicos y asistentes médicos a participar como voluntarios en el estudio, y se reclutarán 20 pacientes por par MD/MA. Se capacitará a los asistentes médicos en el uso de preguntas abiertas con guión para comenzar a revisar los medicamentos con los pacientes. El coordinador del estudio implementará la intervención de la lista impresa proporcionando una lista en papel a los pacientes.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (A-D):
A: SIN revisión por parte del paciente de la lista de medicamentos impresa y SIN preguntas abiertas B: Revisión por parte del paciente de la lista de medicamentos impresa SOLAMENTE C: Pregunta abierta SOLAMENTE D: Revisión por parte del paciente de la lista de medicamentos impresa y pregunta abierta
Para documentar los medicamentos que los pacientes informan que toman, un farmacéutico llevará a cabo una entrevista telefónica detallada con el paciente y/o el cuidador dentro de la semana posterior a la visita al consultorio utilizando un guión preparado. El farmacéutico notará cualquier discrepancia entre el EMR y el autoinforme del paciente/cuidador. Para que se considere un acuerdo completo, la lista de medicamentos y el informe del paciente deben coincidir en los cinco elementos siguientes: 1) nombre, 2) dosis, 3) frecuencia, 4) vía y 5) estado PRN.
Nuestro objetivo es probar estadísticamente si la proporción de listas de medicamentos de acuerdo con el informe del paciente difiere en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención. Primero, un análisis no ajustado que utiliza una prueba de diferencia de proporciones y contrastes lineales como se describe en las comparaciones planificadas anteriores. Luego, se utilizará un modelo mixto multivariable para determinar la importancia de la intervención con ajuste.
Si las intervenciones tienen éxito, se incorporarán a un protocolo estándar de reconciliación de medicamentos para la práctica del consultorio de atención primaria de Cleveland Clinic. Si tiene mucho éxito, este protocolo podría servir como un nuevo estándar para la reconciliación de medicamentos en la práctica de atención primaria ambulatoria en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
- La lista de medicamentos actual tiene al menos 2 medicamentos en la lista
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- El inglés no es el idioma principal.
- Menos de 2 medicamentos en la lista de medicamentos
La inscripción solo se aplica a una visita. Los pacientes no pueden inscribirse más de una vez en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Práctica estándar
|
|
|
Experimental: Intervención lista impresa
Proporcionar a los pacientes una lista de sus medicamentos actuales antes de ver al asistente médico y comenzar su visita.
|
Proporcione una lista de la lista de medicamentos actual del paciente como se indica en el EMR
|
|
Experimental: Intervención de preguntas abiertas
Los asistentes médicos comienzan la revisión de medicamentos con una pregunta abierta escrita (es decir, "cuénteme sobre sus medicamentos").
|
los asistentes médicos comienzan la reconciliación de medicamentos con una pregunta abierta escrita.
|
|
Experimental: Intervención combinada
|
Combina la lista de medicamentos impresa con la pregunta abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de listas de medicamentos EMR y acuerdo de informe del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la visita del paciente inscrito
|
Para documentar los medicamentos que los pacientes informan que toman, un farmacéutico llevará a cabo una entrevista telefónica detallada con el paciente dentro de una semana de la visita al consultorio utilizando un guión preparado.
El farmacéutico notará cualquier discrepancia entre el EMR y el autoinforme del paciente.
Para que se considere un acuerdo completo, la lista de medicamentos y el informe del paciente deben coincidir en los cinco elementos siguientes: 1) nombre, 2) dosis, 3) frecuencia, 4) vía y 5) estado PRN.
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Dentro de una semana de la visita del paciente inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del número de discrepancias en la lista de medicamentos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la visita de los pacientes
|
Los datos se recopilarán de la misma manera que el resultado primario.
El resultado secundario se centra en el número real de discrepancias y qué pudo haber causado la discrepancia.
|
Dentro de una semana de la visita de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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