- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01577602
Standardowy protokół rekoncyliacji leków w warunkach przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Standardowy protokół rekoncyliacji leków w warunkach gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej: ukierunkowane badanie dwóch interwencji
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie podstawowe interwencje w gabinecie lekarskim poprawiają zgodność list leków między elektroniczną dokumentacją medyczną a raportem domowym pacjenta. Interwencje to:
- przekazanie pacjentowi przed wizytą wydrukowanej listy leków
- zadawanie pacjentom pytań o ich leki za pomocą wyreżyserowanego, otwartego pytania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące wdrożenia i wstępnej skuteczności dwóch interwencji w celu poprawy rekoncyliacji leków w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencje, które będziemy testować, to 1) pacjenci przeglądający wydrukowaną kopię swojej listy leków EMR tuż przed wizytą u lekarza oraz 2) asystenci medyczni rozpoczynający rozmowę od pytania otwartego. Przetestujemy następujące dwie hipotezy:
- Dostarczenie pacjentom papierowej kopii listy leków EMR przy zameldowaniu w celu sprawdzenia dokładności przed wizytą w gabinecie poprawi zgodność między listą leków EMR a raportem pacjenta podczas wywiadu telefonicznego w ciągu tygodnia od wizyty w gabinecie.
- Praktyka asystenta medycznego polegająca na rutynowym stosowaniu pytania otwartego w celu wprowadzenia do przeglądu leków poprawi zgodność między listą leków EMR a raportem pacjenta podczas rozmowy telefonicznej w ciągu tygodnia od wizyty w gabinecie.
Główną miarą wyniku tego badania jest pełna zgodność leków na receptę między listą leków w elektronicznej dokumentacji medycznej na zakończenie wizyty w gabinecie pacjenta a listą wygenerowaną przez farmaceutów podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego w ciągu tygodnia od wizyty w gabinecie.
Badanie odbędzie się w 2-4 Cleveland Clinic Health Centers w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie zarejestrowana próba licząca 400 pacjentów: 20 par lekarzy i asystentów medycznych zostanie zaproszonych do udziału w badaniu jako wolontariusze, a każda para MD/MA zostanie zrekrutowana po 20 pacjentów. Asystenci medyczni zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania ze skryptowych pytań otwartych, aby rozpocząć przeglądanie leków z pacjentami. Koordynator badania wdroży interwencję w postaci drukowanej listy, dostarczając pacjentom listę w formie papierowej.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (A-D):
A: BRAK przeglądu wydrukowanej listy leków ani pytania otwartego B: TYLKO przegląd wydrukowanej listy leków C: TYLKO pytanie otwarte D: ZARÓWNO przegląd pacjenta wydrukowanej listy leków, jak i pytanie otwarte
W celu udokumentowania leków, które zgłaszają pacjenci, farmaceuta przeprowadzi szczegółowy wywiad telefoniczny z pacjentem i/lub opiekunem w ciągu tygodnia od wizyty w gabinecie na podstawie przygotowanego scenariusza. Farmaceuta odnotuje wszelkie rozbieżności między EMR a raportem własnym pacjenta/opiekuna. Aby zostać uznanym za w pełni zgodny, lista leków i raport pacjenta muszą być zgodne co do pięciu następujących elementów: 1) nazwa, 2) dawka, 3) częstotliwość, 4) droga i 5) status PRN.
Naszym celem jest statystyczne sprawdzenie, czy odsetek list leków zgodnych z raportem pacjenta różni się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną. Po pierwsze, analiza nieskorygowana z wykorzystaniem testu różnicy proporcji i kontrastów liniowych, jak opisano w powyższych planowanych porównaniach. Następnie wykorzystany zostanie wielowymiarowy model mieszany do określenia istotności interwencji z korektą.
Jeśli interwencje zakończą się sukcesem, zostaną włączone do standardowego protokołu uzgadniania leków dla praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w Cleveland Clinic. W przypadku dużego sukcesu protokół ten może służyć jako nowy standard uzgadniania leków w praktyce ambulatoryjnej podstawowej opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- mówiący po angielsku
- Aktualna lista leków zawiera co najmniej 2 leki
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- Angielski nie jest językiem podstawowym
- Mniej niż 2 leki na liście leków
Zapis dotyczy tylko jednej wizyty. Pacjenci nie mogą być włączani do badania więcej niż jeden raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
|
|
|
Eksperymentalny: Wydrukowana interwencja listy
Dostarczenie pacjentom listy aktualnie przyjmowanych leków przed wizytą u asystenta medycznego i rozpoczęciem wizyty.
|
Podaj listę aktualnych leków pacjenta zgodnie z EMR
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z pytaniami otwartymi
Asystenci medyczni rozpoczynają przegląd leków od zadanego pytania otwartego (np. „Opowiedz mi o swoich lekach”)
|
asystenci medyczni rozpoczynają uzgadnianie leków od zadanego pytania otwartego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona
|
Łączy wydrukowaną listę leków z pytaniem otwartym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena list leków EMR i umowy raportu pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty zapisanego pacjenta
|
W celu udokumentowania leków zgłaszanych przez pacjentów, farmaceuta przeprowadzi z pacjentem szczegółowy wywiad telefoniczny w ciągu tygodnia od wizyty w gabinecie na podstawie przygotowanego scenariusza.
Farmaceuta odnotuje wszelkie rozbieżności między EMR a raportem własnym pacjenta.
Aby zostać uznanym za w pełni zgodny, lista leków i raport pacjenta muszą być zgodne co do pięciu następujących elementów: 1) nazwa, 2) dawka, 3) częstotliwość, 4) droga i 5) status PRN.
|
W ciągu tygodnia od wizyty zapisanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby rozbieżności w wykazie leków
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty pacjenta
|
Dane będą gromadzone w ten sam sposób, co główny wynik.
Wynik drugorzędny koncentruje się na faktycznej liczbie rozbieżności i na tym, co mogło spowodować rozbieżność.
|
W ciągu tygodnia od wizyty pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydrukowana lista leków
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyKonflikt interesów
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyNowotwór skóry | Kierownictwo | Niskie ryzykoBelgia
-
University of SheffieldZakończonyPrzychodnia ogólna (GP), Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnejZjednoczone Królestwo