- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01577602
Protocolo padrão de reconciliação de medicamentos no ambiente baseado em consultório de atenção primária
Protocolo padrão de reconciliação de medicamentos no ambiente de consultório de atenção primária: uma investigação focada em duas intervenções
O objetivo deste estudo é determinar se duas intervenções básicas de visita ao consultório médico melhoram a concordância das listas de medicamentos entre o prontuário eletrônico e o relatório domiciliar do paciente. As intervenções são:
- dar aos pacientes uma lista impressa de medicamentos antes da visita
- perguntando aos pacientes sobre seus medicamentos com uma pergunta aberta e roteirizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado da implementação e eficácia inicial de duas intervenções para melhorar a reconciliação de medicamentos em consultórios de atenção primária. As intervenções que testaremos são 1) pacientes revisando uma cópia impressa em papel de sua lista de medicamentos EMR pouco antes de consultar o médico e 2) assistentes médicos iniciando a entrevista com uma pergunta aberta. Vamos testar as duas hipóteses a seguir:
- Fornecer aos pacientes uma cópia em papel de sua lista de medicamentos EMR no check-in, para revisar a precisão antes da visita ao consultório, melhorará o acordo entre a lista de medicamentos EMR e o relatório do paciente durante uma entrevista por telefone dentro de uma semana da visita ao consultório.
- A prática do assistente médico de usar rotineiramente uma pergunta aberta para introduzir a revisão da medicação melhorará o acordo entre a lista de medicamentos EMR e o relatório do paciente durante uma entrevista por telefone dentro de uma semana da visita ao consultório.
A principal medida de resultado para este estudo é a concordância total dos medicamentos prescritos entre a lista de medicamentos no prontuário eletrônico na conclusão da visita do paciente ao consultório e a lista gerada pelos farmacêuticos durante uma entrevista por telefone realizada dentro de uma semana da visita ao consultório.
O estudo será realizado em 2-4 Cleveland Clinic Health Centers em consultórios de cuidados primários. Um tamanho de amostra de 400 pacientes será inscrito: 20 pares de médicos e assistentes médicos serão convidados a se voluntariar para o estudo e 20 pacientes por par MD/MA serão recrutados. Os assistentes médicos serão treinados no uso de perguntas abertas com roteiro para começar a revisar os medicamentos com os pacientes. O coordenador do estudo implementará a intervenção da lista impressa, fornecendo uma lista em papel aos pacientes.
Os pacientes que consentem serão randomizados para um dos quatro grupos (A-D):
A: SEM revisão do paciente da lista de medicamentos impressa e NENHUMA pergunta aberta B: Revisão do paciente da lista de medicamentos impressa APENAS C: APENAS pergunta aberta D: AMBOS revisão do paciente da lista de medicamentos impressa e pergunta aberta
Para documentar os medicamentos que os pacientes relatam tomar, um farmacêutico realizará uma entrevista telefônica detalhada com o paciente e/ou cuidador dentro de uma semana da visita ao consultório usando um roteiro preparado. O farmacêutico anotará quaisquer discrepâncias entre o EMR e o auto-relato do paciente/cuidador. Para ser considerado totalmente de acordo, a lista de medicamentos e o relatório do paciente devem concordar com os cinco seguintes elementos: 1) nome, 2) dose, 3) frequência, 4) via e 5) status do PRN.
Nosso objetivo é testar estatisticamente se a proporção de listas de medicamentos de acordo com o relato do paciente difere no grupo de intervenção em relação ao grupo sem intervenção. Primeiro, uma análise não ajustada utilizando um teste de diferença de proporções e contrastes lineares conforme descrito nas comparações planejadas acima. Em seguida, um modelo misto multivariável será utilizado para determinar a significância da intervenção com ajuste.
Se as intervenções forem bem-sucedidas, elas serão incorporadas a um protocolo padrão de reconciliação de medicamentos para a clínica de cuidados primários da Cleveland Clinic. Se for altamente bem-sucedido, esse protocolo pode servir como um novo padrão para a reconciliação de medicamentos na prática ambulatorial de cuidados primários nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- falando inglês
- A lista de medicamentos atual tem pelo menos 2 medicamentos listados
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- Inglês não é o idioma principal
- Menos de 2 medicamentos na lista de medicamentos
A inscrição aplica-se apenas a uma visita. Os pacientes não podem ser inscritos mais de uma vez no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática padrão
|
|
|
Experimental: Intervenção de lista impressa
Fornecer aos pacientes uma lista de seus medicamentos atuais antes de consultarem o assistente médico e começarem a visita.
|
Forneça uma lista da lista de medicamentos atual do paciente, conforme observado no EMR
|
|
Experimental: Intervenção de pergunta aberta
Os assistentes médicos começam a revisão da medicação com uma pergunta aberta e roteirizada (ou seja, "fale-me sobre seus medicamentos")
|
os assistentes médicos iniciam a reconciliação de medicamentos com uma pergunta aberta roteirizada.
|
|
Experimental: Intervenção combinada
|
Combina a lista de medicamentos impressa com a pergunta aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das listas de medicamentos EMR e acordo de relatório do paciente
Prazo: Dentro de uma semana da visita do paciente inscrito
|
Para documentar os relatos de medicamentos que os pacientes tomaram, um farmacêutico conduzirá uma entrevista detalhada por telefone com o paciente dentro de uma semana da visita ao consultório usando um roteiro preparado.
O farmacêutico anotará quaisquer discrepâncias entre o EMR e o auto-relato do paciente.
Para ser considerado totalmente de acordo, a lista de medicamentos e o relatório do paciente devem concordar com os cinco seguintes elementos: 1) nome, 2) dose, 3) frequência, 4) via e 5) status do PRN.
|
Dentro de uma semana da visita do paciente inscrito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número de discrepâncias na lista de medicamentos
Prazo: Dentro de uma semana da visita dos pacientes
|
Os dados serão coletados da mesma maneira que o desfecho primário.
O resultado secundário concentra-se no número real de discrepâncias e no que pode ter causado a discrepância.
|
Dentro de uma semana da visita dos pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Hickner, MD, MSc, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-667
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