Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker säkerhet och effektivitet av behandling med BAY94-9027 vid svår hemofili A (PROTECT-VIII)

3 november 2023 uppdaterad av: Bayer

En fas II/III, multicenter, delvis randomiserad, öppen etikettstudie som undersöker säkerhet och effekt av on-demand och profylaktisk behandling med BAY94-9027 vid svår hemofili A

Hemofili A är en ärftlig sjukdom där ett av proteinerna, Faktor VIII, som behövs för att bilda blodproppar saknas eller inte finns i tillräckliga nivåer. Hos en person med blödarsjuka A bromsas koaguleringsprocessen och personen får blödningar som kan resultera i allvarliga problem och potentiellt handikapp.

Den nuvarande standardbehandlingen för svår hemofili A är regelbunden infusion av FVIII för att hålla nivåerna tillräckligt höga för att förhindra blödning. På grund av den korta halveringstiden för FVIII kan profylax kräva behandling så ofta som varannan dag.

I denna studie utvärderas säkerhet och effekt av en långverkande rekombinant faktor VIII-molekyl hos patienter med svår hemofili A.

120-140 patienter kommer att få öppen behandling med långverkande rFVIII antingen på begäran för att behandla blödningar eller profylaktiskt under 36 veckor i huvudstudien plus en valfri förlängning för att fortsätta behandlingen under minst 100 totala exponeringsdagar (ED). Patienter på profylaktisk behandling kommer att få studieläkemedlet med doseringsintervall mellan en och två gånger i veckan beroende på deras observerade blödning. Patienterna kommer att besöka behandlingscentret för rutinmässiga blodprover och måste föra en elektronisk dagbok.

Manliga patienter i åldrarna 12-65, med svår hemofili A, som tidigare behandlats med FVIII under minst 50 exponeringsdagar kan vara berättigade till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i profylaktisk behandlingsarm kommer att genomgå klinisk utvärdering efter 10 veckor. De med adekvat kontroll av blödningen kommer att genomgå randomisering till var 5:e eller 7:e dag infusion. De med fortsatt blödning kommer att stanna kvar i behandlingsarmen och få en dosökning.

Del B-stor operation - valfri delstudie ingår för att samla in information om effekten av BAY94-9027 i större kirurgiska miljöer. På grund av sällsynta operationer i denna population kan inskrivningen till denna delstudie vara oberoende av deltagande i huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Frankrike
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0155
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Izmir, Kalkon, 35100
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Storbritannien, NE1 4LP
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig; 12-65 år
  • Försökspersoner med svår hemofili A
  • Tidigare behandlad med faktor VIII i minst 150 exponeringsdagar

Exklusions kriterier:

  • Hämmare av FVIII (aktuella bevis eller historia)
  • Alla andra ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar utöver hemofili A
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Kreatinin > 2x övre normalgräns eller ASAT/ALAT (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas) > 5x övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Behandling på begäran av BAY94-9027 vid individuell dos och antal infusioner baserat på lokalisering och svårighetsgrad av blödningar
Biologisk: BAY94-9027
Intravenös infusion av BAY94-9027
Experimentell: Arm 2
Profylaxbehandling av BAY94-9027; 2 infusioner per vecka under 10 veckor följt av 2 infusioner per vecka under 26 veckor i huvudförsöket; och minst 1 dag per vecka i förlängningen för minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenös infusion av BAY94-9027
Experimentell: Arm 3
Profylaxbehandling av BAY94-9027; 2 infusioner per vecka under 10 veckor följt av infusion var 5:e dag under 26 veckor i huvudförsöket; och minst 1 dag per vecka i förlängningen för minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenös infusion av BAY94-9027
Experimentell: Arm 4
Profylaxbehandling av BAY94-9027; 2 infusioner per vecka under 10 veckor följt av infusion var 7:e dag under 26 veckor i huvudförsöket; och minst 1 dag per vecka i förlängningen för minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenös infusion av BAY94-9027

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årligt antal totala blödningar i behandlingsarm på begäran (vecka 0 -36) och i varje profylaxarm (vecka 10 - 36, exklusive räddningsblödningar) - Del A, huvudförsök
Tidsram: On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
Årligt antal totala blödningar definierades som den årliga summan av spontana blödningar och traumablödningar. En deltagare som fick en engångsökning av dosfrekvensen ansågs vara räddad. En räddningsblödning var en blödning som inträffade efter att dosfrekvensen ökats. Räddningsblödningar och menstruationer beaktades inte för den årliga blödningsfrekvensen (ABR).
On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årligt antal ledblödningar, trauma, spontana blödningar i behandlingsarm på begäran (vecka 0 -36) och i varje profylaxarm (vecka 10 - 36, exklusive räddningsblödningar) - Del A
Tidsram: On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
En deltagare som fick en engångsökning av dosfrekvensen ansågs vara räddad. En räddningsblödning var en blödning som inträffade efter att dosfrekvensen ökats. Räddningsblödningar och mens övervägdes inte för ABR.
On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
Årligt antal totala blödningar i behandlingsarm på begäran och i varje profylaxarm, del A, förlängning
Tidsram: minst 100 totala exponeringsdagar förvärvade, mediantid 3,9 år upp till högst 7 år
Årligt antal totala blödningar definierades som den årliga summan av spontana blödningar och traumablödningar.
minst 100 totala exponeringsdagar förvärvade, mediantid 3,9 år upp till högst 7 år
Antal deltagare utvecklade human koagulationsfaktor VIII (FVIII)-hämmare - del A
Tidsram: Vecka 0 till 36 under del A
FVIII-inhibitortestning gjordes enligt Nijmegen modifierad Bethesda-analysen. Ett positivt inhibitortest definierades med ett tröskelvärde på ≥0,6 Bethesda-enhet (BU) vid centrallaboratoriet.
Vecka 0 till 36 under del A
Antal blödningar som kräver 1, 2 eller >= 3 infusioner för att kontrollera blödningen - Del A
Tidsram: Vecka 0 till 36
Antal blödningar som kräver 1, 2 eller >= 3 infusioner för att kontrollera blödningen
Vecka 0 till 36
Antal blödningar enligt platser - Del A
Tidsram: Vecka 0 -36
Blödningsplatser kategoriserades som led, muskel, hud/slemhinna, inre, andra och saknade.
Vecka 0 -36
Antal blödningar över tid sedan föregående profylaxinfusion - Del A
Tidsram: Vecka 0 till 36
Vecka 0 till 36
Antal blödningar enligt deltagarens bedömning av respons på behandling - del A
Tidsram: Vecka 0 till 36 under del A
Respons på behandling bedömdes av deltagarna som utmärkt, bra, måttlig, dålig eller saknas under del A av studien.
Vecka 0 till 36 under del A
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som total dos per kilogram per år - del A
Tidsram: On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
För profylaxpatienter är dosen relaterad till alla infusioner.
On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som dos per kilogram per infusion - del A
Tidsram: On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
För profylaxpatienter var dosen per infusion relaterad till profylaxinfusion.
On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
Antal deltagare som kräver en ökning av dosfrekvensen, eller dosökning, under veckorna 10 till 36 - Del A
Tidsram: Vecka 10 till 36 under del A
Vecka 10 till 36 under del A
Antal operationer enligt läkarens bedömning av lämpligheten av hemostas vid större kirurgi - del B
Tidsram: Dag för operation
Större operation definierades som varje kirurgisk eller invasiv procedur (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet. Adekvat hemostas bedömdes som utmärkt, bra, måttligt eller dåligt av kirurgen eller interventionsläkaren under del B av studien.
Dag för operation
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som dos per kilogram per infusion för större operationer - del B
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Större operation definierades som varje kirurgisk eller invasiv procedur (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet. Total dos per kilogram per infusion uttrycktes i internationella enheter per kilogram per infusion (IE/kg/infusion).
Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som antal infusioner för större operationer - del B
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Större operation definierades som varje kirurgiskt eller invasivt ingrepp (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet.rFVIII användning uttryckt som antal infusioner och IE/kg per år, såväl som IE/kg per händelse (kirurgi) utvärderades av utredaren.
Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Maximal läkemedelsplasmakoncentration (Cmax) efter enstaka och flera doser av BAY94-9027, kromogen analys - del A
Tidsram: Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
Cmax: Maximal observerad läkemedelskoncentration efter en infusion på 60 IE/kg
Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC) efter enstaka och flera doser av BAY94-9027, kromogen analys - del A
Tidsram: Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
AUC: Den totala ytan under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden efter en infusion av 60 IE/kg.
Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) efter enstaka och flera doser av BAY94-9027, kromogen analys - del A
Tidsram: Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
t1/2: Terminal halveringstid är den tid då plasmakoncentrationen under terminalfasen halveras efter en infusion på 60 IE/kg.
Vecka 0 och 36: före infusion (0 timmar), efter infusion 15, 30 minuter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar
Totalt återvinningsvärde för human koagulationsfaktor VIII (FVIII) genom kromogen analys - del A
Tidsram: Vecka 0 till 36 under del A
Återhämtningen beräknades med följande formel: Återhämtning = (post-infusion FVIII-aktivitet - pre-infusion FVIII-aktivitet) * vikt/dos (i IE). Återhämtning är ökningen av FVIII-aktivitet efter injektionen normaliserad med dos: IE/dl per IE/kg = kg/dL
Vecka 0 till 36 under del A
Förändring från baslinjen i livskvalitet genom blödarsjuka Specifikt livskvalitetsinstrument eller frågeformulär för vuxna (Haemo-QoL-A) totalpoäng vid vecka 36 - del A
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A
Livskvalitet (QoL) mättes med Haemo-QoL-A övergripande poäng, som varierade från 0 (det sämsta tillståndet) till 100 (det bästa tillståndet).
Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande smärta och störningar på grund av smärta vid vecka 36 - del A
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) var ett självadministrerat, validerat verktyg med 15 artiklar som utvecklats för att bedöma smärta som användes i studien för patientrapporterade resultat. Poäng varierade från 0 till 10 och en högre poäng indikerar en högre nivå av smärta/interferens.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär vid vecka 36 - del A
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A
WPAI är ett validerat instrument för att bedöma effekten av blödarsjuka på förmågan att arbeta, delta i lektioner och utföra regelbundna dagliga aktiviteter hos deltagare från 12 år och uppåt. WPAI innehöll också frågor om klassrumsnedsättning (CIQ). Enkäten var självadministrerad och bestod av nio frågor som framkallade information om arbets-, klassrums- och daglig aktivitetsnedsättning under de föregående sju dagarna. WPAI-resultat som är övergripande arbets- och aktivitetsnedsättningar, omvandlade till nedskrivningsprocenter (spänner från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 36 under del A
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som antal infusioner - del A
Tidsram: On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
För profylaxpatienter är dosen relaterad till alla infusioner.
On-demand: Vecka 0 -36 och Profylax: Vecka 10 - 36 under del A
Användning av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttryckt som dos per kilogram med profylaxbehandling - del A
Tidsram: Vecka 10 - 36 under del A
För profylaxpatienter är dosen per kilogram relaterad till profylaxinfusioner.
Vecka 10 - 36 under del A
Antal mindre operationer enligt läkarens bedömning av hemostasens tillräcklighet - del A
Tidsram: Vecka 0 till 36 under del A
Mindre operation definierades som varje kirurgiskt ingrepp som inte uppfyllde definitionen av större, och inkluderade enkla tandextraktioner, snitt och dränering av abscesser eller enkla excisioner.
Vecka 0 till 36 under del A
Antal operationer enligt läkarens bedömning av respons på hemostas, efter operation - Del B Huvudförsök
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Respons på behandling under operation bedömdes av utredare/kirurg som utmärkt, bra, måttlig, dålig eller saknas under del B av studien.
Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Antal deltagare med förändring/nedgång i hemoglobin/hematokrit laboratoriebedömningar - del B
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Hematokrit definieras som volymprocenten (%) av röda blodkroppar i blodet.
Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Maximal blodförlust under större operationer - del B
Tidsram: operationsdag
Större operation definierades som varje kirurgisk eller invasiv procedur (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet.
operationsdag
Antal deltagare som tog antifibrinolytiska mediciner under större operationer - del B
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Större operation definierades som varje kirurgisk eller invasiv procedur (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet.
Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Volym blod som transfunderas vid större kirurgi - del B
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen under del B
Större operation definierades som varje kirurgisk eller invasiv procedur (elektiv eller akut) där den totala blödningsrisken var överdriven, krävde en allmän bedövning hos en individ utan blödningsrubbning, penetrerade eller exponerade en större kroppshåla, resulterade i avsevärd försämring av fysisk eller fysiologiska funktioner, eller krävde speciell anatomisk kunskap eller manipulativ skicklighet.
Upp till 3 veckor efter operationen under del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Första postat (Beräknad)

19 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera