Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca bezpieczeństwo i skuteczność leczenia BAY94-9027 w ciężkiej hemofilii A (PROTECT-VIII)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Faza II/III, wieloośrodkowe, częściowo randomizowane, otwarte badanie kliniczne badające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na żądanie i profilaktycznego leczenia za pomocą BAY94-9027 w ciężkiej hemofilii A

Hemofilia A jest chorobą dziedziczną, w której brakuje jednego z białek, czynnika VIII, niezbędnego do tworzenia skrzepów krwi, lub jest ono obecne w niewystarczającej ilości. U osoby chorej na hemofilię A proces krzepnięcia jest spowolniony i występują krwawienia, które mogą skutkować poważnymi problemami i potencjalną niepełnosprawnością.

Obecne standardowe leczenie ciężkiej hemofilii A polega na regularnym podawaniu czynnika VIII w celu utrzymania jego poziomu na tyle wysokim, aby zapobiec krwawieniu. Ze względu na krótki okres półtrwania FVIII w profilaktyce może być konieczne leczenie nawet co drugi dzień.

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność długo działającej cząsteczki rekombinowanego czynnika VIII u pacjentów chorych na ciężką hemofilię A.

120–140 pacjentów otrzyma leczenie metodą otwartej próby długo działającym rFVIII na żądanie w celu leczenia krwawień lub profilaktycznie przez 36 tygodni w badaniu głównym z opcjonalnym przedłużeniem w celu kontynuacji leczenia przez co najmniej 100 całkowitych dni ekspozycji (ED). Pacjenci poddawani leczeniu profilaktycznemu będą otrzymywać badany lek w odstępach między dawkami od jednego do dwóch razy w tygodniu, w zależności od obserwowanego krwawienia. Pacjenci będą zgłaszać się do ośrodka leczniczego w celu rutynowego pobrania próbek krwi i będą zobowiązani do prowadzenia dzienniczka elektronicznego.

Do tego badania mogą kwalifikować się mężczyźni w wieku 12–65 lat, chorzy na ciężką hemofilię A, wcześniej leczeni czynnikiem VIII przez co najmniej 50 dni ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w ramionach leczenia profilaktycznego zostaną poddani ocenie klinicznej po 10 tygodniach. Osoby z odpowiednią kontrolą krwawienia zostaną przydzielone losowo do grupy otrzymującej wlew co 5 lub 7 dni. Osoby z utrzymującym się krwawieniem pozostaną w grupie leczenia i otrzymają zwiększoną dawkę.

Część B – poważna operacja – opcjonalne badanie cząstkowe uwzględnione w celu zebrania informacji na temat skuteczności BAY94-9027 w poważnych operacjach. Ze względu na rzadkość operacji w tej populacji włączenie do tego badania cząstkowego może być niezależne od udziału w badaniu głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Francja
      • BRON cedex, Francja, 69677
      • Marseille, Francja, 13005
      • Reims Cedex, Francja, 51092
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 167-0035
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
      • Seoul, Republika Korei, 05278
      • Seoul, Republika Korei, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republika Korei, 49241
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229 899
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0155
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 11217
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna; 12-65 lat
  • Pacjenci z ciężką hemofilią A
  • Wcześniej leczony czynnikiem VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitory FVIII (aktualne dowody lub historia)
  • Wszelkie inne dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, oprócz hemofilii A
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Kreatynina > 2x górna granica normy lub AST/ALT (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa) > 5x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Leczenie na żądanie BAY94-9027 w indywidualnej dawce i liczbie infuzji w zależności od lokalizacji i nasilenia krwawień
Biologiczny: BAY94-9027
Wlew dożylny BAY94-9027
Eksperymentalny: Ramię 2
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; w badaniu głównym 2 infuzje tygodniowo przez 10 tygodni, a następnie 2 infuzje tygodniowo przez 26 tygodni; i przynajmniej 1 dzień w tygodniu w przedłużeniu na minimum 100 ED
Biologiczny: BAY94-9027
Wlew dożylny BAY94-9027
Eksperymentalny: Ramię 3
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; w badaniu głównym 2 infuzje tygodniowo przez 10 tygodni, a następnie infuzje co 5 dni przez 26 tygodni; i przynajmniej 1 dzień w tygodniu w przedłużeniu na minimum 100 ED
Biologiczny: BAY94-9027
Wlew dożylny BAY94-9027
Eksperymentalny: Ramię 4
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; w badaniu głównym 2 infuzje tygodniowo przez 10 tygodni, a następnie infuzje co 7 dni przez 26 tygodni; i przynajmniej 1 dzień w tygodniu w przedłużeniu na minimum 100 ED
Biologiczny: BAY94-9027
Wlew dożylny BAY94-9027

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba całkowitych krwawień w grupie leczenia na żądanie (tygodnie 0–36) i w każdej grupie profilaktyki (tygodnie 10–36, z wyłączeniem krwawień doraźnych) – Część A, badanie główne
Ramy czasowe: Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Roczną liczbę krwawień całkowitych zdefiniowano jako roczną sumę krwawień samoistnych i krwawień pourazowych. Uczestnika, u którego jednorazowo zwiększono częstotliwość dawek, uznano za uratowanego. Krwawienie ratunkowe to krwawienie, które wystąpiło po zwiększeniu częstotliwości dawkowania. W rocznej częstości krwawień (ABR) nie uwzględniono krwawień i okresów ratunkowych.
Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba krwawień do stawów, urazów i krwawień spontanicznych w grupie leczenia na żądanie (tygodnie 0–36) i w każdej grupie profilaktyki (tygodnie 10–36, z wyłączeniem krwawień doraźnych) – Część A
Ramy czasowe: Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Uczestnika, u którego jednorazowo zwiększono częstotliwość dawek, uznano za uratowanego. Krwawienie ratunkowe to krwawienie, które wystąpiło po zwiększeniu częstotliwości dawkowania. W ABR nie uwzględniono krwawień i okresów ratunkowych.
Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Roczna liczba całkowitych krwawień w ramieniu leczenia na żądanie i w każdym ramieniu profilaktyki, część A, rozszerzenie
Ramy czasowe: uzyskano co najmniej 100 całkowitych dni ekspozycji, mediana czasu 3,9 roku, maksymalnie do 7 lat
Roczną liczbę krwawień całkowitych zdefiniowano jako roczną sumę krwawień samoistnych i krwawień pourazowych.
uzyskano co najmniej 100 całkowitych dni ekspozycji, mediana czasu 3,9 roku, maksymalnie do 7 lat
Liczba uczestników Wytworzył się inhibitor ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Testowanie inhibitora FVIII przeprowadzono zgodnie z testem Bethesda zmodyfikowanym przez Nijmegen. W laboratorium centralnym zdefiniowano dodatni wynik testu na inhibitory z progiem ≥0,6 jednostki Bethesda (BU).
Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Liczba krwawień wymagających 1, 2 lub >= 3 infuzji w celu opanowania krwawienia – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36
Liczba krwawień wymagających 1, 2 lub >= 3 infuzji w celu opanowania krwawienia
Tygodnie od 0 do 36
Liczba spadów według lokalizacji – część A
Ramy czasowe: Tygodnie 0–36
Miejsca krwawień podzielono na kategorie: do stawów, mięśni, skóry/błony śluzowej, wewnętrzne, inne i brakujące.
Tygodnie 0–36
Liczba krwawień w czasie od poprzedniego wlewu profilaktycznego – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36
Tygodnie od 0 do 36
Liczba krwawień według oceny odpowiedzi na leczenie przez uczestnika – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Odpowiedź na leczenie została oceniona przez uczestnika jako doskonała, dobra, umiarkowana, słaba lub brakująca w Części A badania.
Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Stosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako całkowita dawka na kilogram na rok – Część A
Ramy czasowe: Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
W przypadku pacjentów objętych profilaktyką dawka odnosi się do wszystkich wlewów.
Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Stosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako dawka na kilogram na infuzję – Część A
Ramy czasowe: Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
W przypadku pacjentów objętych profilaktyką dawka na wlew odpowiada wlewowi profilaktycznemu.
Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Liczba uczestników wymagających zwiększenia częstotliwości dawkowania lub zwiększenia dawki w tygodniach od 10 do 36 – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 10 do 36 podczas Części A
Tygodnie od 10 do 36 podczas Części A
Liczba operacji według oceny lekarza dotyczącej adekwatności hemostazy w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych – część B
Ramy czasowe: Dzień operacji
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych, lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych. Adekwatność hemostazy została oceniona przez chirurga lub specjalistę interwencyjnego w części B badania jako doskonała, dobra, umiarkowana lub słaba.
Dzień operacji
Zastosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako dawka na kilogram na wlew w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych – Część B
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych, lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych. Całkowitą dawkę na kilogram na wlew wyrażono w jednostkach międzynarodowych na kilogram na wlew (j.m./kg/wlew).
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Stosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako liczba infuzji w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych – Część B
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych.rFVIII zużycie wyrażone jako liczba infuzji i j.m./kg rocznie, a także j.m./kg na zdarzenie (operację) zostało ocenione przez badacza.
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po pojedynczych i wielokrotnych dawkach BAY94-9027, test chromogenny – część A
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku po wlewie 60 j.m./kg
Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) po pojedynczych i wielokrotnych dawkach BAY94-9027, test chromogenny – część A
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
AUC: Całkowite pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po infuzji 60 jm/kg.
Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po pojedynczych i wielokrotnych dawkach BAY94-9027, test chromogenny – część A
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
t1/2: Końcowy okres półtrwania to czas, w którym stężenie w osoczu w fazie końcowej zmniejsza się o połowę po wlewie 60 j.m./kg mc.
Tygodnie 0 i 36: przed infuzją (0 godzin), po infuzji 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin
Całkowita wartość odzysku ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w teście chromogennym – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Odzysk obliczono za pomocą następującego wzoru: Odzysk = (aktywność FVIII po wlewie - aktywność FVIII przed wlewem) * masa ciała/dawka (w IU). Odzysk to wzrost aktywności FVIII po wstrzyknięciu znormalizowany według dawki: IU/dl na IU/kg = kg/dL
Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia według instrumentu lub kwestionariusza oceny jakości życia specyficznego dla hemofilii dla dorosłych (Haemo-QoL-A) Ogólny wynik w 36. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A
Jakość życia (QoL) mierzono za pomocą ogólnego wyniku Haemo-QoL-A, który wahał się od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy stan).
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego nasilenia bólu i zakłóceń spowodowanych bólem w 36. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – skrócona forma (BPI-SF) był 15-elementowym, samodzielnie stosowanym i zatwierdzonym narzędziem opracowanym w celu oceny bólu zastosowanym w badaniu pod kątem wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu/zakłóceń.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) w 36. tygodniu – Część A
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A
WPAI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wpływu hemofilii na zdolność do pracy, uczęszczania na zajęcia i wykonywania regularnych codziennych czynności u osób w wieku 12 lat i starszych. WPAI zawierało także pytania dotyczące upośledzenia umiejętności w klasie (CIQ). Kwestionariusz był wypełniany samodzielnie i składał się z dziewięciu pytań, które wymagały informacji na temat upośledzenia w pracy, klasie i codziennej aktywności w ciągu poprzednich siedmiu dni. Wyniki WPAI, które obejmują ogólne upośledzenie pracy i aktywności, przekształcone na wartości procentowe upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 36 podczas Części A
Zastosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako liczba infuzji – Część A
Ramy czasowe: Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
W przypadku pacjentów objętych profilaktyką dawka odnosi się do wszystkich wlewów.
Na żądanie: tygodnie 0–36 i profilaktyka: tygodnie 10–36 podczas Części A
Stosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII (rFVIII) wyrażone jako dawka na kilogram w leczeniu profilaktycznym – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie 10–36 podczas Części A
W przypadku pacjentów objętych profilaktyką dawka na kilogram odnosi się do wlewów profilaktycznych.
Tygodnie 10–36 podczas Części A
Liczba drobnych zabiegów chirurgicznych według oceny lekarza dotyczącej adekwatności hemostazy – część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Drobną operację zdefiniowano jako każdą procedurę chirurgiczną, która nie spełniała definicji poważnej i obejmowała proste ekstrakcje zębów, nacięcie i drenaż ropni lub proste wycięcie.
Tygodnie od 0 do 36 podczas Części A
Liczba operacji według oceny lekarza dotyczącej odpowiedzi na hemostazę, po operacji – część B badanie główne
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Odpowiedź na leczenie podczas operacji została oceniona przez badacza/chirurga jako doskonała, dobra, umiarkowana, słaba lub brakująca w Części B badania.
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmianę/spadek poziomu hemoglobiny/hematokrytu. Badania laboratoryjne – Część B
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Hematokryt definiuje się jako procent objętościowy (%) czerwonych krwinek we krwi.
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Maksymalna utrata krwi podczas poważnej operacji – część B
Ramy czasowe: dzień operacji
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych, lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych.
dzień operacji
Liczba uczestników, którzy przyjmowali leki antyfibrynolityczne podczas poważnego zabiegu chirurgicznego – część B
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych, lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych.
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Objętość krwi przetaczanej podczas poważnych zabiegów chirurgicznych – część B
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B
Poważną operację zdefiniowano jako dowolny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny (planowy lub nagły), podczas którego ogólne ryzyko krwawienia jest nadmierne, wymagało zastosowania znieczulenia ogólnego u osoby bez zaburzeń krzepnięcia, penetrowało lub odsłoniło większą jamę ciała, powodowało znaczne upośledzenie sprawności fizycznej. lub funkcji fizjologicznych, lub wymagała specjalnej wiedzy anatomicznej lub umiejętności manipulacyjnych.
Do 3 tygodni po zabiegu w ramach Części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na BAY94-9027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj