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중증 혈우병 A에 대한 BAY94-9027 치료의 안전성과 유효성을 조사한 시험 (PROTECT-VIII)

2023년 11월 3일 업데이트: Bayer

중증 혈우병 A에서 BAY94-9027을 사용한 주문형 및 예방적 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 제2/3상, 다기관, 부분 무작위, 공개 라벨 시험

혈우병 A는 혈전을 형성하는 데 필요한 단백질 중 하나인 제8인자가 없거나 충분한 수준으로 존재하지 않는 유전 질환입니다. 혈우병 A 환자의 경우 응고 과정이 느려지고 심각한 문제와 잠재적인 장애를 초래할 수 있는 출혈이 발생합니다.

현재 중증 혈우병 A에 대한 표준 치료법은 출혈을 예방할 수 있을 만큼 높은 수준을 유지하기 위해 정기적으로 FVIII을 주입하는 것입니다. FVIII의 반감기가 짧기 때문에 예방을 위해서는 격일로 자주 치료가 필요할 수 있습니다.

이 시험에서는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 장기간 작용하는 재조합 제8인자 분자의 안전성과 효능을 평가합니다.

120~140명의 환자는 본 시험에서 출혈 치료를 위해 필요에 따라 또는 예방적으로 36주 동안 지속성 rFVIII로 공개 라벨 치료를 받고, 총 노출일수(ED) 최소 100일 동안 치료를 계속할 수 있는 선택적인 연장을 받게 됩니다. 예방적 치료를 받는 환자는 관찰된 출혈에 따라 주 1~2회 투여 간격으로 연구 약물을 투여받게 됩니다. 환자는 정기적인 혈액 샘플을 위해 치료 센터에 방문하며 전자 일기를 작성해야 합니다.

이전에 최소 50일 노출일 동안 FVIII 치료를 받은 중증 혈우병 A를 앓고 있는 12~65세 남성 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방 치료 부문의 피험자는 10주차에 임상 평가를 받게 됩니다. 출혈을 적절하게 조절하는 환자는 5일 또는 7일마다 주입하도록 무작위 배정됩니다. 출혈이 지속되는 환자는 치료군에 남아 복용량을 증가시킵니다.

파트 B-대수술 - 주요 수술 환경에서 BAY94-9027의 효능에 대한 정보를 수집하기 위해 포함된 선택적 하위 연구입니다. 이 집단에서는 수술이 드물기 때문에 이 하위 연구에 대한 등록은 본 연구 참여와 별개일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 11217
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35233
      • Seoul, 대한민국, 05278
      • Seoul, 대한민국, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, 대한민국, 49241
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300011
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0155
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169608
      • Singapore, 싱가포르, 229 899
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, 영국, NE1 4LP
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, 일본, 167-0035
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Izmir, 칠면조, 35100
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
  • 프랑스
      • BRON cedex, 프랑스, 69677
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성; 12~65세
  • 중증 혈우병 A 환자
  • 이전에 최소 150일 노출일 동안 제8인자 치료를 받은 적이 있음

제외 기준:

  • FVIII 억제제(현재 증거 또는 이력)
  • 혈우병 A 외에 기타 유전성 또는 후천성 출혈 장애
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 크레아티닌 > 정상 상한의 2배 또는 AST/ALT(아스파르트산 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소) > 정상 상한의 5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
출혈 위치와 심각도에 따라 개별 용량 및 주입 횟수로 BAY94-9027의 주문형 치료
생물학적: 베이94-9027
BAY94-9027의 정맥 주입
실험적: 팔 2
BAY94-9027의 예방 치료; 본 시험에서는 10주에 걸쳐 주당 2회 주입 후 26주에 걸쳐 주당 2회 주입합니다. 최소 100ED 이상 연장 시 주당 최소 1일
생물학적: 베이94-9027
BAY94-9027의 정맥 주입
실험적: 팔 3
BAY94-9027의 예방 치료; 본 시험에서는 10주 동안 주당 2회 주입한 후 26주 동안 5일마다 주입합니다. 최소 100ED 이상 연장 시 주당 최소 1일
생물학적: 베이94-9027
BAY94-9027의 정맥 주입
실험적: 팔 4
BAY94-9027의 예방 치료; 본 시험에서는 10주 동안 주당 2회 주입 후 26주 동안 7일마다 주입합니다. 최소 100ED 이상 연장 시 주당 최소 1일
생물학적: 베이94-9027
BAY94-9027의 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주문형 치료군(0~36주차) 및 각 예방군(10~36주차, 구조 출혈 제외)의 연간 총 출혈 수 - 파트 A, 주요 시험
기간: 주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
연간 총 출혈 수는 자연 출혈과 외상 출혈의 연간 합계로 정의됩니다. 복용량 빈도가 일회성 증가한 참가자는 구조된 것으로 간주되었습니다. 구조 출혈은 투여 빈도가 증가된 후에 발생한 출혈이었습니다. 구조 출혈 및 기간은 연간 출혈율(ABR)에 고려되지 않았습니다.
주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주문형 치료군(0~36주차) 및 각 예방요법군(10~36주차, 구조 출혈 제외)의 연간 관절 출혈, 외상, 자연 출혈 수 - 파트 A
기간: 주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
복용량 빈도가 일회성 증가한 참가자는 구조된 것으로 간주되었습니다. 구조 출혈은 투여 빈도가 증가된 후에 발생한 출혈이었습니다. ABR에서는 구조 출혈과 기간이 고려되지 않았습니다.
주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
주문형 치료군 및 각 예방군, 파트 A, 확장의 연간 총 출혈 수
기간: 총 노출일수 최소 100일, 평균 시간 3.9년, 최대 7년
연간 총 출혈 수는 자연 출혈과 외상 출혈의 연간 합계로 정의됩니다.
총 노출일수 최소 100일, 평균 시간 3.9년, 최대 7년
인간 응고 인자 VIII(FVIII) 억제제 - 파트 A를 개발한 참가자 수
기간: 파트 A 기간 중 0~36주
FVIII 억제제 테스트는 Nijmegen 변형된 Bethesda 분석에 따라 수행되었습니다. 양성 억제제 테스트는 중앙 실험실에서 0.6 베데스다 단위(BU) 이상의 역치로 정의되었습니다.
파트 A 기간 중 0~36주
출혈을 조절하기 위해 1, 2 또는 >= 3 주입이 필요한 출혈 횟수 - 파트 A
기간: 0~36주
출혈을 조절하기 위해 1, 2 또는 >= 3 주입이 필요한 출혈 횟수
0~36주
위치에 따른 출혈 횟수 - 파트 A
기간: 0~36주
출혈 위치는 관절, 근육, 피부/점막, 내부, 기타 및 결손으로 분류되었습니다.
0~36주
이전 예방 주사 이후 시간 경과에 따른 출혈 횟수 - 파트 A
기간: 0~36주
0~36주
참가자의 치료 반응 평가에 따른 출혈 횟수 - 파트 A
기간: 파트 A 기간 중 0~36주
치료에 대한 반응은 연구의 파트 A 동안 참가자에 의해 우수함, 좋음, 보통, 나쁨 또는 누락으로 평가되었습니다.
파트 A 기간 중 0~36주
연간 킬로그램당 총 투여량으로 표시되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 사용량 - 파트 A
기간: 주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
예방요법 환자의 경우 용량은 모든 주입과 관련이 있습니다.
주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
주입당 킬로그램당 투여량으로 표시되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 사용량 - 파트 A
기간: 주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
예방요법 환자의 경우, 예방요법 주입과 관련된 주입당 투여량입니다.
주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
10~36주 동안 투여 빈도 증가 또는 투여량 증가가 필요한 참가자 수 - 파트 A
기간: 파트 A 기간 중 10~36주
파트 A 기간 중 10~36주
대수술 시 의사의 지혈 적합성 평가에 따른 수술 건수 - 파트 B
기간: 수술 당일
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능이 있거나 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 필요합니다. 지혈의 적절성은 연구의 파트 B 동안 외과의사 또는 중재시술의에 의해 우수, 좋음, 중간 또는 불량으로 평가되었습니다.
수술 당일
대수술에 대한 주입당 킬로그램당 투여량으로 표시되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 사용량 - 파트 B
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능이 있거나 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 필요합니다. 주입당 킬로그램당 총 용량은 주입당 킬로그램당 국제 단위(IU/kg/주입)로 표현되었습니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술을 위한 주입 횟수로 표현되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 용도 - 파트 B
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능, 또는 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 요구됩니다.rFVIII 주입 횟수, 연간 IU/kg, 사건(수술)당 IU/kg으로 표현되는 사용량을 연구자가 평가했습니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
BAY94-9027의 단일 및 다중 투여 후 최대 약물 혈장 농도(Cmax), 발색 분석 - 파트 A
기간: 0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
Cmax: 60 IU/kg 주입 후 관찰된 최대 약물 농도
0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
BAY94-9027의 단일 및 다중 투여 후 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 발색 분석 - 파트 A
기간: 0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
AUC: 60 IU/kg 주입 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적입니다.
0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
BAY94-9027의 단일 및 다중 투여 후 최종 제거 반감기(t1/2), 발색 분석 - 파트 A
기간: 0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
t1/2: 최종 반감기는 60 IU/kg 주입 후 최종 단계의 혈장 농도가 절반으로 줄어드는 시간입니다.
0주차 및 36주차: 주입 전(0시간), 주입 후 15, 30분, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96시간
발색 분석에 의한 전체 인간 응고 인자 VIII(FVIII) 회수율 - 파트 A
기간: 파트 A 기간 중 0~36주
회복은 다음 공식으로 계산되었습니다: 회복 = (주입 후 FVIII 활성 - 주입 전 FVIII 활성) * 체중/용량(IU). 회복은 주사 후 FVIII 활성의 증가를 용량으로 표준화한 것입니다: IU/dl/IU/kg = kg/dL
파트 A 기간 중 0~36주
혈우병별 삶의 질 기준치로부터의 변화 특정 삶의 질 도구 또는 성인용 설문지(Haemo-QoL-A) 36주차 전체 점수 - 파트 A
기간: 파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차
삶의 질(QoL)은 Haemo-QoL-A 종합 점수로 측정되었으며, 범위는 0(최악 상태)부터 100(최적 상태)까지입니다.
파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주차의 전반적인 통증 심각도 및 통증으로 인한 간섭의 기준선 대비 변화 - 파트 A
기간: 파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차
간략한 통증 목록(BPI) - 약식(BPI-SF)은 환자가 보고한 결과에 대한 연구에 사용된 통증을 평가하기 위해 개발된 15개 항목의 자가 관리형 검증 도구였습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증/간섭 정도가 높은 것을 나타냅니다.
파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차
36주차 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선 변경 - 파트 A
기간: 파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차
WPAI는 12세 이상의 참가자를 대상으로 혈우병이 업무 능력, 수업 참석 능력, 정기적인 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 검증된 도구입니다. WPAI에는 교실 장애 질문(CIQ)도 포함되어 있습니다. 설문지는 자가 작성되었으며 지난 7일 동안의 업무, 교실 및 일상 활동 장애에 대한 정보를 이끌어내는 9개의 질문으로 구성되었습니다. 전반적인 작업 및 활동 손상을 나타내는 WPAI 결과는 손상 비율(0~100 범위)로 변환되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다.
파트 A의 0주차(기준선) 및 36주차
주입 횟수로 표현되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 용도 - 파트 A
기간: 주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
예방요법 환자의 경우 용량은 모든 주입과 관련이 있습니다.
주문형: 0~36주차 및 예방: 파트 A 기간 중 10~36주차
예방 치료 시 킬로그램당 용량으로 표시되는 재조합 인간 인자 VIII(rFVIII) 사용량 - 파트 A
기간: 파트 A 기간 중 10~36주
예방요법 환자의 경우 킬로그램당 용량은 예방요법 주입과 관련이 있습니다.
파트 A 기간 중 10~36주
의사의 지혈 적합성 평가에 따른 경미한 수술 건수 - 파트 A
기간: 파트 A 기간 중 0~36주
소수술은 대수술의 정의에 부합하지 않는 수술로 정의되며, 단순 치아 발치, 농양 절개 및 배농, 단순 절제 등이 포함된다.
파트 A 기간 중 0~36주
의사의 지혈 반응 평가에 따른 수술 횟수, 수술 후 - 파트 B 주요 시험
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
수술 중 치료에 대한 반응은 조사자/외과 의사에 의해 연구의 파트 B 동안 우수, 좋음, 중간, 불량 또는 누락으로 평가되었습니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
헤모글로빈/헤마토크리트 실험실 평가에서 변화/감소가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
헤마토크리트는 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 정의됩니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술 중 최대 혈액 손실 - 파트 B
기간: 수술하는 날
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능이 있거나 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 필요합니다.
수술하는 날
대수술 중 항섬유소용해제를 복용한 참가자 수 - 파트 B
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능이 있거나 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 필요합니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술 시 수혈되는 혈액량 - 파트 B
기간: 파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주
대수술은 전반적인 출혈 위험이 과도하고, 출혈 장애가 없는 개인에게 전신 마취가 필요하고, 주요 체강이 관통되거나 노출되고, 신체 기능에 상당한 손상을 초래하는 수술 또는 침습적 시술(선택적 또는 응급)로 정의됩니다. 또는 생리학적 기능이 있거나 특별한 해부학적 지식이나 조작 기술이 필요합니다.
파트 B 기간 동안 수술 후 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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