Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan BAY94-9027-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeassa hemofilia A:ssa (PROTECT-VIII)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Vaihe II/III, monikeskus, osittain satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan tarpeen mukaan annettavan ja ennaltaehkäisevän BAY94-9027-hoidon turvallisuutta ja tehoa vaikeassa hemofilia A:ssa

Hemofilia A on perinnöllinen sairaus, jossa yksi verihyytymien muodostamiseen tarvittavista proteiineista, tekijä VIII, puuttuu tai sitä ei ole riittävästi. Hemofilia A -potilaalla hyytymisprosessi hidastuu ja hänellä on verenvuotoa, joka voi johtaa vakaviin ongelmiin ja mahdolliseen vammaan.

Vaikean hemofilia A:n nykyinen standardihoito on säännöllinen FVIII-infuusio, jotta pitoisuus pysyy riittävän korkeana verenvuodon estämiseksi. FVIII:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi profylaksi saattaa vaatia hoitoa yhtä usein kuin joka toinen päivä.

Tässä tutkimuksessa pitkävaikutteisen rekombinanttitekijä VIII -molekyylin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

120–140 potilasta saa avointa pitkävaikutteista rFVIII-hoitoa joko tilauksesta verenvuotojen hoitoon tai ennaltaehkäisevästi 36 viikon ajan päätutkimuksessa sekä valinnaisen jatkohoidon jatkamaan hoitoa vähintään 100 kokonaisaltistuspäivää (ED). Ennaltaehkäisevää hoitoa saavat potilaat saavat tutkimuslääkettä 1-2 kertaa viikossa havaitun verenvuodon mukaan. Potilaat tulevat hoitokeskukseen ottamaan rutiiniverinäytteitä ja pitämään sähköistä päiväkirjaa.

12–65-vuotiaat miespotilaat, joilla on vaikea hemofilia A ja joita on aiemmin hoidettu FVIII:lla vähintään 50 altistuspäivän ajan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisevässä hoidossa oleville potilaille tehdään kliininen arviointi 10 viikon kuluttua. Ne, joilla on riittävä verenvuoto hallinnassa, satunnaistetaan 5 tai 7 päivän välein. Ne, joiden verenvuoto jatkuu, jää hoitohaaraan, ja heidän annosta suurennetaan.

Osa B – pääkirurgia – valinnainen osatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa BAY94-9027:n tehosta suuressa kirurgisessa ympäristössä. Leikkausten harvinaisuuden vuoksi tässä populaatiossa osallistuminen tähän alatutkimukseen voi olla riippumatonta osallistumisesta päätutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japani, 167-0035
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 49241
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-367
  • Ranska
      • BRON cedex, Ranska, 69677
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Izmir, Turkki, 35100
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0155

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros; 12-65 vuoden iässä
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea hemofilia A
  • Aiemmin hoidettu tekijä VIII:lla vähintään 150 altistuspäivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • FVIII:n estäjät (nykyinen näyttö tai historia)
  • Mikä tahansa muu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö hemofilia A:n lisäksi
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
  • Kreatiniini > 2x normaalin yläraja tai ASAT/ALT (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi) > 5x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
BAY94-9027:n tilaushoito yksilöllisellä annoksella ja infuusioiden lukumäärällä vuotojen sijainnin ja vaikeusasteen perusteella
Biologinen: BAY94-9027
BAY94-9027:n suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BAY94-9027:n ennaltaehkäisevä hoito; 2 infuusiota viikossa 10 viikon ajan ja sen jälkeen 2 infuusiota viikossa 26 viikon ajan päätutkimuksessa; ja vähintään 1 päivä viikossa laajennuksessa vähintään 100 ED:n ajan
Biologinen: BAY94-9027
BAY94-9027:n suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BAY94-9027:n ennaltaehkäisevä hoito; 2 infuusiota viikossa 10 viikon ajan, mitä seurasi infuusio 5 päivän välein 26 viikon ajan päätutkimuksessa; ja vähintään 1 päivä viikossa laajennuksessa vähintään 100 ED:n ajan
Biologinen: BAY94-9027
BAY94-9027:n suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 4
BAY94-9027:n ennaltaehkäisevä hoito; 2 infuusiota viikossa 10 viikon ajan, mitä seurasi infuusio 7 päivän välein 26 viikon ajan päätutkimuksessa; ja vähintään 1 päivä viikossa laajennuksessa vähintään 100 ED:n ajan
Biologinen: BAY94-9027
BAY94-9027:n suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisten vuotojen vuotuinen kokonaismäärä on-demand-hoitovarressa (viikot 0–36) ja jokaisessa ennaltaehkäisyryhmässä (viikot 10–36, ei sisällä pelastusvuotoja) – Osa A, pääkoe
Aikaikkuna: On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Vuositasolla laskettu kokonaisverenvuotojen määrä määriteltiin spontaanien ja trauman vuotuisten vuotojen summaksi. Osallistuja, jonka annostiheyttä oli korotettu kerran, pidettiin pelastettuna. Pelastusvuoto oli verenvuoto, joka ilmeni annostiheyden nostamisen jälkeen. Pelastusvuotoa ja kuukautisia ei otettu huomioon vuositasolla (ABR).
On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen nivelverenvuotojen, trauman, spontaanin verenvuodon määrä tarvittaessa hoitovarressa (viikot 0–36) ja jokaisessa ennaltaehkäisyvarressa (viikot 10–36, ei sisällä pelastusvuotoja) – osa A
Aikaikkuna: On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Osallistuja, jonka annostiheyttä oli korotettu kerran, pidettiin pelastettuna. Pelastusvuoto oli verenvuoto, joka ilmeni annostiheyden nostamisen jälkeen. Pelastusvuotoa ja kuukautisia ei otettu huomioon ABR:ssä.
On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Vuosittainen vuotojen kokonaismäärä on-demand-hoitovarressa ja jokaisessa ennaltaehkäisyvarressa, osa A, jatke
Aikaikkuna: vähintään 100 hankittua altistuspäivää yhteensä, mediaaniaika 3,9 vuotta, enintään 7 vuotta
Vuositasolla laskettu kokonaisverenvuotojen määrä määriteltiin spontaanien ja trauman vuotuisten vuotojen summaksi.
vähintään 100 hankittua altistuspäivää yhteensä, mediaaniaika 3,9 vuotta, enintään 7 vuotta
Osallistujien määrä, jolle on kehitetty ihmisen hyytymistekijä VIII:n (FVIII) estäjä - osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36 osan A aikana
FVIII-inhibiittoritestaus tehtiin Nijmegenin modifioidun Bethesda-määrityksen mukaisesti. Positiivinen inhibiittoritesti määriteltiin keskuslaboratoriossa kynnysarvolla ≥0,6 Bethesda-yksikköä (BU).
Viikot 0-36 osan A aikana
Verenvuodot, jotka vaativat 1, 2 tai >= 3 infuusiota verenvuodon hallintaan - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36
Verenvuodot, jotka vaativat 1, 2 tai >= 3 infuusiota verenvuodon hallitsemiseksi
Viikot 0-36
Verenvuotojen määrä sijainnin mukaan – osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36
Verenvuotopaikat luokiteltiin niveliin, lihaksiin, ihoon/limakalvoihin, sisäisiin, muihin ja puuttuviin.
Viikot 0-36
Verenvuotojen määrä ajan kuluessa edellisen profylaktisen infuusion jälkeen – osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36
Viikot 0-36
Verenvuotojen määrä osallistujan arvion mukaan hoitovasteesta - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36 osan A aikana
Osallistuja arvioi hoitovasteen erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi, huonoksi tai puuttuvaksi tutkimuksen osan A aikana.
Viikot 0-36 osan A aikana
Rekombinantti ihmisen tekijä VIII:n (rFVIII) käyttö ilmaistuna kokonaisannoksena kilogrammaa kohden vuodessa - osa A
Aikaikkuna: On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Ennaltaehkäisypotilailla annos on suhteessa kaikkiin infuusioihin.
On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Rekombinantin ihmisen tekijä VIII:n (rFVIII) käyttö ilmaistuna annoksena kilogrammaa kohti infuusiota kohden – osa A
Aikaikkuna: On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Ennaltaehkäisypotilailla annos per infuusio liittyi ennaltaehkäisevään infuusioon.
On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Annostiheyden lisäämistä tai annoksen lisäystä vaativien osallistujien määrä viikkojen 10-36 aikana - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 10-36 osan A aikana
Viikot 10-36 osan A aikana
Leikkausten määrä lääkärin arvion mukaan hemostaasin riittävyydestä suuressa leikkauksessa - osa B
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomiaa tai manipulointitaitoa. Kirurgi tai interventioterapeutti arvioi hemostaasin riittävyyden erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi tutkimuksen osan B aikana.
Leikkauspäivä
Rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII) käyttö ilmaistuna annoksena kilogrammaa kohden infuusiota suuressa leikkauksessa – osa B
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomiaa tai manipulointitaitoa. Kokonaisannos kilogrammaa kohti infuusiota kohden ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti infuusiota kohden (IU/kg/infuusio).
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII) käyttö ilmaistuna infuusioiden lukumääränä suuressa leikkauksessa - Osa B
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomista tietoa tai manipulointitaitoa.rFVIII Tutkija arvioi käytön ilmaistuna infuusioiden lukumääränä ja IU/kg vuodessa sekä IU/kg tapahtumaa (leikkausta) kohti.
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisten ja useiden BAY94-9027-annosten jälkeen, kromogeeninen määritys - osa A
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus infuusion jälkeen 60 IU/kg
Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC) yksittäisten ja useiden BAY94-9027-annosten jälkeen, kromogeeninen määritys - osa A
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
AUC: Kokonaispinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 60 IU/kg infuusion jälkeen.
Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisten ja useiden BAY94-9027-annosten jälkeen, kromogeeninen määritys - osa A
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jolloin plasman pitoisuus terminaalivaiheessa puolittuu 60 IU/kg:n infuusion jälkeen.
Viikot 0 ja 36: esiinfuusio (0 tuntia), infuusion jälkeinen 15, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia
Ihmisen kokonaishyytymistekijä VIII:n (FVIII) palautumisarvo kromogeenisellä määrityksellä - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36 osan A aikana
Saanto laskettiin seuraavalla kaavalla: Palautuminen = (infuusion jälkeinen FVIII-aktiivisuus - ennen infuusiota FVIII-aktiivisuus) * paino/annos (IU:na). Palautuminen on FVIII-aktiivisuuden nousu injektion jälkeen normalisoituna annoksella: IU/dl per IU/kg = kg/dl
Viikot 0-36 osan A aikana
Muutos elämänlaadun lähtötasosta hemofiliakohtaisen elämänlaatuinstrumentin tai aikuisten kyselylomakkeen (Hemo-QoL-A) kokonaispistemäärän perusteella viikolla 36 - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana
Elämänlaatua (QoL) mitattiin Haemo-QoL-A:n kokonaispistemäärällä, joka vaihteli 0:sta (pahin tila) 100:aan (paras kunto).
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yleisen kivun vaikeudessa ja kivusta johtuvassa häiriössä viikolla 36 - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Short Form (BPI-SF) oli 15 kohdasta koostuva, itseannostettu, validoitu työkalu, joka kehitettiin arvioimaan tutkimuksessa käytettyä kipua potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Pisteet vaihtelivat välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua/häiriötä.
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselyn muutos lähtötilanteesta viikolla 36 - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana
WPAI on validoitu väline, jolla arvioidaan hemofilian vaikutusta 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien kykyyn työskennellä, osallistua tunneille ja suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. WPAI sisälsi myös luokkahuonevammakysymyksiä (CIQ). Kyselylomake oli itse täytettävä ja se koostui yhdeksästä kysymyksestä, jotka keräsivät tietoa työstä, luokkahuoneesta ja päivittäisestä aktiivisuudesta edellisten seitsemän päivän aikana. WPAI-tulokset, jotka ovat yleisiä työn ja toiminnan heikkenemistä, muutettuna heikkenemisprosentteiksi (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 36 osan A aikana
Rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII) käyttö ilmaistuna infuusioiden lukumääränä – osa A
Aikaikkuna: On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Ennaltaehkäisypotilailla annos on suhteessa kaikkiin infuusioihin.
On-demand: viikot 0-36 ja profylaksi: viikot 10-36 osan A aikana
Rekombinantin ihmisen tekijä VIII:n (rFVIII) käyttö ilmaistuna annoksena kilogrammaa kohti ennaltaehkäisevän hoidon kanssa - osa A
Aikaikkuna: Viikot 10-36 osan A aikana
Ennaltaehkäisypotilailla annos kilogrammaa kohti on suhteessa ennaltaehkäiseviin infuusioihin.
Viikot 10-36 osan A aikana
Pienten leikkausten määrä lääkärin hemostaasin riittävyyttä koskevan arvion mukaan - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 0-36 osan A aikana
Pieni leikkaus määriteltiin mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen, joka ei vastannut suuren määritelmän määritelmää, ja se sisälsi yksinkertaiset hampaiden poistot, viillot ja paiseiden tyhjennys tai yksinkertaiset leikkaukset.
Viikot 0-36 osan A aikana
Leikkausten määrä lääkärin hemostaasin vasteen arvion mukaan, leikkauksen jälkeinen - B-osan päätutkimus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Tutkija/kirurgi arvioi vasteen hoitoon leikkauksen aikana erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi, huonoksi tai puuttuvaksi tutkimuksen osan B aikana.
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Hemoglobiinin/hematokriitin laboratorioarvioinnin muutoksen/laskujen osanottajien määrä - osa B
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Hematokriitti määritellään veren punasolujen tilavuusprosentteina (%).
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurin verenhukka suuren leikkauksen aikana – osa B
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomiaa tai manipulointitaitoa.
leikkauspäivä
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat antifibrinolyyttisiä lääkkeitä suuren leikkauksen aikana - osa B
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomiaa tai manipulointitaitoa.
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suuressa leikkauksessa siirretyn veren määrä - osa B
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana
Suurella leikkauksella määriteltiin mikä tahansa kirurginen tai invasiivinen toimenpide (elektiivinen tai ensiapu), jossa yleinen verenvuotoriski oli liiallinen, vaati yleisanestesiaa henkilöllä, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä, tunkeutui suureen ruumiinonteloon tai paljasti sen ja johti merkittävään fyysiseen heikentymiseen. tai fysiologiset toiminnot tai vaativat erityistä anatomiaa tai manipulointitaitoa.
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen osan B aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset BAY94-9027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa