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Um ensaio que investiga a segurança e eficácia do tratamento com BAY94-9027 na hemofilia A grave (PROTECT-VIII)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Um ensaio de fase II/III, multicêntrico, parcialmente randomizado e aberto que investiga a segurança e a eficácia do tratamento profilático e sob demanda com BAY94-9027 na hemofilia A grave

A hemofilia A é uma doença hereditária na qual uma das proteínas, o Fator VIII, necessária para formar coágulos sanguíneos está ausente ou não está presente em níveis suficientes. Numa pessoa com hemofilia A, o processo de coagulação é retardado e a pessoa apresenta hemorragias que podem resultar em problemas graves e potencial incapacidade.

O tratamento padrão atual para a hemofilia A grave é a infusão programada regular de FVIII para manter os níveis suficientemente elevados para prevenir hemorragias. Devido à curta meia-vida do FVIII, a profilaxia pode exigir tratamento em dias alternados.

Neste ensaio, a segurança e a eficácia de uma molécula de fator VIII recombinante de ação prolongada são avaliadas em indivíduos com hemofilia A grave.

120-140 pacientes receberão tratamento aberto com rFVIII de ação prolongada, sob demanda para tratar sangramentos ou profilaticamente por 36 semanas no estudo principal, além de uma extensão opcional para continuar o tratamento por pelo menos 100 dias de exposição total (DE). Os pacientes em tratamento profilático receberão o medicamento do estudo em intervalos de dosagem entre uma e duas vezes por semana, dependendo do sangramento observado. Os pacientes comparecerão ao centro de tratamento para coleta de amostras de sangue de rotina e deverão manter um diário eletrônico.

Pacientes do sexo masculino com idade entre 12 e 65 anos, com hemofilia A grave, previamente tratados com FVIII por pelo menos 50 dias de exposição podem ser elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos nos braços de tratamento profilático serão submetidos à avaliação clínica em 10 semanas. Aqueles com controle adequado do sangramento serão submetidos à randomização para infusão a cada 5 ou 7 dias. Aqueles com sangramento contínuo permanecerão no braço de tratamento e terão um aumento na dose.

Parte B-cirurgia de grande porte - subestudo opcional incluído para coletar informações sobre a eficácia do BAY94-9027 em ambiente cirúrgico de grande porte. Devido à raridade da cirurgia nesta população, a inscrição neste subestudo pode ser independente da participação no estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169608
      • Singapore, Cingapura, 229 899
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0155
  • França
      • BRON cedex, França, 69677
      • Marseille, França, 13005
      • Reims Cedex, França, 51092
      • Rennes Cedex, França, 35033
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japão, 167-0035
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
      • Izmir, Peru, 35100
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, NE1 4LP
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 49241
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho; 12-65 anos de idade
  • Indivíduos com hemofilia A grave
  • Anteriormente tratado com fator VIII por um mínimo de 150 dias de exposição

Critério de exclusão:

  • Inibidores do FVIII (evidência atual ou história)
  • Qualquer outro distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido além da Hemofilia A
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Creatinina > 2x limite superior do normal ou AST/ALT (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase) > 5x limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Tratamento sob demanda de BAY94-9027 em dose individual e número de infusões com base na localização e gravidade dos sangramentos
Biológico: BAY94-9027
Infusão intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Braço 2
Tratamento profilático de BAY94-9027; 2 infusões por semana durante 10 semanas seguidas de 2 infusões por semana durante 26 semanas no ensaio principal; e pelo menos 1 dia por semana na extensão para pelo menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusão intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Braço 3
Tratamento profilático de BAY94-9027; 2 infusões por semana durante 10 semanas seguidas de infusão a cada 5 dias durante 26 semanas no ensaio principal; e pelo menos 1 dia por semana na extensão para pelo menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusão intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Braço 4
Tratamento profilático de BAY94-9027; 2 infusões por semana durante 10 semanas seguidas de infusão a cada 7 dias durante 26 semanas no ensaio principal; e pelo menos 1 dia por semana na extensão para pelo menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusão intravenosa de BAY94-9027

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número anualizado de sangramentos totais no braço de tratamento sob demanda (semanas 0 a 36) e em cada braço de profilaxia (semanas 10 a 36, ​​excluindo sangramentos de resgate) - Parte A, ensaio principal
Prazo: Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
O número anualizado de sangramentos totais foi definido como a soma anualizada de sangramentos espontâneos e sangramentos por trauma. Um participante que teve o aumento único na frequência da dose foi considerado resgatado. Um sangramento de resgate foi um sangramento que ocorreu após o aumento da frequência da dose. Os sangramentos e períodos de resgate não foram considerados para a taxa de sangramento anualizada (ABR).
Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número anualizado de sangramentos articulares, traumas e sangramentos espontâneos no braço de tratamento sob demanda (semanas 0 a 36) e em cada braço de profilaxia (semanas 10 a 36, ​​excluindo sangramentos de resgate) - Parte A
Prazo: Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Um participante que teve o aumento único na frequência da dose foi considerado resgatado. Um sangramento de resgate foi um sangramento que ocorreu após o aumento da frequência da dose. Sangramentos e períodos de resgate não foram considerados para o PEATE.
Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Número anualizado de sangramentos totais no braço de tratamento sob demanda e em cada braço de profilaxia, parte A, extensão
Prazo: pelo menos 100 dias de exposição total adquiridos, tempo médio de 3,9 anos até 7 anos no máximo
O número anualizado de sangramentos totais foi definido como a soma anualizada de sangramentos espontâneos e sangramentos por trauma.
pelo menos 100 dias de exposição total adquiridos, tempo médio de 3,9 anos até 7 anos no máximo
Número de participantes desenvolveram inibidor do fator VIII de coagulação humana (FVIII) - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36 durante a Parte A
O teste do inibidor do FVIII foi feito de acordo com o ensaio Bethesda modificado de Nijmegen. Um teste de inibidor positivo foi definido com um limiar ≥0,6 unidade Bethesda (BU) no laboratório central.
Semanas 0 a 36 durante a Parte A
Número de sangramentos que requerem 1, 2 ou >= 3 infusões para controlar o sangramento - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36
Número de sangramentos que requerem 1, 2 ou >= 3 infusões para controlar o sangramento
Semanas 0 a 36
Número de sangramentos de acordo com locais - Parte A
Prazo: Semanas 0 -36
Os locais de sangramento foram categorizados em articulares, musculares, pele/mucosa, internos, outros e ausentes.
Semanas 0 -36
Número de sangramentos ao longo do tempo desde a infusão anterior de profilaxia - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36
Semanas 0 a 36
Número de sangramentos de acordo com a avaliação da resposta ao tratamento do participante - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36 durante a Parte A
A resposta ao tratamento foi avaliada pelo participante como excelente, boa, moderada, ruim ou ausente durante a Parte A do estudo.
Semanas 0 a 36 durante a Parte A
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como dose total por quilograma por ano - Parte A
Prazo: Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Para pacientes em profilaxia, a dose está relacionada a todas as infusões.
Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como dose por quilograma por infusão - Parte A
Prazo: Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Para pacientes com profilaxia, a dose por infusão está relacionada à infusão de profilaxia.
Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Número de participantes que necessitam de aumento na frequência da dose, ou aumento da dose, durante as semanas 10 a 36 - Parte A
Prazo: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Número de cirurgias de acordo com avaliação médica da adequação da hemostasia em cirurgias de grande porte - Parte B
Prazo: Dia da cirurgia
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade de manipulação. A adequação da hemostasia foi avaliada como excelente, boa, moderada ou ruim, pelo cirurgião ou intervencionista durante a Parte B do estudo.
Dia da cirurgia
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como dose por quilograma por infusão para cirurgia de grande porte - Parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade de manipulação. A dose total por quilograma por infusão foi expressa em unidades internacionais por quilograma por infusão (UI/kg/infusão).
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como número de infusões para cirurgias de grande porte - Parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade manipulativa.rFVIII o uso expresso como número de infusões e UI/kg por ano, bem como UI/kg por evento (cirurgia) foi avaliado pelo investigador.
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax) após doses únicas e múltiplas de BAY94-9027, ensaio cromogênico - Parte A
Prazo: Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Cmax: Concentração máxima observada do medicamento após uma infusão de 60 UI/kg
Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao infinito (AUC) após doses únicas e múltiplas de BAY94-9027, ensaio cromogênico - Parte A
Prazo: Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
AUC: A área total sob a curva de concentração plasmática versus tempo após uma infusão de 60 UI/kg.
Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) após doses únicas e múltiplas de BAY94-9027, ensaio cromogênico - Parte A
Prazo: Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
t1/2: A meia-vida terminal é o tempo em que a concentração plasmática durante a fase terminal é reduzida à metade após uma infusão de 60 UI/kg.
Semanas 0 e 36: pré-infusão (0 horas), pós-infusão 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Valor geral de recuperação do fator VIII de coagulação humana (FVIII) por ensaio cromogênico - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36 durante a Parte A
A recuperação foi calculada pela seguinte fórmula: Recuperação = (atividade do FVIII pós-infusão - atividade do FVIII pré-infusão) * peso/dose (em UI). A recuperação é o aumento da atividade do FVIII após a injeção normalizada pela dose: UI/dl por UI/kg = kg/dL
Semanas 0 a 36 durante a Parte A
Mudança da linha de base na qualidade de vida por instrumento ou questionário específico de qualidade de vida para hemofilia para adultos (Haemo-QoL-A) Pontuação geral na semana 36 - Parte A
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A
A qualidade de vida (QV) foi mensurada pelo escore global do Haemo-QoL-A, que variou de 0 (pior condição) a 100 (melhor condição).
Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na gravidade geral da dor e interferência devido à dor na semana 36 - Parte A
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A
O Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) foi uma ferramenta de 15 itens, autoadministrada e validada, desenvolvida para avaliar a dor usada no estudo para os resultados relatados pelo paciente. As pontuações variaram de 0 a 10 e uma pontuação maior indica maior nível de dor/interferência.
Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A
Questionário de Mudança da Linha de Base no Prejuízo de Atividade e Produtividade no Trabalho (WPAI) na Semana 36 - Parte A
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A
O WPAI é um instrumento validado para avaliar o efeito da hemofilia na capacidade de trabalhar, frequentar aulas e realizar atividades diárias regulares em participantes com 12 anos ou mais. O WPAI também continha questões sobre deficiência em sala de aula (CIQ). O questionário foi autoaplicável e composto por nove perguntas que suscitaram informações sobre trabalho, sala de aula e comprometimento das atividades diárias durante os sete dias anteriores. Os resultados do WPAI que são prejuízos gerais no trabalho e nas atividades, transformados em porcentagens de prejuízo (variação de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Semana 0 (linha de base) e Semana 36 durante a Parte A
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como número de infusões - Parte A
Prazo: Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Para pacientes em profilaxia, a dose está relacionada a todas as infusões.
Sob demanda: Semanas 0 a 36 e Profilaxia: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Uso de fator VIII humano recombinante (rFVIII) expresso como dose por quilograma com tratamento profilático - Parte A
Prazo: Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Para pacientes em profilaxia, a dose por quilograma está relacionada às infusões de profilaxia.
Semanas 10 a 36 durante a Parte A
Número de pequenas cirurgias de acordo com a avaliação médica da adequação da hemostasia - Parte A
Prazo: Semanas 0 a 36 durante a Parte A
Cirurgia menor foi definida como qualquer procedimento cirúrgico que não atendesse à definição de grande porte e incluísse extrações dentárias simples, incisão e drenagem de abscessos ou excisões simples.
Semanas 0 a 36 durante a Parte A
Número de cirurgias de acordo com a avaliação da resposta à hemostasia pelo médico, pós-cirurgia - Ensaio principal parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
A resposta ao tratamento durante a cirurgia foi avaliada pelo investigador/cirurgião como excelente, boa, moderada, ruim ou ausente durante a Parte B do estudo.
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Número de participantes com alteração/queda nas avaliações laboratoriais de hemoglobina/hematócrito - Parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
O hematócrito é definido como a porcentagem de volume (%) de glóbulos vermelhos no sangue.
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Perda máxima de sangue durante cirurgias de grande porte - Parte B
Prazo: dia da cirurgia
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade de manipulação.
dia da cirurgia
Número de participantes que tomaram medicamentos antifibrinolíticos durante cirurgias de grande porte - Parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade de manipulação.
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Volume de sangue transfundido em cirurgias de grande porte - Parte B
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B
Cirurgia de grande porte foi definida como qualquer procedimento cirúrgico ou invasivo (eletivo ou emergente) em que o risco geral de sangramento era excessivo, exigia anestesia geral em um indivíduo sem distúrbio hemorrágico, penetrou ou expôs uma cavidade corporal importante, resultou em comprometimento substancial da capacidade física. ou funções fisiológicas, ou exigia conhecimento anatômico especial ou habilidade de manipulação.
Até 3 semanas após a cirurgia durante a Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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