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Un essai évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par BAY94-9027 dans l'hémophilie A sévère (PROTECT-VIII)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Un essai ouvert de phase II/III, multicentrique, partiellement randomisé, évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement à la demande et prophylactique avec BAY94-9027 dans l'hémophilie A sévère

L'hémophilie A est une maladie héréditaire dans laquelle l'une des protéines, le facteur VIII, nécessaire à la formation de caillots sanguins, est absente ou présente en quantités insuffisantes. Chez une personne atteinte d'hémophilie A, le processus de coagulation est ralenti et la personne présente des saignements qui peuvent entraîner de graves problèmes et un potentiel handicap.

Le traitement standard actuel de l’hémophilie A sévère consiste en une perfusion régulière de FVIII afin de maintenir des niveaux suffisamment élevés pour prévenir les saignements. En raison de la courte demi-vie du FVIII, la prophylaxie peut nécessiter un traitement aussi souvent qu'un jour sur deux.

Dans cet essai, la sécurité et l'efficacité d'une molécule de facteur VIII recombinant à action prolongée sont évaluées chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère.

120 à 140 patients recevront un traitement ouvert par FVIIIr à action prolongée, soit à la demande pour traiter les hémorragies, soit à titre prophylactique pendant 36 semaines dans l'essai principal, plus une prolongation facultative pour poursuivre le traitement pendant au moins 100 jours d'exposition au total (DE). Les patients sous traitement prophylactique recevront le médicament à l'étude à des intervalles de dosage compris entre une et deux fois par semaine en fonction de leur saignement observé. Les patients se rendront au centre de traitement pour des prélèvements sanguins de routine et devront tenir un journal électronique.

Patients de sexe masculin âgés de 12 à 65 ans, atteints d'hémophilie A sévère, préalablement traités par FVIII pendant au moins 50 jours d'exposition peuvent être éligibles pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets des bras de traitement prophylactique subiront une évaluation clinique à 10 semaines. Ceux ayant un contrôle adéquat des saignements subiront une randomisation pour une perfusion tous les 5 ou 7 jours. Ceux qui présentent des saignements continus resteront dans le bras de traitement et verront leur dose augmenter.

Partie B-chirurgie majeure - sous-étude facultative incluse pour collecter des informations sur l'efficacité du BAY94-9027 en milieu chirurgical majeur. En raison de la rareté de la chirurgie dans cette population, l'inscription à cette sous-étude peut être indépendante de la participation à l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
      • Seoul, Corée, République de, 05278
      • Seoul, Corée, République de, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corée, République de, 49241
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
  • France
      • BRON cedex, France, 69677
      • Marseille, France, 13005
      • Reims Cedex, France, 51092
      • Rennes Cedex, France, 35033
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japon, 167-0035
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie, 300011
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Royaume-Uni, NE1 4LP
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 229 899
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 11217
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Izmir, Turquie, 35100
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle; 12-65 ans
  • Sujets atteints d'hémophilie A sévère
  • Précédemment traité avec du facteur VIII pendant au moins 150 jours d'exposition

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs du FVIII (preuves actuelles ou antécédents)
  • Tout autre trouble de la coagulation héréditaire ou acquis en plus de l'hémophilie A
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • Créatinine > 2x limite supérieure de la normale ou AST/ALT (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase) > 5x limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Traitement à la demande de BAY94-9027 à dose individuelle et nombre de perfusions en fonction de la localisation et de la gravité des saignements
Biologique: BAY94-9027
Perfusion intraveineuse de BAY94-9027
Expérimental: Bras 2
Traitement prophylactique du BAY94-9027 ; 2 perfusions par semaine pendant 10 semaines suivies de 2 perfusions par semaine pendant 26 semaines dans l'essai principal ; et au moins 1 jour par semaine en prolongation pendant au moins 100 ED
Biologique: BAY94-9027
Perfusion intraveineuse de BAY94-9027
Expérimental: Bras 3
Traitement prophylactique du BAY94-9027 ; 2 perfusions par semaine pendant 10 semaines suivies d'une perfusion tous les 5 jours pendant 26 semaines dans l'essai principal ; et au moins 1 jour par semaine en prolongation pendant au moins 100 ED
Biologique: BAY94-9027
Perfusion intraveineuse de BAY94-9027
Expérimental: Bras 4
Traitement prophylactique du BAY94-9027 ; 2 perfusions par semaine pendant 10 semaines suivies d'une perfusion tous les 7 jours pendant 26 semaines dans l'essai principal ; et au moins 1 jour par semaine en prolongation pendant au moins 100 ED
Biologique: BAY94-9027
Perfusion intraveineuse de BAY94-9027

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre annualisé de saignements totaux dans le bras de traitement à la demande (semaines 0 à 36) et dans chaque bras de prophylaxie (semaines 10 à 36, à l'exclusion des saignements de secours) - Partie A, essai principal
Délai: Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Le nombre annualisé de saignements totaux a été défini comme la somme annualisée des saignements spontanés et des saignements traumatiques. Un participant qui a subi une augmentation ponctuelle de la fréquence des doses a été considéré comme sauvé. Un saignement de secours était un saignement survenu après une augmentation de la fréquence des doses. Les saignements de secours et les règles n'ont pas été pris en compte pour le taux de saignement annualisé (TAA).
Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre annualisé d'hémorragies articulaires, de traumatismes et d'hémorragies spontanées dans le bras de traitement à la demande (semaines 0 à 36) et dans chaque bras de prophylaxie (semaines 10 à 36, à l'exclusion des saignements de secours) - Partie A
Délai: Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Un participant qui a subi une augmentation ponctuelle de la fréquence des doses a été considéré comme sauvé. Un saignement de secours était un saignement survenu après une augmentation de la fréquence des doses. Les saignements et les règles de sauvetage n'ont pas été pris en compte pour l'ABR.
Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Nombre annualisé de saignements totaux dans le bras de traitement à la demande et dans chaque bras de prophylaxie, partie A, extension
Délai: au moins 100 jours d'exposition au total acquis, durée médiane 3,9 ans jusqu'à 7 ans maximum
Le nombre annualisé de saignements totaux a été défini comme la somme annualisée des saignements spontanés et des saignements traumatiques.
au moins 100 jours d'exposition au total acquis, durée médiane 3,9 ans jusqu'à 7 ans maximum
Nombre de participants ayant développé un inhibiteur du facteur VIII de coagulation humain (FVIII) - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36 pendant la partie A
Le test des inhibiteurs du FVIII a été effectué selon le test Bethesda modifié de Nimègue. Un test d’inhibiteur positif a été défini avec un seuil ≥0,6 unité Bethesda (UB) au laboratoire central.
Semaines 0 à 36 pendant la partie A
Nombre de saignements nécessitant 1, 2 ou >= 3 perfusions pour contrôler le saignement - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36
Nombre de saignements nécessitant 1, 2 ou >= 3 perfusions pour contrôler le saignement
Semaines 0 à 36
Nombre de saignements selon les localisations - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36
Les sites de saignement ont été classés comme articulaires, musculaires, cutanés/muqueux, internes, autres et manquants.
Semaines 0 à 36
Nombre de saignements au fil du temps depuis la perfusion prophylactique précédente - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36
Semaines 0 à 36
Nombre de saignements selon l'évaluation de la réponse au traitement par le participant - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36 pendant la partie A
La réponse au traitement a été évaluée par le participant comme étant excellente, bonne, modérée, mauvaise ou manquante au cours de la partie A de l'étude.
Semaines 0 à 36 pendant la partie A
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en dose totale par kilogramme par an - Partie A
Délai: Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Pour les patients en prophylaxie, la dose est liée à toutes les perfusions.
Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en dose par kilogramme par perfusion - Partie A
Délai: Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Pour les patients en prophylaxie, la dose par perfusion est liée à la perfusion en prophylaxie.
Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Nombre de participants nécessitant une augmentation de la fréquence de dose, ou une augmentation de dose, au cours des semaines 10 à 36 - Partie A
Délai: Semaines 10 à 36 pendant la partie A
Semaines 10 à 36 pendant la partie A
Nombre d'interventions chirurgicales selon l'évaluation par le médecin de l'adéquation de l'hémostase en cas de chirurgie majeure - Partie B
Délai: Jour de chirurgie
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou des fonctions physiologiques, ou nécessitaient des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation. L'adéquation de l'hémostase a été évaluée comme excellente, bonne, modérée ou mauvaise par le chirurgien ou l'interventionniste au cours de la partie B de l'étude.
Jour de chirurgie
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en dose par kilogramme par perfusion pour une intervention chirurgicale majeure - Partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou des fonctions physiologiques, ou nécessitaient des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation. La dose totale par kilogramme par perfusion a été exprimée en unités internationales par kilogramme par perfusion (UI/kg/perfusion).
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en nombre de perfusions pour une intervention chirurgicale majeure - Partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou fonctions physiologiques, ou nécessite des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation.rFVIII l'utilisation exprimée en nombre de perfusions et en UI/kg par an, ainsi qu'en UI/kg par événement (chirurgie) a été évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) après des doses uniques et multiples de BAY94-9027, test chromogénique - Partie A
Délai: Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
Cmax : Concentration maximale observée du médicament après une perfusion de 60 UI/kg
Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) après des doses uniques et multiples de BAY94-9027, test chromogénique - Partie A
Délai: Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
ASC : aire totale sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après une perfusion de 60 UI/kg.
Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) après des doses uniques et multiples de BAY94-9027, test chromogénique - Partie A
Délai: Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
t1/2 : La demi-vie terminale est la durée pendant laquelle la concentration plasmatique pendant la phase terminale est réduite de moitié après une perfusion de 60 UI/kg.
Semaines 0 et 36 : pré-perfusion (0 heure), post-perfusion 15, 30 minutes, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures
Valeur globale de récupération du facteur VIII de coagulation humain (FVIII) par test chromogénique - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36 pendant la partie A
La récupération a été calculée par la formule suivante : Récupération = (activité FVIII post-perfusion - activité FVIII pré-perfusion) * poids/dose (en UI). La récupération est l'augmentation de l'activité du FVIII après l'injection normalisée par la dose : UI/dl par UI/kg = kg/dL
Semaines 0 à 36 pendant la partie A
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie selon un instrument ou un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie pour adultes (Haemo-QoL-A) Score global à la semaine 36 - Partie A
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A
La qualité de vie (QoL) a été mesurée par le score global Haemo-QoL-A, qui variait de 0 (la pire condition) à 100 (la meilleure condition).
Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale de la douleur et des interférences dues à la douleur à la semaine 36 - Partie A
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) était un outil auto-administré et validé de 15 éléments développé pour évaluer la douleur utilisée dans l'étude pour les résultats rapportés par les patients. Les scores variaient de 0 à 10 et un score plus élevé indique un niveau de douleur/interférence plus élevé.
Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire WPAI (Productivité au travail et déficience d'activité) à la semaine 36 - Partie A
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A
Le WPAI est un instrument validé pour évaluer l'effet de l'hémophilie sur la capacité à travailler, à assister aux cours et à effectuer des activités quotidiennes régulières chez les participants âgés de 12 ans et plus. Le WPAI contenait également des questions sur les déficiences en classe (CIQ). Le questionnaire était auto-administré et comprenait neuf questions permettant d'obtenir des informations sur les troubles du travail, de la classe et des activités quotidiennes au cours des sept jours précédents. Les résultats du WPAI sont des déficiences globales au travail et à l'activité, transformées en pourcentages de déficience (plage de 0 à 100), des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
Semaine 0 (référence) et semaine 36 pendant la partie A
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en nombre de perfusions - Partie A
Délai: Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Pour les patients en prophylaxie, la dose est liée à toutes les perfusions.
Sur demande : semaines 0 à 36 et prophylaxie : semaines 10 à 36 pendant la partie A
Utilisation du facteur VIII humain recombinant (rFVIII) exprimée en dose par kilogramme avec traitement prophylactique - Partie A
Délai: Semaines 10 à 36 pendant la partie A
Pour les patients en prophylaxie, la dose par kilogramme est liée aux perfusions prophylactiques.
Semaines 10 à 36 pendant la partie A
Nombre de chirurgies mineures selon l'évaluation par le médecin de l'adéquation de l'hémostase - Partie A
Délai: Semaines 0 à 36 pendant la partie A
La chirurgie mineure était définie comme toute intervention chirurgicale qui ne répondait pas à la définition de majeure et comprenait de simples extractions dentaires, une incision et un drainage d'abcès ou de simples excisions.
Semaines 0 à 36 pendant la partie A
Nombre d'interventions chirurgicales selon l'évaluation par le médecin de la réponse à l'hémostase, post-opératoire - Essai principal de la partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
La réponse au traitement pendant l'intervention chirurgicale a été évaluée par l'investigateur/chirurgien comme étant excellente, bonne, modérée, médiocre ou manquante au cours de la partie B de l'étude.
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Nombre de participants présentant un changement/une baisse des évaluations en laboratoire de l'hémoglobine/de l'hématocrite - Partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
L'hématocrite est défini comme le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang.
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Perte de sang maximale lors d'une intervention chirurgicale majeure - Partie B
Délai: jour de chirurgie
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou des fonctions physiologiques, ou nécessitaient des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation.
jour de chirurgie
Nombre de participants ayant pris des médicaments antifibrinolytiques au cours d'une intervention chirurgicale majeure - Partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou des fonctions physiologiques, ou nécessitaient des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation.
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Volume de sang transfusé lors d'une intervention chirurgicale majeure - Partie B
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B
Une intervention chirurgicale majeure était définie comme toute intervention chirurgicale ou invasive (élective ou urgente) au cours de laquelle le risque hémorragique global était excessif, nécessitait une anesthésie générale chez un individu sans trouble de la coagulation, pénétrait ou exposait une cavité corporelle importante, entraînait une altération substantielle des capacités physiques. ou des fonctions physiologiques, ou nécessitaient des connaissances anatomiques particulières ou des compétences de manipulation.
Jusqu'à 3 semaines après l'opération pendant la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimé)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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