Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met BAY94-9027 bij ernstige hemofilie A wordt onderzocht (PROTECT-VIII)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een fase II/III, multicenter, gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van on-demand en profylactische behandeling met BAY94-9027 bij ernstige hemofilie wordt onderzocht

Hemofilie A is een erfelijke aandoening waarbij een van de eiwitten, Factor VIII, die nodig zijn om bloedstolsels te vormen, ontbreekt of niet in voldoende hoeveelheden aanwezig is. Bij een persoon met hemofilie A wordt het stollingsproces vertraagd en krijgt de persoon bloedingen die tot ernstige problemen en mogelijke invaliditeit kunnen leiden.

De huidige standaardbehandeling voor ernstige hemofilie A bestaat uit een regelmatige geplande infusie van FVIII om de spiegels hoog genoeg te houden om bloedingen te voorkomen. Vanwege de korte halfwaardetijd van FVIII kan voor profylaxe een behandeling zo vaak als om de dag nodig zijn.

In dit onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van een langwerkend recombinant factor VIII-molecuul geëvalueerd bij proefpersonen met ernstige hemofilie A.

120-140 patiënten zullen een open-label behandeling krijgen met langwerkende rFVIII, hetzij op aanvraag om bloedingen te behandelen, hetzij profylactisch gedurende 36 weken in het hoofdonderzoek, plus een optionele verlenging om de behandeling voort te zetten gedurende ten minste 100 totale blootstellingsdagen (ED). Patiënten die een profylactische behandeling ondergaan, zullen het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen met doseringsintervallen van één tot twee keer per week, afhankelijk van de waargenomen bloeding. Patiënten zullen het behandelcentrum bezoeken voor routinematige bloedmonsters en moeten een elektronisch dagboek bijhouden.

Mannelijke patiënten in de leeftijd van 12 tot 65 jaar met ernstige hemofilie A, die eerder gedurende ten minste 50 blootstellingsdagen met FVIII zijn behandeld, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de profylactische behandelingsarmen zullen na 10 weken een klinische evaluatie ondergaan. Degenen met een adequate controle van de bloedingen zullen worden gerandomiseerd naar een infusie van elke 5 of 7 dagen. Degenen met aanhoudende bloedingen blijven in de behandelarm en krijgen een dosisverhoging.

Deel B: grote chirurgische ingreep – optioneel deelonderzoek opgenomen om informatie te verzamelen over de werkzaamheid van BAY94-9027 bij grote chirurgische ingrepen. Vanwege de zeldzaamheid van operaties in deze populatie, kan deelname aan dit deelonderzoek onafhankelijk zijn van deelname aan het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
  • Frankrijk
      • BRON cedex, Frankrijk, 69677
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Izmir, Kalkoen, 35100
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 49241
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk; 12-65 jaar oud
  • Personen met ernstige hemofilie A
  • Eerder behandeld met factor VIII gedurende minimaal 150 blootstellingsdagen

Uitsluitingscriteria:

  • Remmers van FVIII (huidig ​​bewijs of geschiedenis)
  • Elke andere erfelijke of verworven bloedingsstoornis naast hemofilie A
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Creatinine > 2x bovengrens van normaal of AST/ALT (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase) > 5x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
On-demand behandeling van BAY94-9027 met een individuele dosis en aantal infusies op basis van de locatie en ernst van de bloedingen
Biologisch: BAY94-9027
Intraveneuze infusie van BAY94-9027
Experimenteel: Wapen 2
Profylaxebehandeling van BAY94-9027; 2 infusies per week gedurende 10 weken, gevolgd door 2 infusies per week gedurende 26 weken in het hoofdonderzoek; en minimaal 1 dag per week in de extensie voor minimaal 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intraveneuze infusie van BAY94-9027
Experimenteel: Wapen 3
Profylaxebehandeling van BAY94-9027; 2 infusies per week gedurende 10 weken, gevolgd door infusie elke 5 dagen gedurende 26 weken in de hoofdstudie; en minimaal 1 dag per week in de extensie voor minimaal 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intraveneuze infusie van BAY94-9027
Experimenteel: Wapen 4
Profylaxebehandeling van BAY94-9027; 2 infusies per week gedurende 10 weken, gevolgd door infusie elke 7 dagen gedurende 26 weken in het hoofdonderzoek; en minimaal 1 dag per week in de extensie voor minimaal 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intraveneuze infusie van BAY94-9027

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op jaarbasis totaal aantal bloedingen in de behandelarm op aanvraag (week 0 - 36) en in elke profylaxearm (week 10 - 36, exclusief noodbloedingen) - Deel A, hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Het op jaarbasis berekende totale aantal bloedingen werd gedefinieerd als de op jaarbasis berekende som van spontane bloedingen en traumabloedingen. Een deelnemer die de eenmalige verhoging van de dosisfrequentie had, werd als gered beschouwd. Een reddingsbloeding was een bloeding die optrad nadat de dosisfrequentie was verhoogd. Bij het jaarlijkse bloedingspercentage (ABR) werd geen rekening gehouden met reddingsbloedingen en menstruaties.
Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op jaarbasis aantal gewrichtsbloedingen, trauma, spontane bloedingen in de behandelarm op aanvraag (week 0 - 36) en in elke profylaxearm (week 10 - 36, exclusief reddingsbloedingen) - Deel A
Tijdsspanne: Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Een deelnemer die de eenmalige verhoging van de dosisfrequentie had, werd als gered beschouwd. Een reddingsbloeding was een bloeding die optrad nadat de dosisfrequentie was verhoogd. Bij de ABR werd geen rekening gehouden met reddingsbloedingen en menstruaties.
Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Op jaarbasis totaal aantal bloedingen in de behandelarm op aanvraag en in elke profylaxearm, deel A, extensie
Tijdsspanne: ten minste 100 totale blootstellingsdagen verworven, mediane tijd 3,9 jaar tot maximaal 7 jaar
Het op jaarbasis berekende totale aantal bloedingen werd gedefinieerd als de op jaarbasis berekende som van spontane bloedingen en traumabloedingen.
ten minste 100 totale blootstellingsdagen verworven, mediane tijd 3,9 jaar tot maximaal 7 jaar
Aantal deelnemers ontwikkelde remmer van menselijke stollingsfactor VIII (FVIII) - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Het testen op FVIII-remmers werd uitgevoerd volgens de Nijmeegse gemodificeerde Bethesda-test. In het centrale laboratorium werd een positieve remmertest gedefinieerd met een drempel van ≥ 0,6 Bethesda-eenheid (BE).
Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Aantal bloedingen waarvoor 1, 2 of >= 3 infusies nodig zijn om de bloeding onder controle te houden - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 tot 36
Aantal bloedingen waarvoor 1, 2 of >= 3 infusies nodig zijn om de bloeding onder controle te houden
Weken 0 tot 36
Aantal bloedingen volgens locatie - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 -36
Bloedingslocaties werden gecategoriseerd als gewrichten, spieren, huid/slijmvlies, inwendig, overige en ontbrekend.
Weken 0 -36
Aantal bloedingen in de loop van de tijd sinds vorige profylaxe-infusie - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 tot 36
Weken 0 tot 36
Aantal bloedingen volgens de beoordeling van de respons op de behandeling door de deelnemer - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
De respons op de behandeling werd door de deelnemer beoordeeld als uitstekend, goed, matig, slecht of ontbrekend tijdens deel A van het onderzoek.
Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als totale dosis per kilogram per jaar - Deel A
Tijdsspanne: Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Voor profylaxepatiënten is de dosis gerelateerd aan alle infusies.
Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als dosis per kilogram per infusie - Deel A
Tijdsspanne: Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Voor profylaxepatiënten had de dosis per infusie betrekking op de profylaxe-infusie.
Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Aantal deelnemers dat een verhoging van de dosisfrequentie of dosisverhoging nodig heeft tijdens week 10 tot 36 - Deel A
Tijdsspanne: Weken 10 tot 36 tijdens deel A
Weken 10 tot 36 tijdens deel A
Aantal operaties volgens de beoordeling door de arts van de geschiktheid van de hemostase bij grote operaties - Deel B
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden. De toereikendheid van de hemostase werd tijdens deel B van het onderzoek door de chirurg of interventionalist beoordeeld als uitstekend, goed, matig of slecht.
Dag van de operatie
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als dosis per kilogram per infusie voor grote operaties - Deel B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden. De totale dosis per kilogram per infusie werd uitgedrukt in internationale eenheden per kilogram per infusie (IE/kg/infusie).
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als aantal infusies voor grote operaties - Deel B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden.rFVIII Het gebruik uitgedrukt als aantal infusies en IE/kg per jaar, evenals IE/kg per voorval (operatie) werd door de onderzoeker beoordeeld.
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax) na enkele en meerdere doses BAY94-9027, chromogene test - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
Cmax: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie na een infusie van 60 IE/kg
Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) na enkele en meerdere doses BAY94-9027, chromogene test - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
AUC: Het totale gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve na een infusie van 60 IE/kg.
Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na enkele en meerdere doses BAY94-9027, chromogene test - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
t1/2: De terminale halfwaardetijd is de tijd dat de plasmaconcentratie tijdens de terminale fase wordt gehalveerd na een infusie van 60 IE/kg.
Weken 0 en 36: pre-infusie (0 uur), post-infusie 15, 30 minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur
Totale herstelwaarde van menselijke stollingsfactor VIII (FVIII) volgens chromogene assay - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Herstel werd berekend met de volgende formule: Herstel = (FVIII-activiteit na infusie - FVIII-activiteit vóór infusie) * gewicht/dosis (in IE). Herstel is de toename van de FVIII-activiteit na de injectie, genormaliseerd per dosis: IE/dl per IE/kg = kg/dl
Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven volgens hemofiliespecifiek levenskwaliteitsinstrument of vragenlijst voor volwassenen (Haemo-QoL-A) Algemene score in week 36 - Deel A
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A
De kwaliteit van leven (KvL) werd gemeten aan de hand van de Haemo-KvL-A algemene score, die varieerde van 0 (de slechtste toestand) tot 100 (de beste toestand).
Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele pijnernst en interferentie als gevolg van pijn in week 36 - Deel A
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) was een zelf in te vullen, gevalideerd hulpmiddel met 15 items, ontwikkeld om de pijn te beoordelen die in het onderzoek werd gebruikt voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Scores varieerden van 0 tot 10 en een hogere score duidt op een hoger niveau van pijn/interferentie.
Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) in week 36 - Deel A
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A
De WPAI is een gevalideerd instrument om het effect van hemofilie op het vermogen om te werken, lessen te volgen en reguliere dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen bij deelnemers van 12 jaar en ouder. De WPAI bevatte ook vragen over klassikale beperkingen (CIQ). De vragenlijst werd door uzelf ingevuld en bestond uit negen vragen die informatie opleverden over werk-, klas- en dagelijkse activiteitenstoornissen gedurende de voorgaande zeven dagen. WPAI-resultaten die algemene beperkingen op het gebied van werk en activiteit zijn, getransformeerd naar beperkingspercentages (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere cijfers duiden op grotere beperkingen en minder productiviteit.
Week 0 (basislijn) en week 36 tijdens deel A
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als aantal infusies - Deel A
Tijdsspanne: Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Voor profylaxepatiënten is de dosis gerelateerd aan alle infusies.
Op aanvraag: weken 0 -36 en profylaxe: weken 10 - 36 tijdens deel A
Gebruik van recombinant humane factor VIII (rFVIII), uitgedrukt als dosis per kilogram bij profylaxebehandeling - Deel A
Tijdsspanne: Weken 10 - 36 tijdens deel A
Voor profylaxepatiënten is de dosis per kilogram gerelateerd aan profylaxe-infusies.
Weken 10 - 36 tijdens deel A
Aantal kleine operaties volgens de beoordeling door de arts van de geschiktheid van de hemostase - Deel A
Tijdsspanne: Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Kleine chirurgie werd gedefinieerd als elke chirurgische ingreep die niet voldeed aan de definitie van grote chirurgie, en omvatte eenvoudige tandextracties, incisie en drainage van abcessen, of eenvoudige excisies.
Weken 0 t/m 36 tijdens deel A
Aantal operaties volgens beoordeling door arts van respons op hemostase, postoperatief - Deel B hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
De respons op de behandeling tijdens de operatie werd door de onderzoeker/chirurg beoordeeld als uitstekend, goed, matig, slecht of ontbrekend tijdens deel B van het onderzoek.
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Aantal deelnemers met verandering/daling in hemoglobine/hematocriet Laboratoriumbeoordelingen - Deel B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Hematocriet wordt gedefinieerd als het volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Maximaal bloedverlies tijdens een grote operatie - Deel B
Tijdsspanne: dag van de operatie
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden.
dag van de operatie
Aantal deelnemers dat antifibrinolytische medicijnen gebruikte tijdens een grote operatie - Deel B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden.
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Volume bloed dat is getransfundeerd tijdens een grote operatie - Deel B
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B
Een zware operatie werd gedefinieerd als elke chirurgische of invasieve ingreep (electief of optredend) waarbij het totale bloedingsrisico excessief was, een algemene verdoving vereiste bij een persoon zonder bloedingsstoornis, een grote lichaamsholte penetreerde of blootlegde, resulteerde in een aanzienlijke aantasting van de lichamelijke conditie. of fysiologische functies, of vereiste speciale anatomische kennis of manipulatieve vaardigheden.
Tot 3 weken na de operatie tijdens Deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op BAY94-9027

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren